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Simulect versus ATG chez un patient transplanté rénal sensibilisé (SATIR)

2 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Prospective, multicentrique, randomisée, évaluant deux thérapies d'induction avec Simulect® versus ATG® Fresenius associé au tacrolimus et Myfortic® dans la prévention de l'échec du traitement, dans la transplantation rénale sensibilisée

Le traitement d'induction par des anticorps polyclonaux déplétants les lymphocytes T tels que les globulines anti-thymocytes (ATG) ou des anticorps monoclonaux anti-récepteur de l'interleukine 2 non déplétants (Acmo anti-CD25 : basiliximab ou daclizumab) est utilisé pour prévenir le rejet aigu, en particulier chez les patients très patients sensibilisés. Les deux schémas thérapeutiques d'induction ont un profil de tolérance différent. Les infections et les effets secondaires hématologiques sont plus fréquemment rapportés chez les patients recevant de l'ATG.

L'objectif de l'étude pilote est d'évaluer le traitement d'induction par ATG et basiliximab chez des patients transplantés rénaux sensibilisés de novo (taux de greffons incompatibles ≥ 50 %) sans anticorps spécifiques du donneur (DSA) détectés par Luminex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rejet aigu après transplantation rénale peut entraîner la perte du greffon par rejet aigu irréversible ou une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire pouvant induire la perte du greffon. Le traitement d'induction par des anticorps polyclonaux déplétants les lymphocytes T tels que les globulines anti-thymocytes (ATG) ou des anticorps monoclonaux anti-récepteurs de l'interleukine 2 non déplétants (Ac moAb anti-CD25 : basiliximab ou daclizumab) est utilisé pour prévenir le rejet aigu, en particulier chez les patients très patients sensibilisés. Les deux schémas thérapeutiques d'induction ont un profil de tolérance différent. Les infections et les effets secondaires hématologiques sont plus fréquemment rapportés chez les patients recevant de l'ATG. En ce qui concerne l'efficacité, aucune comparaison n'existe entre les deux schémas thérapeutiques d'induction chez les patients immunologiques à haut risque tels qu'ils sont actuellement définis. Au cours des dernières années, le développement de nouveaux outils de dépistage immunologique, c'est-à-dire Le test Luminex, avait conduit à une meilleure évaluation du statut immunologique des candidats à la transplantation rénale, principalement ceux qui étaient considérés comme hautement sensibilisés. Le but de notre étude pilote est d'évaluer le traitement d'induction par ATG et basiliximab chez des patients transplantés rénaux sensibilisés de novo (taux de greffons incompatibles ≥ 50 %) sans anticorps spécifiques du donneur (DSA) détectés par Luminex. Le régime immunosuppresseur d'entretien sera basé sur l'association de tacrolimus, de mycophénolate de sodium et de stéroïdes. Le critère d'évaluation principal est un composite de rejet aigu prouvé par biopsie, de perte de greffon, de perte de suivi ou de décès à 6 mois après la greffe. Les critères de jugement secondaires sont l'efficacité de la thérapie à 12 mois post-transplantation et les paramètres de sécurité (infection à CMV, néphropathie à virus BK, tolérance hématologique, événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)). Notre hypothèse est que le traitement d'induction par le basiliximab peut être suffisamment efficace pour prévenir le rejet aigu chez les patients sensibilisés sans DSA. Cela peut réduire les effets secondaires induits par l'immunosuppression post-transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Toulouse, France, France, 31059
        • UHToulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Receveur d'une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant avec les critères suivants :
  • Taux de greffons incompatibles ≥ 50% pour le dernier sérum disponible avant greffe < 3 mois
  • Anticorps anti-HLA positifs
  • DSA négatif par méthode luminex sur sérum historique et sérum de jour
  • T et B négatif Cross match sur historique et sérum de jour
  • Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant ou lors du dépistage, et sont tenues de pratiquer une méthode de contraception approuvée et fiable pendant la durée de l'étude et pendant une période de 2 mois après la médication à l'étude interruption, même en cas d'antécédents d'infertilité
  • Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.
  • Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Les receveurs d'une transplantation d'organes multiples, y compris les reins doubles, ou qui ont déjà reçu des organes transplantés non rénaux
  • Receveurs d'un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas, ou présentant une incompatibilité ABO vis-à-vis du donneur ou présentant une compatibilité croisée T positive
  • Patients présentant une infection systémique sévère non contrôlée ou une allergie sévère nécessitant un traitement aigu ou chronique
  • Aspartate aminotransférase (ASAT), Alanine Amino Transférase (ALAT) ou bilirubine ≥ 3 limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux protéines de lapin, au basiliximab, au tacrolimus, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients du produit
  • Patients positifs pour l'hépatite C (une PCR positive et un test hépatique normal peuvent être inclus), positifs pour le VIH ou positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs).
  • Patients ayant une thrombocytopénie < 75 000/mm3, un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, une leucocytopénie < 2 500/mm3 et/ou une hémoglobine < 8 g/dL à la visite d'inclusion
  • Patients atteints d'une tumeur maligne passée ou présente au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau et d'un cancer du col de l'utérus traité in situ
  • Toute affection chirurgicale ou médicale, hors transplantation, compromettant l'inclusion du patient (avis investigateur)
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou susceptibles de devenir enceintes et qui ne souhaitent pas ou ne sont pas capables de pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée et fiable
  • Patients présentant des symptômes de maladie somatique ou mentale importante. Incapacité de coopérer ou de communiquer avec l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulect
Simulect IV 40 mg J0 et J4
Médicament: Simulect

Simulect IV 40 mg/jour J0 et J4

et voie orale Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ jour + Myfortic 720 à 1440 mg + Corticoïdes 5 mg

Autres noms:
  • Simulect IV 40 mg/jour J0 et J4
  • et voie orale Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ jour +
  • Myfortic 720 à 1440mg+
  • Corticostéroïdes 5mg
Comparateur actif: ATG Fresenius
ATG IV dose mini 3 mg/ kg/ jour J0, J1, J3, J5
Médicament: ATG Fresenius
Simulect IV 40 mg/jour J0 et J4 et voie orale Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ jour + Myfortic 720 à 1440 mg + Corticoïdes 5 mg
Autres noms:
  • Simulect IV 40 mg/jour J0 et J4
  • et voie orale Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ jour +
  • Myfortic 720 à 1440mg+
  • Corticostéroïdes 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec du traitement
Délai: 6 mois
Incidence de l'échec du traitement (biopsie prouvée rejetée, perdu de vue, perte du greffon ou décès) à 6 mois après la transplantation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité estimation du nombre de consentements éclairés obtenus
Délai: 12 mois
Estimation du nombre de consentements éclairés obtenus
12 mois
efficacité du traitement
Délai: 12 mois

Échec du traitement à 12 mois post-transplantation.

  • arrêt prématuré du médicament à l'étude, arrêt de l'étude et raisons.
  • incidence de tous les épisodes de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps anti-T et/ou anti-B dans les 12 mois suivant la transplantation.
  • Incidence des résultats de biopsie positifs au C4d.
  • Fonction rénale à 3, 6 et 12 mois post-transplantation (MDRD abrégé, créatinine sérique et Cockcroft-Gault ajusté).
12 mois
événements indésirables
Délai: 12 mois

Sécurité:

- Événements indésirables, événements indésirables graves
12 mois
patient inscrit dans chaque centre
Délai: 12 mois
Estimation du nombre de patients inscrits dans chaque centre et par année
12 mois
nombre de patients perdus de vue
Délai: 12 mois
Estimation du nombre de patients perdus de vue du suivi avant 6 et avant 12 mois
12 mois
rejet
Délai: 12 mois

rejet aigu à 6 et 12 mois après la greffe

- Rejet subclinique à la biopsie rénale à 3 mois selon le protocole.
12 mois
Anticorps spécifiques au donneur
Délai: 12 mois
Anticorps spécifiques du donneur à J0, M3 et M12.
12 mois
Incidence de la virémie BKV
Délai: 12 mois
incidence de la virémie BKV à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation
12 mois
valeurs d'hématologie : hémoglobine, leucocytes, plaquettes, hématies, neutrophiles
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence de la néphropathie BKV
Délai: 12 mois
Incidence de la néphropathie à BKV à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation
12 mois
incidence du CMV après la transplantation
Délai: 12 mois
incidence du CMV(PCR) post-transplantation à 6, 9 et 12 mois
12 mois
incidence des infections
Délai: 12 mois
incidence des infections cancer et PTLD
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Novartis
Neovii Biotech

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimé)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12 484 03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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