Simulect versus ATG herkistyneellä munuaissiirtopotilaalla (SATIR)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, arvioitava kaksi induktiohoitoa Simulect®:lla vs. ATG® Fresenius, jotka liittyvät Takrolimuusiin ja Myforticiin® hoidon epäonnistumisen ehkäisyyn herkistyneissä munuaissiirroissa
Induktiohoitoa joko T-soluja tuhoavilla polyklonaalisilla vasta-aineilla, kuten anti-tymosyyttiglobuliineilla (ATG) tai ei-depletoivilla anti-interleukiini 2 -reseptorin monoklonaalisilla vasta-aineilla (anti-CD25 moAb: basiliksimabi tai daklitsumabi), käytetään estämään akuuttia hylkimistä, erityisesti erittäin voimakkaasti herkistyneille potilaille. Molemmilla induktiohoito-ohjelmilla on erilainen toleranssiprofiili. Infektioita ja hematologisia sivuvaikutuksia on raportoitu useammin potilailla, jotka saavat ATG:tä.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ATG- ja basiliksimabi-induktiohoitoa de novo -herkistetyillä munuaissiirtopotilailla (yhteensopimattomien siirteiden määrä ≥ 50 %) ilman Luminexin havaitsemia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hylkimisreaktio munuaisensiirron jälkeen voi johtaa siirteen menettämiseen peruuttamattoman akuutin hyljintäreaktion seurauksena tai interstitiaaliseen fibroosiin/tubulusatrofiaan, joka voi aiheuttaa siirteen menettämisen.
Induktiohoitoa joko T-soluja tuhoavilla polyklonaalisilla vasta-aineilla, kuten anti-thymocyte globuliinilla (ATG) tai ei-depletoivilla anti-interleukiini 2 -reseptorin monoklonaalisilla vasta-aineilla (anti-CD25 moAb: basiliksimabi tai daklitsumabi), käytetään estämään akuuttia hylkimistä, erityisesti erittäin voimakkaasti herkistyneille potilaille.
Molemmilla induktiohoito-ohjelmilla on erilainen toleranssiprofiili.
Infektioita ja hematologisia sivuvaikutuksia on raportoitu useammin potilailla, jotka saavat ATG:tä.
Mitä tulee tehoon, molempien induktiohoito-ohjelmien välillä ei ole vertailua korkean riskin immunologisilla potilailla, kuten todellisuudessa on määritelty.
Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty uusia immunologisia seulontatyökaluja, ts.
Luminex-testi oli johtanut munuaisensiirtoehdokkaiden immunologisen tilan parempaan arviointiin, pääasiassa niiden, joiden katsottiin olevan erittäin herkistyneitä.
Pilottitutkimuksemme tavoitteena on arvioida ATG- ja basiliksimabi-induktiohoitoa de novo -herkistetyillä munuaissiirtopotilailla (yhteensopimattomien siirteiden määrä ≥ 50 %) ilman Luminexin havaitsemia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA).
Immunosuppressiivinen ylläpito-ohjelma perustuu takrolimuusin, mykofenolaattinatriumin ja steroidien yhdistelmään.
Ensisijainen päätetapahtuma on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, seurannan menettäminen tai kuolema 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon tehokkuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta ja turvallisuusparametrit (CMV-infektio, BK-virusnefropatia, hematologinen sietokyky, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)).
Hypoteesimme on, että basiliksimabin induktiohoito voi olla riittävän tehokas estämään akuutin hylkimisen herkistyneillä potilailla, joilla ei ole DSA:ta.
Tämä voi vähentää siirroksen jälkeisiä immunosuppression aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja, jolla on seuraavat kriteerit:
- Yhteensopimattomien siirteiden osuus ≥ 50 % viimeisestä saatavilla olevasta seerumista ennen siirtoa < 3 kuukautta
- Anti-HLA-vasta-aineet positiivisia
- Negatiivinen DSA luminex-menetelmällä historiallisessa seerumissa ja päiväseerumissa
- T- ja B-negatiivinen ristiriita historia- ja päiväseerumissa
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, ja heidän on harjoitettava hyväksyttyä ja luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen jälkeen. hoidon keskeyttämiseen, vaikka heillä on ollut lapsettomuutta
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen saajia
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron vastaanottajat, mukaan lukien kaksoismunuaiset, tai joille on aiemmin tehty muita kuin munuaissiirtoelimiä
- Saajat, joilla on munuainen ei-sydänlyönnistä tai ABO-yhteensopimattomuus luovuttajaa vastaan tai T-positiivinen ristisovitus
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon systeeminen infektio tai vakava allergia, joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa
- Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai bilirubiini ≥ 3 normaalin ylärajan (ULN)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kanin proteiineille, basiliksimabille, takrolimuusille, mykofenolihapolle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Potilaat, jotka ovat hepatiitti C -positiivisia (positiivinen PCR ja normaali maksatesti voidaan sisällyttää), HIV-positiiviset tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset (AgHB:t).
- Potilaat, joiden trombosytopenia < 75 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm3, leukosytopenia < 2 500/mm3 ja/tai hemoglobiini < 8 g/dl inkluusiokäynnillä
- Potilaat, joilla on ollut tai on pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja hoidettu in situ kohdunkaulan kohdun syöpä
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, lukuun ottamatta elinsiirtoa, joka vaarantaa potilaan osallistumisen (tutkijan lausunto)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi eivätkä halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireita. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulect
Simulect IV 40 mg D0 ja D4
|
Simulect IV 40 mg/vrk D0 ja D4 ja suun kautta Takrolimuusi 0,1 mg/kg/vrk + Myfortic 720-1440mg + kortikosteroidit 5mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ATG Fresenius
ATG IV min annos 3 mg/kg/vrk D0, D1, D3, D5
|
Simulect IV 40 mg/vrk D0 ja D4 ja suun kautta Takrolimuusi 0,1 mg/kg/vrk + Myfortic 720-1440mg + Kortikosteroidit 5mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus (biopsia todistettu hylkivä, hävinnyt seurantaan, siirteen menetys tai kuolema) 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus arvioida saatujen tietoon perustuvien suostumusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi saatujen tietoon perustuvien suostumusten lukumäärän
|
12 kuukautta
|
|
hoidon tehoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen 12 kuukautta transplantaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus: - Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat |
12 kuukautta
|
|
jokaiseen keskukseen ilmoittautunut potilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimalla kunkin keskuksen potilaiden lukumäärän ja vuosien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
seurannasta menetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan seurannasta ennen 6 ja ennen 12 kuukautta menetettyjen potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
akuutti hyljintä 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen - Subkliininen hyljintä munuaisbiopsian 3 kuukauden kohdalla. |
12 kuukautta
|
|
Luovuttajaspesifiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovuttajaspesifiset vasta-aineet kohdalla D0, M3 ja M12.
|
12 kuukautta
|
|
BKV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BKV-viremian ilmaantuvuus 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
hematologian arvot: hemoglobiini, leukosyytit, plaketit, hematiat, neutrofiilit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
BKV-nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BKV-nefropatian ilmaantuvuus 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
CMV:n ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CMV:n (PCR) ilmaantuvuus transplantaation jälkeen 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
infektioiden syövän ja PTLD:n ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Basiliksimabi
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 484 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .