Simulect versus ATG hos sensibilisert nyretransplantasjonspasient (SATIR)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år
• Mottaker av en avdød eller levende donor nyretransplantasjon med følgende kriterier:
• Inkompatible transplantater rate ≥ 50 % for siste tilgjengelige serum før transplantasjon < 3 måneder
• Anti-HLA antistoffer positive
• Negativ DSA ved luminex-metoden på historisk serum og dagserum
• T og B negativ Cross match på historisk og dagserum
• Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før eller ved screening, og er pålagt å praktisere en godkjent og pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i en periode på 2 måneder etter studiemedisinering seponering, selv der det har vært en historie med infertilitet
• Pasienter som er villige og i stand til å delta i hele studieløpet og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra.
• Pasienter tilknyttet, eller mottakere av, et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

• Mottakere av en multiorgantransplantasjon, inkludert doble nyrer, eller som tidligere har mottatt ikke-nyretransplanterte organer
• Mottakere av en nyre fra ikke-hjerteslagende donor, eller med ABO-inkompatibilitet mot giveren eller med en T-positiv kryssmatch
• Pasienter med alvorlig ukontrollert systemisk infeksjon eller alvorlig allergi som krever akutt eller kronisk behandling
• Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller bilirubin ≥ 3 øvre grense for normalområdet (ULN)
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor kaninproteiner, basiliximab, takrolimus, mykofenolsyre eller noen av hjelpestoffene i produktet
• Pasienter som er hepatitt C-positive (positiv PCR og normal levertest kan være inkludert), HIV-positive eller hepatitt B-overflateantigenpositive (AgHBs).
• Pasienter med trombocytopeni < 75 000/mm3, absolutt antall nøytrofiler < 1 500/mm3, leukocytopeni < 2 500/mm3 og/eller hemoglobin < 8 g/dL ved inklusjonsbesøk
• Pasienter med tidligere eller nåværende malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden og behandlet in situ livmorhalskreft
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, unntatt transplantasjon som kompromitterer inkluderingen av pasienten (etterforskerens mening)
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller er i stand til å bli gravide og som ikke ønsker eller er i stand til å praktisere en medisinsk godkjent og pålitelig prevensjonsmetode
• Pasienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sykdom. Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren