GLWL-01 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2019年3月19日 更新者：GLWL Research Inc.
GLWL-01 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための 3 部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量、および概念実証研究
この 3 部構成の研究では、過体重/肥満の健康な参加者における単回投与後の GLWL-01 の安全性と忍容性 (パート A)、および 2 型糖尿病の参加者における 28 日間の複数回投与後の GLWL-01 の安全性と忍容性を調査します (パート B)。およびC）。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パーツ A ～ C:
- 精管切除を受けていない男性（または研究開始前4か月以内に精管切除を受けた男性）は、殺精子剤を含むコンドームを使用するか、治験薬の最終投与後90日間研究期間中性交を控えることに同意しなければなりません。
- 男性は、投与後90日間は精子を提供しないことに同意する
- 臨床検査結果が正常範囲または許容偏差内にあり、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) / ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) / アルカリホスファターゼ (ALP) が (≤)1.5 x 上限値以下であること。正常（ULN）、総ビリルビンは正常範囲内である必要があります
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 60 ミリリットル (mL)/分/1.73m2 以上 (≧)
- スクリーニング後 3 か月以内にベースライン体重の 5% を超える体重変動の証拠がないこと
パート A のみ:
- 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性
- 男性は 18 歳から 65 歳までである必要があります。女性は40歳から65歳まで
女性参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 子宮摘出術の既往歴があり、少なくとも45歳で、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）を超える（>）女性、または
- 以下のいずれかに該当する閉経期の女性: 少なくとも 12 か月にわたる自然発生的無月経 (病状や薬剤によって引き起こされたものではない)。または6～12か月の自然発生的無月経およびFSH > 40 mIU/mL
- 28 ～ 35 キログラムの体格指数 (BMI) を身長の平方メートル (kg/m2) で割ったもの
- 正常血圧（仰臥位の収縮期血圧（BP）が140ミリメートル水銀柱（mmHg）未満（<）、拡張期血圧が90mmHg未満）
- スクリーニング後 3 か月以内にベースライン体重の 5% を超える体重変動の証拠がないこと
パート B と C:
- 2型糖尿病を患っている必要があります
- 18歳から70歳までであること
- BMI が 28 ～ 42 kg/m2 である
- 女性参加者は妊娠の可能性がなく、初回投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません：子宮鏡下不妊手術、両側卵管結紮術または両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術。または、初回投与前の少なくとも1年間無月経があり、FSH血清レベルが閉経後の状態と一致する閉経後である。
- 正常血圧（仰臥位収縮期血圧）<150mmHg、拡張期血圧<95mmHg、または高血圧が安定しているが良好にコントロールされている高血圧
除外基準:
パーツ A ～ C:
- 現在臨床試験またはその研究と適合しないと判断されたその他の医学研究に参加している、または治験薬または短い半分の薬剤の未承認の使用を含む臨床試験に投与前の過去30日間に参加したことがある- 半減期、または半減期が6日を超える治験薬の半減期が5以内
- バゼット補正による補正QT（QTc）間隔を含む12誘導心電図（ECG）の異常、男性では450ミリ秒（msec）超、女性では470ミリ秒（msec）超、または治験責任医師の意見ではリスクを増大させる異常研究への参加に関連する
- 重篤な心血管疾患またはその他の障害
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、C型肝炎、またはその他の慢性肝臓疾患または胆管疾患の証拠
- 週平均アルコール摂取量が 21 ユニット/週 (男性)、14 ユニット/週 (女性) を超えているか、シトクロム P450 (CYP3A) 阻害剤/誘導剤の使用をやめたくない (St. -研究のためのセントジョンズワート）またはアルコール摂取、または既知の乱用薬物の定期的使用または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見、過去3か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用、または研究前56日以内の献血または喪失
- -投与後1年以内の精神神経疾患またはそのような症状に対する薬物療法、または投与後3か月以内の抗うつ薬または抗精神病薬、または過去60日以内の手術
- 服用後4か月以内の摂食障害または減量薬、または肥満手術
- 研究者またはスポンサーの意見により、研究に含めるには不適切である
パート A のみ:
- 高血圧の病歴（または降圧薬による治療歴）
- 糖尿病、成長ホルモン分泌不全症/先端巨大症、副腎または甲状腺の病気などの内分泌疾患
パート B と C:
- 現在、シンバスタチン > 10 mg/日、アトルバスタチン > 20 mg/日、またはロバスタチン > 20 mg/日を服用している、またはスタチン誘発性ミオパシー/横紋筋融解症の病歴がある。 シンバスタチンを何らかの用量で服用している参加者は、一部のコホートから除外されます。
- 混合食耐性検査の成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLWL-01、パートA
3 期のうち少なくとも 2 期では 10 ミリグラム (mg) から始めて用量を段階的に増やしていきます
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カプセルを 3 期中 2 期に経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ、パート A
1期間でプラセボの用量をGLWL-01と一致するまで段階的に増加
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3期中1期にカプセルを経口投与
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実験的：GLWL-01、パートB
パート A に基づいて、最大 6 つの用量レベルでの GLWL-01 の 1 日用量を複数回漸増
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カプセルを 27 日間 1 日 1 回または 2 回経口投与し、28 日目に 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ、パート B
GLWL-01に一致するプラセボの1日複数回投与
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カプセルを 27 日間 1 日 1 回または 2 回経口投与し、28 日目に 1 回投与
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実験的：GLWL-01、パート C
パートBに基づくレベルでのGLWL-01の1日複数回投与
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カプセルを 27 日間 1 日 1 回または 2 回経口投与し、28 日目に 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ、パート C
GLWL-01に一致するプラセボの1日複数回投与
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カプセルを 27 日間 1 日 1 回または 2 回経口投与し、28 日目に 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数 (パート A)
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
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治療の緊急有害事象 治療時または治療後に始まった、または重症度が悪化した有害事象として定義されます。
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ベースラインから 7 週間まで
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1つ以上の治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数（パートB）
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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治療の緊急有害事象 治療時または治療後に始まった、または重症度が悪化した有害事象として定義されます。
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の非ゼロ濃度（AUC0-t）までの血漿濃度時間曲線の下の領域（パート A）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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時間ゼロから最後の非ゼロ濃度（AUC0-t）までの血漿濃度時間曲線の下の領域（パート B）
時間枠：28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-24) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24時間
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24時間
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投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-24) (パート B)
時間枠：投与前、28日目から開始して投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24時間後
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投与前、28日目から開始して投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24時間後
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf) (パート B)
時間枠：投与前、1日目開始から投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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投与前、1日目開始から投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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観察された最大薬物濃度 (Cmax) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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観察された最大薬物濃度 (Cmax) (パート B)
時間枠：28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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観測される Cmax までの時間 (Tmax) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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Cmax が観測されるまでの時間 (Tmax) (パート B)
時間枠：28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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除去半減期 (T1/2) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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除去半減期 (T1/2) (パート B)
時間枠：28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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薬物の見かけのクリアランス (CL/F) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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薬物の見かけのクリアランス (CL/F) (パート B)
時間枠：28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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見かけの総流通量 (VZ/F) (パート A)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12.5、24、28.5、48、96、144時間後
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見かけの総流通量 (VZ/F) (パート B)
時間枠：28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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28日目から開始して投与前、投与後0.5、1、2、4.5、6、8.5、12、13、14、16、24、48、168、および336時間後
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尿中排泄された薬物の量 (Aet1-t12) (パート A)
時間枠：投与前および投与後12時間
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このパラメータのデータは収集されません
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投与前および投与後12時間
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尿中排泄された薬物の量 (Aet1-t12) (パート B)
時間枠：28日目の投与前および投与12時間後
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このパラメータのデータは収集されません
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28日目の投与前および投与12時間後
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尿中に排泄される薬物の量 (Aet0-24) (パート A)
時間枠：投与前および投与後 24 時間
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投与前および投与後 24 時間
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尿中に排泄される薬物の量 (Aet0-24) (パート B)
時間枠：28日目の投与前および投与24時間後
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28日目の投与前および投与24時間後
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尿中に排泄された薬物の割合 (Fe) (パート A)
時間枠：投与前および投与後 24 時間
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投与前および投与後 24 時間
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尿中に排泄された薬物の割合 (Fe) (パート B)
時間枠：28日目の投与前および投与24時間後
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28日目の投与前および投与24時間後
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複数回投与後の平均血漿グルコース濃度のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：24～26日目のベースライン
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24～26日目のベースライン
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食後血糖値のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：28日目
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混合食事耐性テスト (28 日目の食後 4.5 時間)。ベースライン調整済み。
28 日目の値を分析に使用しました。ベースラインからの変化は 28 日目に計算されました。
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28日目
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C-ペプチド濃度のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：28日目
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混合食事耐性テスト (28 日目の食後 4.5 時間)。ベースライン調整済み。
28 日目の値を分析に使用しました。ベースラインからの変化は 28 日目に計算されました。
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28日目
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インスリン濃度のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：28日目
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28日目の混合食事耐性テスト(MMTT)の4.5時間後。ベースライン調整済み。
28 日目の値を分析に使用しました。ベースラインからの変化は 28 日目に計算されました。
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28日目
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空腹時血糖濃度 (パート B)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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28日間の治療後の空腹時血糖濃度
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ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインからの体重の変化 (パート B)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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ヒップ周囲のベースラインからの変化 (パート B)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email choruspharma@lists.lilly.com、GLWL Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月9日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。