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Biodisponibilidade do Suplemento Alimentar Ômega-3 em Sujeitos Saudáveis

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma

Pronovum - Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única para Avaliar a Biodisponibilidade de Suplementos Alimentares Ômega-3 em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres.

O estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de Pronovum PRF-037 e Pronovum PRF-041 com PronovaPure 150:150 EE EU e Eskimo-3 (500 mg de triglicerídeo de ácido ômega-3 contendo 80 mg de EPA e 50 mg de DHA por grama de óleo) em assuntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres
  • qualquer origem étnica
  • IMC 18,5 - 30,0 kg/m2
  • geralmente com boa saúde
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • homens ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados
  • medicação sistêmica ou tópica prescrita em 14 dias e medicação de liberação lenta considerada ativa em 14 dias.
  • ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe dentro de 2 semanas após a administração.
  • qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito, incluindo remédios fitoterápicos e suplementos vitamínicos/minerais dentro de 7 dias
  • qualquer medicamento incl. St.John's Worth conhecido por alterar cronicamente a absorção/eliminação de drogas em 30 dias
  • Indivíduos ainda presentes no estudo clínico ou nos últimos 3 meses
  • doação de sangue recente
  • alergia a medicamentos ou doença alérgica significativa
  • alergia ou hipersensibilidade a ácidos ômega-3, peixe, soja, ácido oleico, óleo de gergelim ou outros constituintes em preparações farmacêuticas
  • alto consumo de álcool
  • alto consumo de tabaco
  • hepatite ou HIV
  • vegetarianos
  • participou anteriormente ou retirou-se do estudo
  • não está disposto a seguir restrições alimentares
  • ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
  • sujeitos que não devem participar de acordo com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pronova Pure 150:500 EE UE
2 × PronovaPure 150:500 EE UE
Suplemento dietético: Pronova Pure 150:500 EE UE
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-037
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-041
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Esquimó-3
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Comparador Ativo: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
Suplemento dietético: Pronova Pure 150:500 EE UE
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-037
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-041
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Esquimó-3
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Comparador Ativo: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
Suplemento dietético: Pronova Pure 150:500 EE UE
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-037
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-041
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Esquimó-3
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Comparador Ativo: Esquimó-3
3 × Esquimó-3
Suplemento dietético: Pronova Pure 150:500 EE UE
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-037
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Pronovum PRF-041
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento
Suplemento dietético: Esquimó-3
Cada sujeito participará de 4 períodos de tratamento. Os sujeitos são randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dias livres de tratamento entre cada período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de suplementos alimentares de ômega-3 sob condições de alimentação leve em indivíduos saudáveis.
Prazo: Farmaccinética até 36 horas pós-dose
Farmaccinética até 36 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima de suplementos alimentares de ômega-3 sob condições de alimentação leve em indivíduos saudáveis.
Prazo: Farmaccinética até 36 horas pós-dose
Farmaccinética até 36 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Durante todo o período do estudo, uma média esperada de 7 semanas desde a triagem até a última visita.
Durante todo o período do estudo, uma média esperada de 7 semanas desde a triagem até a última visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pronova BioPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTN00714101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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