Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność suplementu diety Omega-3 u zdrowych osób

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Pronovum – Otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką oceniające biodostępność suplementów diety Omega-3 u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Badanie oceni względną biodostępność Pronovum PRF-037 i Pronovum PRF-041 z PronovaPure 150:150 EE EU i Eskimo-3 (500 mg triglicerydu kwasu omega-3 zawierającego 80 mg EPA i 50 mg DHA na gram oleju) u zdrowych przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety
  • jakiekolwiek pochodzenie etniczne
  • BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
  • ogólnie w dobrym zdrowiu
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni i leki o powolnym uwalnianiu uważane za aktywne w ciągu 14 dni.
  • kwasy tłuszczowe omega-3 lub olej rybny w ciągu 2 tygodni od przyjęcia dawki.
  • wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym leki ziołowe i suplementy witaminowo-mineralne w ciągu 7 dni
  • wszelkie leki m.in. St.John's Worth chronicznie zmienia wchłanianie/eliminację leku w ciągu 30 dni
  • Pacjenci nadal obecni w badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niedawne oddanie krwi
  • alergia na lek lub poważna choroba alergiczna
  • uczulenie lub nadwrażliwość na kwasy omega-3, ryby, soję, kwas oleinowy, olej sezamowy lub inne składniki preparatu farmaceutycznego
  • wysokie spożycie alkoholu
  • duże spożycie tytoniu
  • zapalenie wątroby lub HIV
  • wegetarianie
  • wcześniej uczestniczyło lub wycofało się z badania
  • niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych
  • częste występowanie napadów migreny
  • osoby, które zdaniem badacza nie powinny brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pronova Pure 150:500 EE UE
2 × PronovaPure 150:500 EE UE
Suplement diety: Pronova Pure 150:500 EE UE
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-037
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-041
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Eskimos-3
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Aktywny komparator: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
Suplement diety: Pronova Pure 150:500 EE UE
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-037
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-041
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Eskimos-3
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Aktywny komparator: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
Suplement diety: Pronova Pure 150:500 EE UE
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-037
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-041
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Eskimos-3
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Aktywny komparator: Eskimos-3
3 × Eskimos-3
Suplement diety: Pronova Pure 150:500 EE UE
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-037
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Pronovum PRF-041
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia
Suplement diety: Eskimos-3
Każdy pacjent weźmie udział w 4 okresach leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących sekwencji leczenia ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dni wolne od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą suplementów diety omega-3 w warunkach lekkiego karmienia zdrowych osób.
Ramy czasowe: Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu suplementów diety omega-3 w warunkach lekkiego karmienia u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: W całym okresie badania oczekiwane średnio 7 tygodni od badania przesiewowego do ostatniej wizyty.
W całym okresie badania oczekiwane średnio 7 tygodni od badania przesiewowego do ostatniej wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN00714101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pronova Pure 150:500 EE UE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj