Simulect kontra ATG u uczulonego pacjenta po przeszczepie nerki (SATIR)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, oceniająca dwie terapie indukcyjne z użyciem preparatu Simulect® w porównaniu z ATG® Fresenius w skojarzeniu z takrolimusem i preparatem Myfortic® w zapobieganiu niepowodzeniom leczenia po przeszczepieniu nerki uczulonej
Terapia indukcyjna przeciwciałami poliklonalnymi zmniejszającymi liczbę limfocytów T, takimi jak globuliny antytymocytarne (ATG) lub niewyczerpującymi się przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko receptorowi interleukiny 2 (moAb anty-CD25: bazyliksymab lub daklizumab), jest stosowana w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu, zwłaszcza w wysoce uczuleni pacjenci. Oba schematy terapii indukcyjnej mają inny profil tolerancji. Zakażenia i hematologiczne działania niepożądane są częściej zgłaszane u pacjentów otrzymujących ATG.
Celem badania pilotażowego jest ocena terapii indukującej ATG i bazyliksymabem u uczulonych de novo pacjentów po przeszczepieniu nerki (odsetek przeszczepów niekompatybilnych ≥ 50%) bez przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) wykrywanych przez Luminex.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre odrzucenie po przeszczepieniu nerki może prowadzić do utraty przeszczepu w wyniku nieodwracalnego ostrego odrzucenia lub do zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych, które mogą spowodować utratę przeszczepu.
W celu zapobiegania ostremu odrzuceniu, szczególnie w wysoce uczuleni pacjenci.
Oba schematy terapii indukcyjnej mają inny profil tolerancji.
Zakażenia i hematologiczne działania niepożądane są częściej zgłaszane u pacjentów otrzymujących ATG.
W odniesieniu do skuteczności nie ma porównania między obydwoma schematami terapii indukcyjnej u pacjentów immunologicznych wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją.
W ciągu ostatnich kilku lat rozwój nowych narzędzi skriningu immunologicznego, tj.
Test Luminex pozwolił na lepszą ocenę stanu immunologicznego kandydatów do przeszczepienia nerki, głównie tych, których uznano za wysoce uczulonych.
Celem naszego badania pilotażowego jest ocena terapii indukującej ATG i bazyliksymabem u uczulonych de novo pacjentów po przeszczepieniu nerki (odsetek niekompatybilnych przeszczepów ≥ 50%) bez przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) wykrywanych przez Luminex.
Podtrzymujący schemat immunosupresyjny będzie oparty na połączeniu takrolimusu, mykofenolanu sodu i steroidów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia przeszczepu, utraty przeszczepu, utraty obserwacji lub zgonu 6 miesięcy po przeszczepie.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są skuteczność terapii w 12. miesiącu po przeszczepie oraz parametry bezpieczeństwa (zakażenie CMV, nefropatia wirusowa BK, tolerancja hematologiczna, zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)).
Nasza hipoteza jest taka, że terapia indukcyjna bazyliksymabem może być wystarczająco skuteczna, aby zapobiec ostremu odrzuceniu przeszczepu u uczulonych pacjentów bez DSA.
Może to zmniejszyć skutki uboczne wywołane immunosupresją po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Toulouse, France, Francja, 31059
- UHToulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Biorca przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy, który spełnia następujące kryteria:
- Wskaźnik niekompatybilnych przeszczepów ≥ 50% dla ostatniej dostępnej surowicy przed przeszczepem < 3 miesiące
- Przeciwciała anty-HLA dodatnie
- Ujemny DSA metodą luminex na surowicy historycznej i dziennej
- T i B ujemne Dopasowanie krzyżowe w surowicy historycznej i dziennej
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego i są zobowiązane do stosowania zatwierdzonej i niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez okres 2 miesięcy po przyjęciu badanego leku odstawienia, nawet jeśli w przeszłości występowała niepłodność
- Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w pełnym przebiegu badania i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci zrzeszeni lub odbiorcy systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy przeszczepu wielonarządowego, w tym podwójnej nerki, lub którzy otrzymali wcześniej narządy inne niż przeszczepione nerki
- Biorcy nerki od dawcy bez bijącego serca lub z niezgodnością ABO z dawcą lub z dopasowaniem krzyżowym T-dodatnim
- Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym zakażeniem ogólnoustrojowym lub ciężką alergią, wymagający doraźnego lub przewlekłego leczenia
- Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub bilirubina ≥ 3 górna granica normy (GGN)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na białka królicze, bazyliksymab, takrolimus, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni wynik testu PCR i prawidłowy wynik testu wątrobowego mogą być uwzględnieni), wirus HIV lub wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego (AgHBs).
- Pacjenci z trombocytopenią < 75 000/mm3, bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3, leukocytopenią < 2500/mm3 i/lub stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl podczas wizyty włączenia
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym występującym w przeszłości lub obecnym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry i leczonego raka szyjki macicy in situ
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, z wyłączeniem przeszczepu, który zagraża włączeniu pacjenta (opinia badacza)
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie chcą lub nie mogą stosować zatwierdzonej medycznie i niezawodnej metody antykoncepcji
- Pacjenci z objawami znacznej choroby somatycznej lub psychicznej. Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulekt
Simulect IV 40 mg D0 i D4
|
Simulect IV 40 mg/dzień D0 i D4 i podanie doustne Takrolimus 0,1 mg/ kg mc./ dobę + Myfortic 720 do 1440 mg + Kortykosteroidy 5 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ATG Fresenius
ATG IV dawka min. 3 mg/kg/dobę D0, D1, D3, D5
|
Simulect IV 40 mg/dobę D0 i D4 oraz podanie doustne Takrolimus 0,1 mg/kg/dobę + Myfortic 720 do 1440 mg + kortykosteroidy 5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość niepowodzeń leczenia (odrzucenie potwierdzone biopsją, brak obserwacji, utrata przeszczepu lub śmierć) po 6 miesiącach od przeszczepu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalności oszacowanie liczby uzyskanych świadomych zgód
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacowanie liczby uzyskanych świadomych zgód
|
12 miesięcy
|
|
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie leczenia 12 miesięcy po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo: - Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane |
12 miesięcy
|
|
pacjenta zarejestrowanego w każdym ośrodku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacowanie liczby pacjentów zapisanych do każdego ośrodka i według roku
|
12 miesięcy
|
|
liczba pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacowanie liczby pacjentów utraconych z obserwacji przed 6 i przed 12 miesiącami
|
12 miesięcy
|
|
odmowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ostre odrzucenie w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie - Subkliniczne odrzucenie w 3 miesiącu zgodnie z protokołem biopsji nerki. |
12 miesięcy
|
|
Przeciwciała swoiste dla dawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeciwciała swoiste dla dawcy w D0, M3 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie wiremii BKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania wiremii BKV w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy
|
|
wartości hematologii : hemoglobina, leukocyty, blaszki, krwiaki, neutrofile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania nefropatii BKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania nefropatii BKV w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy
|
|
zachorowań na CMV po transplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania CMV (PCR) po przeszczepie po 6, 9 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
występowanie infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zachorowalności na infekcje nowotworowe i PTLD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 484 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .