Simulect versus ATG em paciente de transplante renal sensibilizado (SATIR)
2 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Avaliando Duas Terapias de Indução Com Simulect® Versus ATG® Fresenius Associado a Tacrolimus e Myfortic® na Prevenção da Falha do Tratamento, em Transplante Renal Sensibilizado
A terapia de indução por anticorpos policlonais depletores de células T, como globulinas antitimócitos (ATG) ou anticorpos monoclonais anti-receptor de interleucina 2 não depletores (anti-CD25 moAb: basiliximab ou daclizumab) são usados para prevenir a rejeição aguda, especialmente em casos altamente pacientes sensibilizados. Ambos os regimes de terapia de indução têm um perfil de tolerância diferente. Infecções e efeitos colaterais hematológicos são relatados com mais frequência em pacientes recebendo ATG.
O objetivo do estudo piloto é avaliar a terapia de indução com ATG e basiliximabe em pacientes transplantados renais sensibilizados de novo (taxa de enxertos incompatíveis ≥ 50%) sem anticorpos específicos do doador (DSAs) detectados pelo Luminex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rejeição aguda após o transplante renal pode levar à perda do enxerto por rejeição aguda irreversível ou à fibrose intersticial/atrofia tubular que pode induzir a perda do enxerto.
A terapia de indução por anticorpos policlonais depletores de células T, como globulinas anti-timócitos (ATG) ou anticorpos monoclonais anti-receptor de interleucina 2 não depletores (anti-CD25 moAb: basiliximab ou daclizumab) são usados para prevenir a rejeição aguda, especialmente em casos altamente pacientes sensibilizados.
Ambos os regimes de terapia de indução têm um perfil de tolerância diferente.
Infecções e efeitos colaterais hematológicos são relatados com mais frequência em pacientes recebendo ATG.
No que diz respeito à eficácia, não existe comparação entre os dois regimes de terapia de indução em pacientes imunológicos de alto risco como realmente definidos.
Nos últimos anos, o desenvolvimento de novas ferramentas de triagem imunológica, ou seja,
O ensaio Luminex levou a uma melhor avaliação do estado imunológico de candidatos a transplante renal, principalmente aqueles considerados altamente sensibilizados.
O objetivo do nosso estudo piloto é avaliar a terapia de indução com ATG e basiliximabe em pacientes transplantados renais sensibilizados de novo (taxa de enxertos incompatíveis ≥ 50%) sem anticorpos específicos do doador (DSAs) detectados pelo Luminex.
O regime imunossupressor de manutenção será baseado na combinação de tacrolimus, micofenolato de sódio e esteroides.
O desfecho primário é um composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, perda do acompanhamento ou morte 6 meses após o transplante.
Os endpoints secundários são a eficácia da terapia no mês 12 pós-transplante e os parâmetros de segurança (infecção por CMV, nefropatia por vírus BK, tolerância hematológica, eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)).
Nossa hipótese é que a terapia de indução com basiliximabe pode ser suficientemente eficaz para prevenir a rejeição aguda em pacientes sensibilizados sem DSA.
Isso pode reduzir os efeitos colaterais induzidos pela imunossupressão pós-transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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France
-
Toulouse, France, França, 31059
- UHToulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos
- Receptor de transplante renal de doador falecido ou vivo com os seguintes critérios:
- Taxa de enxertos incompatíveis ≥ 50% para o último soro disponível antes do transplante < 3 meses
- Anticorpos anti-HLA positivos
- DSA negativo pelo método luminex em soro histórico e soro diurno
- Correspondência cruzada negativa T e B no soro histórico e diário
- Mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes ou na triagem, e são obrigadas a praticar um método de controle de natalidade aprovado e confiável durante o estudo e por um período de 2 meses após a medicação do estudo descontinuação, mesmo quando houver um histórico de infertilidade
- Pacientes que desejam e podem participar de todo o curso do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.
- Doentes filiados ou beneficiários de um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos, incluindo rins duplos, ou que já receberam órgãos não renais transplantados
- Receptores de um rim de doador sem batimento cardíaco, ou com incompatibilidade ABO contra o doador ou com prova cruzada T positiva
- Pacientes com infecção sistêmica grave não controlada ou alergia grave que requerem tratamento agudo ou crônico
- Aspartato aminotransferase (ASAT), Alanina Amino Transferase (ALAT) ou bilirrubina ≥ 3 limite superior da faixa normal (ULN)
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a proteínas de coelho, basiliximab, tacrolimus, ácido micofenólico ou qualquer um dos excipientes do produto
- Pacientes positivos para hepatite C (PCR positivo e teste hepático normal podem ser incluídos), HIV positivos ou antígeno de superfície de hepatite B positivos (AgHBs).
- Pacientes com trombocitopenia < 75.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3, leucocitopenia < 2.500/mm3 e/ou hemoglobina < 8g/dL na consulta de inclusão
- Pacientes com qualquer malignidade passada ou atual nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele e câncer de colo uterino in situ tratado
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, exceto transplante, que comprometa a inclusão do paciente (opinião do investigador)
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou capazes de engravidar e que não desejam ou não são capazes de praticar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e confiável
- Pacientes com sintomas de doença somática ou mental significativa. Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simulect
Simulect IV 40 mg D0 e D4
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Simulect IV 40 mg/dia D0 e D4 e via oral Tacrolimus 0,1 mg/kg/dia + Myfortic 720 a 1440mg + Corticosteroides 5mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ATG Fresenius
Dose mínima de ATG IV 3 mg/kg/dia D0, D1, D3, D5
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Simulect IV 40 mg/dia D0 e D4 e via oral Tacrolimus 0,1 mg/kg/dia + Myfortic 720 a 1440mg + Corticosteroides 5mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha no tratamento
Prazo: 6 meses
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Incidência de falha no tratamento (rejeição comprovada por biópsia, perda de acompanhamento, perda do enxerto ou morte) 6 meses após o transplante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade estimando o número de consentimento informado obtido
Prazo: 12 meses
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Estimando o número de consentimento informado obtido
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12 meses
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eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
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Falha do tratamento 12 meses após o transplante.
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12 meses
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eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Segurança: - Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves |
12 meses
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paciente inscrito em cada centro
Prazo: 12 meses
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Estimativa do número de pacientes inscritos em cada centro e por ano
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12 meses
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número de pacientes perdidos do seguimento
Prazo: 12 meses
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Estimar o número de pacientes perdidos do seguimento antes de 6 e antes de 12 meses
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12 meses
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rejeição
Prazo: 12 meses
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rejeição aguda aos 6 e 12 meses após o transplante - Rejeição subclínica aos 3 meses por protocolo de biópsia renal. |
12 meses
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Anticorpos específicos do doador
Prazo: 12 meses
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Anticorpos específicos do doador em D0, M3 e M12.
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12 meses
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Incidência de viremia por BKV
Prazo: 12 meses
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incidência de viremia de BKV em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
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12 meses
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valores de hematologia: hemoglobina, leucócitos, plaquetas, hematias, neutrófilos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de nefropatia por BKV
Prazo: 12 meses
|
Incidência de nefropatia por BKV em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
|
12 meses
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incidência de CMV pós-transplante
Prazo: 12 meses
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incidência de CMV (PCR) pós-transplante aos 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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incidência de infecções
Prazo: 12 meses
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incidência de infecções câncer e PTLD
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Basiliximabe
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 12 484 03
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