Omega-3-ravintolisän hyötyosuus terveillä henkilöillä
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma
Pronovum – Avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus omega-3-ravintolisien biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan Pronovum PRF-037:n ja Pronovum PRF-041:n suhteellinen hyötyosuus PronovaPure 150:150 EE EU:n ja Eskimo-3:n (500 mg omega-3-happotriglyseridiä, joka sisältää 80 mg EPA:a ja 50 mg DHA:ta grammaa öljyä kohti) kanssa terveillä. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uroksia tai naisia
- mikä tahansa etninen alkuperä
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- yleensä hyvässä kunnossa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- määrätty systeeminen tai paikallinen lääkitys 14 päivän sisällä ja hitaasti vapautuva lääke, jonka katsotaan olevan aktiivinen 14 päivän kuluessa.
- omega-3-rasvahappoja tai kalaöljyä 2 viikon kuluessa annostelusta.
- kaikki reseptittömät systeemiset tai paikalliset lääkkeet, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja vitamiini-/kivennäislisäaineet 7 päivän sisällä
- mikä tahansa lääke, mukaan lukien St. John's Worthin tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymistä/eliminaatiota 30 päivän kuluessa
- Koehenkilöt ovat edelleen kliinisissä tutkimuksissa tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- viimeaikainen verenluovutus
- lääkeallergia tai merkittävä allerginen sairaus
- allerginen tai yliherkkyys omega-3-hapoille, kalalle, soijalle, öljyhapolle, seesamiöljylle tai muille lääkevalmisteen aineosille
- runsas alkoholinkäyttö
- korkea tupakan kulutus
- hepatiitti tai HIV
- kasvissyöjät
- aiemmin osallistunut tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- ei halua noudattaa ruokavaliorajoituksia
- usein esiintyviä migreenikohtauksia
- aiheita, joiden ei pitäisi tutkijan mukaan osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
|
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
|
|
Active Comparator: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
|
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
|
|
Active Comparator: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
|
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
|
|
Active Comparator: Eskimo-3
3 × eskimo-3
|
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
Jokainen koehenkilö osallistuu 4 hoitojaksoon.
Kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 hoitopäivää jokaisen hoitojakson välissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omega-3-ravintolisien käyrän alla oleva pinta-ala terveillä koehenkilöillä kevyessä ruokinnassa.
Aikaikkuna: Farmasikinetiikka jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmasikinetiikka jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-ravintolisien huippupitoisuus plasmassa terveillä koehenkilöillä kevyessä ruokinnassa.
Aikaikkuna: Farmasikinetiikka jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmasikinetiikka jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 7 viikkoa seulonnasta viimeiseen käyntiin.
|
Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 7 viikkoa seulonnasta viimeiseen käyntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN00714101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .