Bioverfügbarkeit von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei gesunden Probanden
25. Februar 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma
Pronovum – Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Die Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von Pronovum PRF-037 und Pronovum PRF-041 mit PronovaPure 150:150 EE EU und Eskimo-3 (500 mg Omega-3-Säure-Triglycerid mit 80 mg EPA und 50 mg DHA pro Gramm Öl) bei Gesunden bewerten Fächer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- jede ethnische Herkunft
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- allgemein bei guter Gesundheit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- verschriebene systemische oder topische Medikation innerhalb von 14 Tagen und Medikamente mit langsamer Freisetzung, die innerhalb von 14 Tagen als wirksam angesehen werden.
- Omega-3-Fettsäuren oder Fischöl innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme.
- alle nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel und Vitamin-/Mineralstoffzusätze innerhalb von 7 Tagen
- alle Medikamente inkl. St.John's Worth ist dafür bekannt, die Arzneimittelabsorption/-ausscheidung innerhalb von 30 Tagen chronisch zu verändern
- Probanden, die noch in der klinischen Studie oder in den letzten 3 Monaten anwesend sind
- kürzliche Blutspende
- Arzneimittelallergie oder schwere allergische Erkrankung
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Omega-3-Säuren, Fisch, Soja, Ölsäure, Sesamöl oder andere Bestandteile in pharmazeutischen Zubereitungen
- hoher Alkoholkonsum
- hoher Tabakkonsum
- Hepatitis oder HIV
- Vegetarier
- früher an der Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen haben
- nicht bereit, diätetische Einschränkungen einzuhalten
- häufiges Auftreten von Migräneanfällen
- Probanden, die laut Ermittler nicht teilnehmen sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pronova Pure 150:500 EEEU
2 × PronovaPure 150:500 EEEU
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Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
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Aktiver Komparator: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
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Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
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Aktiver Komparator: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
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Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
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Aktiver Komparator: Eskimo-3
3 × Eskimo-3
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Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
Jeder Proband wird an 4 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen ABCD, BDAC, CADB, DCBA zugeteilt. 4 behandlungsfreie Tage zwischen jeder Behandlungsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln unter leichten Ernährungsbedingungen bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Pharmakikinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakikinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln unter leichten Ernährungsbedingungen bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Pharmakikinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakikinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums erwartete durchschnittlich 7 Wochen vom Screening bis zum letzten Besuch.
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Während des gesamten Studienzeitraums erwartete durchschnittlich 7 Wochen vom Screening bis zum letzten Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN00714101
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