감작된 신장 이식 환자의 Simulect 대 ATG (SATIR)
2026년 4월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse
전향적, 다기관, 무작위, 감작 신장 이식에서 치료 실패 예방에서 Tacrolimus 및 Myfortic®과 관련된 Simulect® 대 ATG® Fresenius를 사용한 두 가지 유도 요법 평가
항-흉선 세포 글로불린(ATG) 또는 비-고갈 항-인터루킨 2 수용체 단클론 항체(항-CD25 moAb: 바실리시맙 또는 다클리주맙)와 같은 T-세포 고갈 다클론 항체에 의한 유도 요법은 급성 거부반응을 예방하기 위해 사용되며, 특히 고도의 예민한 환자. 두 유도 요법 요법은 서로 다른 내성 프로필을 가지고 있습니다. 감염 및 혈액학적 부작용은 ATG를 투여받는 환자에서 더 자주 보고됩니다.
파일럿 연구의 목적은 Luminex에서 검출된 기증자 특이 항체(DSA) 없이 de novo 감작 신장 이식 환자(부적합 이식 비율 ≥ 50%)에서 ATG 및 바실리시맙 유도 요법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 후 급성 거부반응은 돌이킬 수 없는 급성 거부반응에 의한 이식편 손실 또는 이식편 손실을 유발할 수 있는 간질성 섬유증/세뇨관 위축으로 이어질 수 있습니다.
항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 비고갈 항인터루킨 2 수용체 단클론 항체(항CD25 moAb: 바실리시맙 또는 다클리주맙)와 같은 T 세포 고갈 다클론 항체에 의한 유도 요법은 급성 거부반응을 예방하기 위해 사용되며, 특히 고도로 예민한 환자.
두 유도 요법 요법은 서로 다른 내성 프로필을 가지고 있습니다.
감염 및 혈액학적 부작용은 ATG를 투여받는 환자에서 더 자주 보고됩니다.
효능과 관련하여 실제로 정의된 고위험 면역학적 환자의 두 유도 요법 사이에는 비교가 없습니다.
지난 몇 년 동안 새로운 면역학적 검사 도구, 즉
Luminex 검사는 신장 이식 대상자의 면역학적 상태를 더 잘 평가할 수 있게 해 주었는데, 주로 민감도가 높은 것으로 간주되는 대상자였습니다.
파일럿 연구의 목적은 Luminex에서 검출된 기증자 특정 항체(DSA) 없이 de novo 감작 신장 이식 환자(부적합 이식 비율 ≥ 50%)에서 ATG 및 바실리시맙 유도 요법을 평가하는 것입니다.
유지 면역 억제 요법은 타크로리무스, 미코페놀레이트 나트륨 및 스테로이드의 조합을 기반으로 합니다.
1차 종점은 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실, 후속 조치 상실 또는 이식 후 6개월째 사망의 복합입니다.
2차 종점은 이식 후 12개월째 요법의 효능 및 안전성 매개변수(CMV 감염, BK 바이러스 신병증, 혈액학적 내성, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE))입니다.
우리의 가설은 바실리시맙 유도 요법이 DSA가 없는 감작된 환자에서 급성 거부반응을 예방하는 데 충분히 효과적일 수 있다는 것입니다.
이것은 이식 후 면역 억제로 인한 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
France
-
Toulouse, France, 프랑스, 31059
- UHToulouse
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 다음 기준에 따라 사망했거나 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자:
- 이식 전 마지막 사용 가능한 혈청에 대한 부적합 이식 비율 ≥ 50% 이식 전 < 3개월
- 항 HLA 항체 양성
- 히스토리컬 세럼 및 데이 세럼에 대한 루미넥스 방법에 의한 음성 DSA
- 히스토리컬 및 데이 세럼에 대한 T 및 B 음성 교차 일치
- 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 2개월 동안 승인되고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 불임의 병력이 있는 경우에도 중단
- 연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자
제외 기준:
- 이중 신장을 포함한 다장기 이식 수혜자 또는 이전에 비신장 이식 장기를 받은 적이 있는 사람
- 심장 박동이 없는 기증자의 신장 수혜자 또는 기증자와 ABO 부적합 또는 T 양성 교차 일치가 있는 수혜자
- 조절되지 않는 중증의 전신 감염 또는 급성 또는 만성 치료가 필요한 중증 알레르기 환자
- Aspartate aminotransferase(ASAT), Alanine Amino Transferase(ALAT) 또는 빌리루빈 ≥ 3 정상 범위 상한(ULN)
- 토끼 단백질, 바실리시맙, 타크로리무스, 미코페놀산 또는 제품 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- C형 간염 양성(양성 PCR 및 정상 간 검사가 포함될 수 있음), HIV 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성(AgHBs)인 환자.
- 포함 방문 시 혈소판 감소증 < 75,000/mm3, 절대 호중구 수 < 1,500/mm3, 백혈구 감소증 < 2,500/mm3 및/또는 헤모글로빈 < 8g/dL인 환자
- 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 과거 또는 현재 악성 종양이 있고 제자리 자궁경부 자궁암 치료를 받은 환자
- 환자의 포함을 손상시키는 이식을 제외한 모든 외과적 또는 의학적 상태(조사자의 의견)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 의학적으로 승인되고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 원하지 않거나 실행할 능력이 없는 여성 환자
- 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상이 있는 환자. 수사관과 협력하거나 소통할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시뮬렉트
Simulect IV 40mg D0 및 D4
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Simulect IV 40mg/일 D0 및 D4 및 경구 사용 Tacrolimus 0.1 mg/kg/day + Myfortic 720~1440mg + Corticosteroids 5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: ATG 프레제니우스
ATG IV 최소 용량 3 mg/kg/일 D0, D1, D3, D5
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Simulect IV 40mg/일 D0 및 D4 및 경구용 Tacrolimus 0.1mg/kg/일 + Myfortic 720~1440mg + 코르티코스테로이드 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 발생률
기간: 6 개월
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이식 후 6개월에 치료 실패 발생률(생검 결과 거부, 후속 조치 실패, 이식편 손실 또는 사망).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얻은 정보에 입각한 동의 수를 추정하는 타당성
기간: 12 개월
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얻은 정보에 입각한 동의 수 추정
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12 개월
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치료 효능
기간: 12 개월
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이식 후 12개월째 치료 실패.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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안전: - 부작용, 심각한 부작용 |
12 개월
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각 센터에 등록된 환자
기간: 12 개월
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각 센터 및 연도별 등록 환자 수 추정
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12 개월
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후속 조치에서 손실된 환자 수
기간: 12 개월
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6개월 이전 및 12개월 이전 추적 조사에서 소실된 환자 수 추정
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12 개월
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배제
기간: 12 개월
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이식 후 6개월 및 12개월에 급성 거부 - 프로토콜 신장 생검 당 3개월째 무증상 거부. |
12 개월
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공여자 특이적 항체
기간: 12 개월
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D0, M3 및 M12에서 기증자 특이적 항체.
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12 개월
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BKV 바이러스혈증의 발생률
기간: 12 개월
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이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 BKV 바이러스혈증 발생률
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12 개월
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hematologia의 가치: 헤모글로빈, 백혈구, 플라크, hematies, neutrophiles
기간: 12 개월
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12 개월
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BKV 신병증의 발병률
기간: 12 개월
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이식 후 1, 3, 6, 12개월에 BKV 신병증 발생률
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12 개월
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이식 후 CMV 발병률
기간: 12 개월
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6, 9, 12개월에 이식 후 CMV(PCR) 발생률
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12 개월
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감염의 발생률
기간: 12 개월
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감염 암 및 PTLD 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12 484 03
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