Simulect по сравнению с ATG у сенсибилизированного пациента с трансплантацией почки (SATIR)
2 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование двух индукционных терапий с Simulect® в сравнении с ATG® Fresenius, ассоциированным с Tacrolimus и Myfortic® в предотвращении неэффективности лечения при трансплантации сенсибилизированной почки
Для предотвращения острого отторжения, особенно при высокой сенсибилизированных больных. Обе схемы индукционной терапии имеют разный профиль переносимости. Инфекции и гематологические побочные эффекты чаще отмечаются у пациентов, получающих АТГ.
Цель пилотного исследования — оценить индукционную терапию АТГ и базиликсимабом у de novo сенсибилизированных пациентов после трансплантации почки (частота несовместимых трансплантатов ≥ 50%) без донорских специфических антител (DSA), обнаруженных с помощью Luminex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое отторжение после трансплантации почки может привести к потере трансплантата в результате необратимого острого отторжения или к интерстициальному фиброзу/тубулярной атрофии, которые могут вызвать потерю трансплантата.
Для предотвращения острого отторжения, особенно при высокой сенсибилизированных пациентов.
Обе схемы индукционной терапии имеют разный профиль переносимости.
Инфекции и гематологические побочные эффекты чаще отмечаются у пациентов, получающих АТГ.
Что касается эффективности, не существует сравнения между обоими режимами индукционной терапии у пациентов с высоким иммунологическим риском, как это фактически определено.
В течение последних нескольких лет разработка новых инструментов иммунологического скрининга, т.е.
Анализ Luminex привел к лучшей оценке иммунологического статуса кандидатов на трансплантацию почки, в основном тех, кто считался высокосенсибилизированным.
Целью нашего пилотного исследования является оценка индукционной терапии АТГ и базиликсимабом у de novo сенсибилизированных пациентов после трансплантации почки (частота несовместимых трансплантатов ≥ 50%) без донорских специфических антител (ДСА), обнаруженных с помощью Luminex.
Поддерживающий иммуносупрессивный режим будет основан на комбинации такролимуса, микофенолата натрия и стероидов.
Первичной конечной точкой является совокупность подтвержденного биопсией острого отторжения, потери трансплантата, потери наблюдения или смерти через 6 месяцев после трансплантации.
Вторичными конечными точками являются эффективность терапии через 12 месяцев после трансплантации и параметры безопасности (ЦМВ-инфекция, BK-вирусная нефропатия, гематологическая толерантность, нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)).
Наша гипотеза состоит в том, что индукционная терапия базиликсимабом может быть достаточно эффективной для предотвращения острого отторжения у сенсибилизированных пациентов без DSA.
Это может уменьшить посттрансплантационные побочные эффекты, вызванные иммуносупрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- UHToulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Получатель трансплантата почки умершего или живого донора со следующими критериями:
- Частота несовместимых трансплантатов ≥ 50% для последней доступной сыворотки перед трансплантацией < 3 месяцев
- Положительные антитела к HLA
- Отрицательный DSA по методу luminex на исторической сыворотке и дневной сыворотке
- T и B отрицательный, перекрестное совпадение в исторической и дневной сыворотке
- Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до или во время скрининга и должны практиковать утвержденный и надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 2 месяцев после приема исследуемого препарата. прекращение, даже если в анамнезе было бесплодие
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и от которых было получено письменное информированное согласие.
- Пациенты, связанные или получатели системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Реципиенты мультиорганной трансплантации, включая двойную почку, или те, кто ранее получил не почечные трансплантированные органы
- Реципиенты почки от донора с небьющимся сердцем, или с несовместимостью по системе АВО с донором, или с Т-положительной перекрестной совместимостью
- Пациенты с тяжелой неконтролируемой системной инфекцией или тяжелой аллергией, требующие острого или хронического лечения.
- Аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) или билирубин ≥ 3 верхней границы нормы (ВГН)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к белкам кролика, базиликсимабу, такролимусу, микофеноловой кислоте или любому вспомогательному веществу продукта.
- Пациенты с положительным результатом на гепатит С (могут быть включены положительные результаты ПЦР и нормальный печеночный тест), ВИЧ-положительные или с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (AgHB).
- Пациенты с тромбоцитопенией < 75 000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов < 1500/мм3, лейкоцитопенией < 2500/мм3 и/или гемоглобином < 8 г/дл на визите включения
- Пациенты с любым злокачественным новообразованием в прошлом или настоящем в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и пролеченного рака шейки матки in situ.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, за исключением трансплантации, которое ставит под угрозу включение пациента (мнение исследователя)
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или способны забеременеть, но не желают или не могут применять одобренный с медицинской точки зрения и надежный метод контроля рождаемости.
- Пациенты с симптомами значительного соматического или психического заболевания. Неспособность сотрудничать или общаться со следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моделирование
Симулект внутривенно 40 мг D0 и D4
|
Симулект внутривенно 40 мг/день D0 и D4 и пероральное применение Такролимус 0,1 мг/кг/день + Мифортик от 720 до 1440 мг + Кортикостероиды 5 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АТГ Фрезениус
АТГ в/в минимальная доза 3 мг/кг/сут D0, D1, D3, D5
|
Simulect IV 40 мг/день D0 и D4 и пероральное применение Такролимус 0,1 мг/кг/день + Myfortic от 720 до 1440 мг + кортикостероиды 5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота неудач лечения (отказ от биопсии, потеря для последующего наблюдения, потеря трансплантата или смерть) через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость оценки количества полученных информированных согласий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка количества полученных информированных согласий
|
12 месяцев
|
|
эффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неэффективность лечения через 12 месяцев после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность: - Нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления |
12 месяцев
|
|
пациент зарегистрирован в каждом центре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка количества пациентов, зарегистрированных в каждом центре, и по годам
|
12 месяцев
|
|
количество пациентов, выпавших из-под наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка числа пациентов, выпавших из-под наблюдения до 6 и до 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
острое отторжение через 6 и 12 месяцев после трансплантации - Субклиническое отторжение через 3 месяца согласно протоколу биопсии почки. |
12 месяцев
|
|
Донор-специфические антитела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Донор-специфические антитела в D0, M3 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость виремией BKV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота виремии BKV через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
гематологические показатели: гемоглобин, лейкоциты, бляшки, гемотиты, нейтрофилы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Заболеваемость BKV-нефропатией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота BKV-нефропатии через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
заболеваемость ЦМВ после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
заболеваемость ЦМВ (ПЦР) после трансплантации через 6, 9 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота инфекций рака и PTLD
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 484 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .