Simulect versus ATG bij gesensibiliseerde niertransplantatiepatiënt (SATIR)
2 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde evaluatie van twee inductietherapieën met Simulect® versus ATG® Fresenius geassocieerd met Tacrolimus en Myfortic® ter voorkoming van falen van de behandeling bij gesensibiliseerde niertransplantatie
Inductietherapie door hetzij T-cel depleterende polyklonale antilichamen zoals anti-thymocytglobulines (ATG) of non-depletende anti-interleukine-2-receptor monoklonale antilichamen (anti-CD25 moAb: basiliximab of daclizumab) worden gebruikt om acute afstoting te voorkomen, vooral bij zeer gesensibiliseerde patiënten. Beide inductietherapieregimes hebben een verschillend tolerantieprofiel. Infecties en hematologische bijwerkingen worden vaker gemeld bij patiënten die ATG krijgen.
Het doel van de pilootstudie is het evalueren van ATG- en basiliximab-inductietherapie bij de novo gesensibiliseerde niertransplantatiepatiënten (percentage incompatibele transplantaten ≥ 50%) zonder donorspecifieke antilichamen (DSA's) gedetecteerd door Luminex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute afstoting na niertransplantatie kan leiden tot transplantaatverlies door onomkeerbare acute afstoting of tot interstitiële fibrose/tubulaire atrofie die transplantaatverlies kan veroorzaken.
Inductietherapie door ofwel T-cel depleterende polyklonale antilichamen zoals Anti-Thymocyte Globulinen (ATG) of niet-depleterende anti-interleukine 2 receptor monoklonale antilichamen (anti-CD25 moAb: basiliximab of daclizumab) worden gebruikt om acute afstoting te voorkomen, vooral in zeer gesensibiliseerde patiënten.
Beide inductietherapieregimes hebben een verschillend tolerantieprofiel.
Infecties en hematologische bijwerkingen worden vaker gemeld bij patiënten die ATG krijgen.
Met betrekking tot de werkzaamheid bestaat er geen vergelijking tussen beide inductietherapieregimes bij immunologische patiënten met een hoog risico, zoals feitelijk gedefinieerd.
In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van nieuwe immunologische screeningtools, d.w.z.
De Luminex-test had geleid tot een betere evaluatie van de immunologische status van kandidaten voor niertransplantatie, vooral degenen die als zeer gevoelig werden beschouwd.
Het doel van onze pilotstudie is het evalueren van ATG- en basiliximab-inductietherapie bij de novo gesensibiliseerde niertransplantatiepatiënten (percentage incompatibele transplantaten ≥ 50%) zonder door Luminex gedetecteerde donorspecifieke antilichamen (DSA's).
Het immunosuppressieve onderhoudsregime zal gebaseerd zijn op de combinatie van tacrolimus, natriummycofenolaat en steroïden.
Het primaire eindpunt is een samenstelling van door biopsie bewezen acute afstoting, verlies van transplantaat, verlies van follow-up of overlijden 6 maanden na transplantatie.
De secundaire eindpunten zijn de werkzaamheid van de therapie op maand 12 na transplantatie en veiligheidsparameters (CMV-infectie, BK-virusnefropathie, hematologische tolerantie, bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)).
Onze hypothese is dat basiliximab-inductietherapie voldoende effectief kan zijn om acute afstoting te voorkomen bij gesensibiliseerde patiënten zonder DSA.
Dit kan de post-transplantatie immunosuppressie-geïnduceerde bijwerkingen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- UHToulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar
- Ontvanger van een niertransplantatie van een overleden of levende donor met de volgende criteria:
- Percentage incompatibele transplantaten ≥ 50% voor het laatst beschikbare serum vóór transplantatie < 3 maanden
- Anti-HLA-antilichamen positief
- Negatieve DSA door luminex-methode op historisch serum en dagserum
- T- en B-negatieve kruismatch op historisch en dagserum
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een goedgekeurde en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van de studie en gedurende een periode van 2 maanden na de studiemedicatie stoppen, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest
- Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het volledige verloop van de studie en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Patiënten aangesloten bij of ontvangers van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie, inclusief dubbele nieren, of die eerder niet-renaal getransplanteerde organen hebben ontvangen
- Ontvangers van een nier van een niet-hartkloppende donor, of met ABO-incompatibiliteit tegen de donor of met een T-positieve kruisproef
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde systemische infectie of ernstige allergie die een acute of chronische behandeling vereisen
- Aspartaataminotransferase (ASAT), Alanine Amino Transferase (ALAT) of bilirubine ≥ 3 bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor konijneneiwitten, basiliximab, tacrolimus, mycofenolzuur of een van de hulpstoffen van het product
- Patiënten die Hepatitis C-positief zijn (positieve PCR en normale levertest kunnen worden opgenomen), HIV-positief of Hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief (AgHBs).
- Patiënten met trombocytopenie < 75.000/mm3, een absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm3, leukocytopenie < 2.500/mm3 en/of hemoglobine < 8g/dL bij inclusiebezoek
- Patiënten met een maligniteit in het verleden of heden in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid en behandeld in situ baarmoederhalskanker
- Elke chirurgische of medische aandoening, met uitzondering van transplantatie, die de opname van de patiënt in gevaar brengt (mening van de onderzoeker)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde en betrouwbare methode van anticonceptie willen of kunnen gebruiken
- Patiënten met symptomen van significante somatische of psychische aandoeningen. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulect
Simulect IV 40 mg D0 en D4
|
Simulect IV 40 mg/dag D0 en D4 en oraal gebruik Tacrolimus 0,1 mg/kg/dag + Myfortic 720 tot 1440 mg + Corticosteroïden 5 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ATG Fresenius
ATG IV minimale dosis 3 mg/kg/dag D0, D1, D3, D5
|
Simulect IV 40 mg/dag D0 en D4 en oraal gebruik Tacrolimus 0,1 mg/kg/dag + Myfortic 720 tot 1440 mg + Corticosteroïden 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van falen van de behandeling (biopsie bewezen afgewezen, verloren voor follow-up, verlies van transplantaat of overlijden) 6 maanden na transplantatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid schatten van het aantal verkregen geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schatting van het aantal verkregen geïnformeerde toestemming
|
12 maanden
|
|
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Falen van de behandeling 12 maanden na transplantatie.
|
12 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid: - Bijwerkingen, Ernstige bijwerkingen |
12 maanden
|
|
patiënt ingeschreven in elk centrum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schatting van het aantal ingeschreven patiënten in elk centrum en per jaar
|
12 maanden
|
|
aantal patiënten verloren bij follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schatting van het aantal verloren patiënten van follow-up vóór 6 en vóór 12 maanden
|
12 maanden
|
|
afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
acute afstoting 6 en 12 maanden na transplantatie - Subklinische afstoting na 3 maanden per protocol nierbiopsie. |
12 maanden
|
|
Donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Donorspecifieke antilichamen op D0, M3 en M12.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van BKV-viremie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van BKV-viremie 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden
|
|
waarden van hematologie: hemoglobine, leukocyten, plaquettes, hematies, neutrofielen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van BKV-nefropathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van BKV-nefropathie 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden
|
|
incidentie van CMV na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van CMV(PCR) na transplantatie na 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
incidentie van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van infecties kanker en PTLD
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 484 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .