Simulect versus ATG bei sensibilisierten Nierentransplantationspatienten (SATIR)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders mit den folgenden Kriterien:
• Inkompatible Transplantatrate ≥ 50 % für das letzte verfügbare Serum vor der Transplantation < 3 Monate
• Anti-HLA-Antikörper positiv
• Negative DSA nach Luminex-Methode auf historischem Serum und Tagesserum
• T- und B-negativ Crossmatch auf historischem und Tagesserum
• Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 2 Monaten nach der Studienmedikation eine zugelassene und zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden Absetzen, auch wenn es eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gab
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
• Patienten, die Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems sind

Ausschlusskriterien:

• Empfänger einer Multiorgantransplantation, einschließlich Doppelnieren, oder die zuvor Organe ohne Nierentransplantation erhalten haben
• Empfänger einer Niere von einem nicht herzschlagenden Spender oder mit ABO-Inkompatibilität gegenüber dem Spender oder mit einer T-positiven Kreuzprobe
• Patienten mit schwerer unkontrollierter systemischer Infektion oder schwerer Allergie, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern
• Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Bilirubin ≥ 3 Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kaninchenproteinen, Basiliximab, Tacrolimus, Mycophenolsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
• Patienten, die Hepatitis-C-positiv sind (positive PCR und normaler Lebertest können eingeschlossen sein), HIV-positiv oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (AgHBs).
• Patienten mit Thrombozytopenie < 75.000/mm3, absoluter Neutrophilenzahl < 1.500/mm3, Leukozytopenie < 2.500/mm3 und/oder Hämoglobin < 8 g/dL bei der Einschlussuntersuchung
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, ausgenommen Transplantationen, der die Aufnahme des Patienten gefährdet (Gutachten des Prüfarztes)
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden können und keine medizinisch anerkannte und zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten oder können
• Patienten mit Symptomen einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren