Simulect Versus ATG in pazienti sottoposti a trapianto di rene sensibilizzati (SATIR)
2 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Prospettico, multicentrico, randomizzato, valutazione di due terapie di induzione con Simulect® rispetto ad ATG® Fresenius associato a Tacrolimus e Myfortic® nella prevenzione del fallimento del trattamento, nel trapianto renale sensibilizzato
La terapia di induzione con anticorpi policlonali che depletano le cellule T come le globuline anti-timociti (ATG) o anticorpi monoclonali non depletivi anti-recettore dell'interleuchina 2 (moAb anti-CD25: basiliximab o daclizumab) viene utilizzata per prevenire il rigetto acuto, specialmente nei pazienti altamente pazienti sensibilizzati. Entrambi i regimi di terapia di induzione hanno un diverso profilo di tolleranza. Le infezioni e gli effetti collaterali ematologici sono riportati più frequentemente nei pazienti trattati con ATG.
Lo scopo dello studio pilota è valutare la terapia di induzione con ATG e basiliximab in pazienti sottoposti a trapianto di rene sensibilizzati de novo (tasso di innesti incompatibili ≥ 50%) senza anticorpi specifici del donatore (DSA) rilevati da Luminex.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigetto acuto dopo il trapianto di rene può portare alla perdita dell'innesto per rigetto acuto irreversibile o alla fibrosi interstiziale/atrofia tubulare che può indurre la perdita dell'innesto.
La terapia di induzione con anticorpi policlonali che riducono le cellule T come le globuline anti-timociti (ATG) o gli anticorpi monoclonali anti-recettore dell'interleuchina 2 non depletivi (moAb anti-CD25: basiliximab o daclizumab) sono usati per prevenire il rigetto acuto, specialmente nei pazienti altamente pazienti sensibilizzati.
Entrambi i regimi di terapia di induzione hanno un diverso profilo di tolleranza.
Le infezioni e gli effetti collaterali ematologici sono riportati più frequentemente nei pazienti trattati con ATG.
Per quanto riguarda l'efficacia, non esiste alcun confronto tra i due regimi di terapia di induzione in pazienti immunologici ad alto rischio come effettivamente definito.
Negli ultimi anni, lo sviluppo di nuovi strumenti di screening immunologico, ad es.
Il test Luminex, ha portato a una migliore valutazione dello stato immunologico dei candidati al trapianto di rene, soprattutto quelli considerati altamente sensibilizzati.
Lo scopo del nostro studio pilota è valutare la terapia di induzione con ATG e basiliximab in pazienti sottoposti a trapianto di rene sensibilizzati de novo (tasso di innesti incompatibili ≥ 50%) senza anticorpi specifici del donatore (DSA) rilevati da Luminex.
Il regime immunosoppressivo di mantenimento sarà basato sulla combinazione di tacrolimus, micofenolato sodico e steroidi.
L'endpoint primario è un composito di rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita del trapianto, perdita del follow-up o morte a 6 mesi dal trapianto.
Gli endpoint secondari sono l'efficacia della terapia al mese 12 post-trapianto e i parametri di sicurezza (infezione da CMV, nefropatia da virus BK, tolleranza ematologica, eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)).
La nostra ipotesi è che la terapia di induzione con basiliximab possa essere sufficientemente efficace per prevenire il rigetto acuto nei pazienti sensibilizzati senza DSA.
Ciò può ridurre gli effetti collaterali indotti dall'immunosoppressione post-trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
France
-
Toulouse, France, Francia, 31059
- UHToulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto o vivente con i seguenti criteri:
- Tasso di innesti incompatibili ≥ 50% per l'ultimo siero disponibile prima del trapianto < 3 mesi
- Anticorpi anti-HLA positivi
- DSA negativo con metodo luminex su siero storico e siero diurno
- T e B negativi Corrispondenza incrociata su siero storico e diurno
- Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima o durante lo screening e sono tenute a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato e affidabile per la durata dello studio e per un periodo di 2 mesi dopo il farmaco in studio interruzione, anche se c'è stata una storia di infertilità
- Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare all'intero corso dello studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.
- Pazienti affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Destinatari di un trapianto multiorgano, compresi i reni doppi, o che hanno ricevuto in precedenza organi trapiantati non renali
- Destinatari di un rene da donatore a cuore non battente, o con incompatibilità ABO nei confronti del donatore o con un cross match T positivo
- Pazienti con grave infezione sistemica incontrollata o grave allergia che richiedono un trattamento acuto o cronico
- Aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) o bilirubina ≥ 3 limite superiore del range normale (ULN)
- Ipersensibilità nota o controindicazione alle proteine di coniglio, basiliximab, tacrolimus, acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
- Pazienti positivi all'epatite C (possono essere inclusi PCR positivi e test epatico normale), HIV positivi o positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (AgHB).
- Pazienti con trombocitopenia < 75.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3, leucocitopenia < 2.500/mm3 e/o emoglobina < 8 g/dL alla visita di inclusione
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno passato o presente negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle escisso e trattato in situ cancro della cervice uterina
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica, escluso il trapianto, che comprometta l'inclusione del paziente (opinione del ricercatore)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in grado di rimanere incinta e che non desiderano o non sono in grado di praticare un metodo di controllo delle nascite approvato e affidabile dal punto di vista medico
- Pazienti con sintomi di malattia somatica o mentale significativa. Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simuletto
Simulect IV 40 mg D0 e D4
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Simulect IV 40 mg/die D0 e D4 e uso orale Tacrolimus 0,1 mg/ kg/ die + Myfortic da 720 a 1440 mg + Corticosteroidi 5 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ATG Fresenius
ATG IV dose minima 3 mg/kg/giorno D0, D1, D3, D5
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Simulect IV 40 mg/die D0 e D4 e uso orale Tacrolimus 0,1 mg/kg/die + Myfortic da 720 a 1440 mg + Corticosteroidi 5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza del fallimento del trattamento (rifiuto dimostrato dalla biopsia, perdita al follow-up, perdita del trapianto o morte) a 6 mesi dopo il trapianto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità stimando il numero di consensi informati ottenuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stima del numero di consensi informati ottenuti
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12 mesi
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efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fallimento del trattamento a 12 mesi dopo il trapianto.
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12 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sicurezza: - Eventi avversi, Eventi avversi gravi |
12 mesi
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paziente arruolato in ciascun centro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stima del numero di pazienti arruolati in ciascun centro e per anno
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12 mesi
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numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stima del numero di pazienti persi dal follow-up prima di 6 e prima di 12 mesi
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12 mesi
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rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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rigetto acuto a 6 e 12 mesi dopo il trapianto - Rigetto subclinico alla biopsia renale di 3 mesi per protocollo. |
12 mesi
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Anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Anticorpi specifici del donatore a D0, M3 e M12.
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12 mesi
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Incidenza di viremia BKV
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di viremia da BKV a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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valori di ematologia: emoglobina, leucociti, placchette, ematomi, neutrofili
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza della nefropatia da BKV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza della nefropatia da BKV a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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incidenza di CMV dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di CMV (PCR) dopo il trapianto a 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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incidenza di infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di infezioni cancro e PTLD
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nassim Kamar, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12 484 03
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