Simulect versus ATG hos sensibiliseret nyretransplantationspatient (SATIR)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra 18 til 70 år
• Modtager af en afdød eller levende donor nyretransplantation med følgende kriterier:
• Inkompatible transplantater rate ≥ 50 % for det sidste tilgængelige serum før transplantation < 3 måneder
• Anti-HLA antistoffer positive
• Negativ DSA ved luminex metode på historisk serum og dagserum
• T og B negativ Cross match på historisk og dagserum
• Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før eller ved screening, og de skal praktisere en godkendt og pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 2 måneder efter undersøgelsesmedicinering seponering, selv hvor der har været en historie med infertilitet
• Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.
• Patienter tilknyttet eller modtagere af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

• Modtagere af en multiorgantransplantation, herunder dobbeltnyrer, eller som tidligere har modtaget ikke-nyretransplanterede organer
• Modtagere af en nyre fra ikke-hjerteslående donor, eller med ABO-inkompatibilitet mod donoren eller med en T-positiv krydsmatch
• Patienter med alvorlig ukontrolleret systemisk infektion eller svær allergi, der kræver akut eller kronisk behandling
• Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller bilirubin ≥ 3 øvre grænse for normalområdet (ULN)
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kaninproteiner, basiliximab, tacrolimus, mycophenolsyre eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
• Patienter, der er hepatitis C-positive (positiv PCR og normal levertest kan inkluderes), HIV-positive eller hepatitis B-overfladeantigenpositive (AgHB'er).
• Patienter med trombocytopeni < 75.000/mm3, et absolut neutrofiltal < 1.500/mm3, leukocytopeni < 2.500/mm3 og/eller hæmoglobin < 8g/dL ved inklusionsbesøg
• Patienter med tidligere eller nuværende maligniteter inden for de sidste fem år undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden og behandlet in situ livmoderhalskræft
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, undtagen transplantation, som kompromitterer patientens inklusion (etterforskerens udtalelse)
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i stand til at blive gravide og ikke ønsker eller er i stand til at praktisere en medicinsk godkendt og pålidelig præventionsmetode
• Patienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom. Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren