Simulect versus ATG en paciente trasplantado renal sensibilizado (SATIR)
2 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Evaluando Dos Terapias De Inducción Con Simulect® Versus ATG® Fresenius Asociadas Con Tacrolimus Y Myfortic® En La Prevención Del Fracaso Del Tratamiento, En Trasplante Renal Sensibilizado
La terapia de inducción con anticuerpos policlonales que agotan las células T, como las globulinas antitimocito (ATG) o los anticuerpos monoclonales anti-receptor de interleucina 2 que no agotan (MoAb anti-CD25: basiliximab o daclizumab) se usa para prevenir el rechazo agudo, especialmente en pacientes altamente pacientes sensibilizados. Ambos regímenes de terapia de inducción tienen un perfil de tolerancia diferente. Las infecciones y los efectos secundarios hematológicos se notifican con mayor frecuencia en pacientes que reciben ATG.
El objetivo del estudio piloto es evaluar la terapia de inducción con ATG y basiliximab en pacientes con trasplante renal sensibilizados de novo (tasa de injertos incompatibles ≥ 50 %) sin anticuerpos específicos del donante (DSA) detectados por Luminex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rechazo agudo después del trasplante de riñón puede conducir a la pérdida del injerto por rechazo agudo irreversible o a fibrosis intersticial/atrofia tubular que puede inducir la pérdida del injerto.
La terapia de inducción con anticuerpos policlonales que agotan las células T, como las globulinas antitimocitos (ATG) o anticuerpos monoclonales anti-receptor de interleucina 2 que no agotan (MoAb anti-CD25: basiliximab o daclizumab) se usa para prevenir el rechazo agudo, especialmente en pacientes altamente pacientes sensibilizados.
Ambos regímenes de terapia de inducción tienen un perfil de tolerancia diferente.
Las infecciones y los efectos secundarios hematológicos se notifican con mayor frecuencia en pacientes que reciben ATG.
Con respecto a la eficacia, no existe comparación entre ambos regímenes de terapia de inducción en pacientes de alto riesgo inmunológico tal como se define actualmente.
En los últimos años, el desarrollo de nuevas herramientas de detección inmunológica, es decir,
El ensayo Luminex, había permitido una mejor evaluación del estado inmunológico de los candidatos a trasplante renal, principalmente aquellos que se consideraban altamente sensibilizados.
El objetivo de nuestro estudio piloto es evaluar la terapia de inducción con ATG y basiliximab en pacientes con trasplante renal sensibilizados de novo (tasa de injertos incompatibles ≥ 50 %) sin anticuerpos específicos del donante (DSA) detectados por Luminex.
El régimen inmunosupresor de mantenimiento se basará en la combinación de tacrolimus, micofenolato sódico y esteroides.
El criterio principal de valoración es una combinación de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, pérdida de seguimiento o muerte a los 6 meses después del trasplante.
Los criterios de valoración secundarios son la eficacia de la terapia a los 12 meses del trasplante y los parámetros de seguridad (infección por CMV, nefropatía por el virus BK, tolerancia hematológica, eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)).
Nuestra hipótesis es que la terapia de inducción con basiliximab puede ser lo suficientemente efectiva para prevenir el rechazo agudo en pacientes sensibilizados sin DSA.
Esto puede reducir los efectos secundarios inducidos por la inmunosupresión posterior al trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Toulouse, France, Francia, 31059
- UHToulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años
- Receptor de trasplante renal de donante fallecido o vivo con los siguientes criterios:
- Tasa de injertos incompatibles ≥ 50 % para el último suero disponible antes del trasplante < 3 meses
- Anticuerpos anti-HLA positivos
- DSA negativo por método luminex en suero histórico y suero de día
- Coincidencia cruzada negativa T y B en suero histórico y diurno
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos o durante la selección, y deben practicar un método anticonceptivo aprobado y confiable durante la duración del estudio y por un período de 2 meses después de la medicación del estudio. interrupción, incluso cuando ha habido un historial de infertilidad
- Pacientes que deseen y puedan participar en el curso completo del estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Receptores de un trasplante multiorgánico, incluidos los riñones duales, o que hayan recibido previamente órganos trasplantados no renales
- Receptores de riñón de donante en asistolia, o con incompatibilidad ABO con el donante o con compatibilidad cruzada T positiva
- Pacientes con infección sistémica grave no controlada o alergia grave que requieran tratamiento agudo o crónico
- Aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) o bilirrubina ≥ 3 límite superior del rango normal (LSN)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a proteínas de conejo, basiliximab, tacrolimus, ácido micofenólico o alguno de los excipientes del producto
- Pacientes con hepatitis C positiva (se puede incluir PCR positiva y prueba hepática normal), VIH positivos o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (AgHB).
- Pacientes con trombocitopenia < 75 000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 1 500/mm3, leucocitopenia < 2 500/mm3 y/o hemoglobina < 8 g/dl en la visita de inclusión
- Pacientes con cualquier malignidad presente o pasada en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel extirpado y cáncer de cuello uterino tratado in situ
- Cualquier condición quirúrgica o médica, excluyendo trasplante que comprometa la inclusión del paciente (opinión del investigador)
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas y que no desean o no pueden practicar un método anticonceptivo confiable y médicamente aprobado
- Pacientes con síntomas de enfermedad somática o mental significativa. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simulecto
Simulect IV 40 mg D0 y D4
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Simulect IV 40 mg/día D0 y D4 y vía oral Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ día + Myfortic 720 a 1440 mg + Corticoides 5 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: ATG Fresenius
Dosis mínima de ATG IV 3 mg/ kg/ día D0, D1, D3, D5
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Simulect IV 40 mg/día D0 y D4 y vía oral Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ día + Myfortic 720 a 1440 mg + Corticoides 5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de fracaso del tratamiento (rechazo comprobado por biopsia, pérdida durante el seguimiento, pérdida del injerto o muerte) a los 6 meses después del trasplante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad estimar el número de consentimientos informados obtenidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación del número de consentimientos informados obtenidos
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12 meses
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eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracaso del tratamiento a los 12 meses postrasplante.
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12 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad: - Eventos adversos, Eventos adversos graves |
12 meses
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paciente inscrito en cada centro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación del número de pacientes matriculados en cada centro y por año
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12 meses
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número de pacientes perdidos del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación del número de pacientes perdidos del seguimiento antes de los 6 y antes de los 12 meses
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12 meses
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rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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rechazo agudo a los 6 y 12 meses postrasplante - Rechazo subclínico a los 3 meses por protocolo de biopsia renal. |
12 meses
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Anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Anticuerpos específicos del donante en D0, M3 y M12.
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12 meses
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Incidencia de viremia de BKV
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de viremia de BKV a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
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12 meses
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valores de hematologia : hemoglobina, leucocitos, plaquetas, hematomas, neutrófilos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Incidencia de nefropatía por BKV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de nefropatía por BKV a los 1, 3, 6 y 12 meses del trasplante
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12 meses
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incidencia de CMV postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de CMV(PCR) postrasplante a los 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de infecciones cáncer y PTLD
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Basiliximab
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- 12 484 03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .