Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité du complément alimentaire Oméga-3 chez le sujet sain

25 février 2015 mis à jour par: Pronova BioPharma

Pronovum - Une étude ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité des compléments alimentaires oméga-3 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé.

L'étude évaluera la biodisponibilité relative de Pronovum PRF-037 et Pronovum PRF-041 avec PronovaPure 150:150 EE EU et Eskimo-3 (500 mg de triglycéride acide oméga-3 contenant 80 mg d'EPA et 50 mg de DHA par gramme d'huile) chez des personnes en bonne santé. sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mâles ou femelles
  • toute origine ethnique
  • IMC 18,5 - 30,0 kg/m2
  • généralement en bonne santé
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • les hommes ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée
  • médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours et médicament à libération lente considéré comme actif dans les 14 jours.
  • acides gras oméga-3 ou huile de poisson dans les 2 semaines suivant l'administration.
  • tout médicament systémique ou topique non prescrit, y compris les remèdes à base de plantes et les suppléments de vitamines / minéraux dans les 7 jours
  • tout médicament incl. St.John's Worth connu pour altérer de façon chronique l'absorption/l'élimination des médicaments dans les 30 jours
  • Sujets encore présents dans l'étude clinique ou au cours des 3 derniers mois
  • don de sang récent
  • allergie médicamenteuse ou maladie allergique importante
  • allergique ou hypersensible aux acides oméga-3, au poisson, au soja, à l'acide oléique, à l'huile de sésame ou à d'autres constituants d'une préparation pharmaceutique
  • forte consommation d'alcool
  • forte consommation de tabac
  • hépatite ou VIH
  • végétariens
  • a déjà participé ou s'est retiré de l'étude
  • ne veut pas suivre les restrictions alimentaires
  • apparition fréquente de crises de migraine
  • sujets qui ne devraient pas participer selon l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pronova Pure 150:500 EE UE
2 × PronovaPure 150:500 EE UE
Complément alimentaire: Pronova Pure 150:500 EE UE
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-037
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-041
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Esquimau-3
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Comparateur actif: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
Complément alimentaire: Pronova Pure 150:500 EE UE
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-037
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-041
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Esquimau-3
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Comparateur actif: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
Complément alimentaire: Pronova Pure 150:500 EE UE
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-037
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-041
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Esquimau-3
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Comparateur actif: Esquimau-3
3 × Esquimau-3
Complément alimentaire: Pronova Pure 150:500 EE UE
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-037
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Pronovum PRF-041
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement
Complément alimentaire: Esquimau-3
Chaque sujet participera à 4 périodes de traitement. Les sujets sont randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 jours sans traitement entre chaque période de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous courbe des compléments alimentaires à base d'oméga-3 en régime léger chez des sujets sains.
Délai: Pharmacicinétique jusqu'à 36 heures après l'administration
Pharmacicinétique jusqu'à 36 heures après l'administration
Pic de concentration plasmatique des compléments alimentaires en oméga-3 dans des conditions d'alimentation légère chez des sujets sains.
Délai: Pharmacicinétique jusqu'à 36 heures après l'administration
Pharmacicinétique jusqu'à 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Pendant toute la période d'étude, une moyenne prévue de 7 semaines entre le dépistage et la dernière visite.
Pendant toute la période d'étude, une moyenne prévue de 7 semaines entre le dépistage et la dernière visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pronova BioPharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN00714101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pronova Pure 150:500 EE UE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner