Biodisponibilità dell'integratore alimentare di omega-3 in soggetti sani
25 febbraio 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma
Pronovum - Uno studio in aperto, randomizzato, monodose per valutare la biodisponibilità degli integratori alimentari di Omega-3 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Lo studio valuterà la biodisponibilità relativa di Pronovum PRF-037 e Pronovum PRF-041 con PronovaPure 150:150 EE EU ed Eskimo-3 (500 mg di trigliceridi acidi omega-3 contenenti 80 mg di EPA e 50 mg di DHA per grammo di olio) in soggetti sani soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine
- qualsiasi origine etnica
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- generalmente in buona salute
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- maschi o femmine non disposti a utilizzare una contraccezione appropriata
- farmaci sistemici o topici prescritti entro 14 giorni e farmaci a rilascio lento considerati attivi entro 14 giorni.
- acidi grassi omega-3 o olio di pesce entro 2 settimane dalla somministrazione.
- qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto, inclusi rimedi erboristici e integratori vitaminici / minerali entro 7 giorni
- qualsiasi farmaco incl. St.John's Worth noto per alterare cronicamente l'assorbimento/eliminazione del farmaco entro 30 giorni
- Soggetti ancora presenti nello studio clinico o negli ultimi 3 mesi
- recente donazione di sangue
- allergia ai farmaci o malattia allergica significativa
- allergia o ipersensibilità agli acidi omega-3, pesce, soia, acido oleico, olio di sesamo o altri componenti nella preparazione farmaceutica
- elevato consumo di alcol
- elevato consumo di tabacco
- epatite o HIV
- vegetariani
- precedentemente partecipato o ritirato dallo studio
- non disposti a seguire le restrizioni dietetiche
- frequente occorrenza di attacchi di emicrania
- soggetti che non dovrebbero partecipare secondo lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pronova Pure 150:500 EE UE
2 × PronovaPure 150:500 EE UE
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Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
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Comparatore attivo: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
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Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
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Comparatore attivo: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
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Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
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Comparatore attivo: Eschimese-3
3 × Eschimese-3
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Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
Ogni soggetto parteciperà a 4 periodi di trattamento.
I soggetti sono randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva degli integratori alimentari di omega-3 in condizioni di alimentazione leggera in soggetti sani.
Lasso di tempo: Farmacicinetica fino a 36 ore post-dose
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Farmacicinetica fino a 36 ore post-dose
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Picco di concentrazione plasmatica di integratori alimentari di omega-3 in condizioni di alimentazione leggera in soggetti sani.
Lasso di tempo: Farmacicinetica fino a 36 ore post-dose
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Farmacicinetica fino a 36 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, una media prevista di 7 settimane dallo screening all'ultima visita.
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Durante l'intero periodo di studio, una media prevista di 7 settimane dallo screening all'ultima visita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN00714101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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