感作腎移植患者における Simulect と ATG の比較 (SATIR)

包含基準:

• 18歳から70歳までの男性または女性の患者
• -次の基準を持つ死亡または生きているドナーの腎臓移植のレシピエント：
• 3か月未満の移植前の最後の利用可能な血清の不適合移植片率は50％以上
• 抗HLA抗体陽性
• 歴史的血清および日の血清に対するルミネックス法による陰性DSA
• T および B 陰性 過去および当日の血清の交差一致
• -妊娠可能な女性は、スクリーニングの7日前またはスクリーニング時の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究投薬後2か月間、承認された信頼できる避妊法を実践する必要があります不妊歴がある場合でも中止
• -研究の全過程に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。
• 社会保障制度に加入している、またはその受給者である患者

除外基準:

• -二重腎臓を含む多臓器移植のレシピエント、または以前に非腎移植臓器を受けたことがある
• -心拍のないドナーからの腎臓のレシピエント、またはドナーに対するABO不適合またはT陽性のクロスマッチ
• 急性または慢性の治療を必要とする重度の制御不能な全身感染症または重度のアレルギーの患者
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはビリルビンが正常範囲の上限3以上（ULN）
• -ウサギタンパク質、バシリキシマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸または製品賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌
• -C型肝炎陽性（PCR陽性および正常な肝臓検査が含まれる場合があります）、HIV陽性、またはB型肝炎表面抗原陽性（AgHB）の患者。
• -血小板減少症 < 75,000/mm3、絶対好中球数 < 1,500/mm3、白血球減少症 < 2,500/mm3、および/またはヘモグロビン < 8g/dL の患者 インクルージョン訪問時
• -切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除き、過去5年以内に過去または現在の悪性腫瘍があり、 in situ 子宮頸部子宮癌で治療された患者
• -患者の包含を損なう移植を除く、外科的または病状（治験責任医師の意見）
• 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があり、医学的に承認された信頼できる避妊法を希望しない、または実践できない女性患者
• 重大な身体疾患または精神疾患の症状のある患者。 捜査官に協力できない、または連絡が取れない