GLWL-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2019년 3월 19일 업데이트: GLWL Research Inc.
GLWL-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부분, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 및 개념 증명 연구
이 3부작 연구는 과체중/비만인 건강한 참여자에서 단회 투여 후(파트 A에서) GLWL-01의 안전성과 내약성을 탐색하고 28일 기간 동안 여러 차례 투여한 후 제2형 당뇨병 참가자에서(파트 B에서) 및 다).
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
부품 A-C:
- 정관수술을 하지 않은 남성(또는 연구 시작 전 4개월 미만에 정관수술을 한 남성)은 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 수컷은 투약 후 90일까지 투약 시점부터 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 실험실 검사 결과가 정상 범위 또는 허용 편차이고 Aspartate Aminotransferase(AST) / Alanine Aminotransferase(ALT) / Gamma Glutamyl Transferase(GGT) / Alkaline Phosphatase(ALP)가 1.5 x 상한값 이하(≤) 정상(ULN), 총 빌리루빈은 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60밀리리터(mL)/분/1.73m2 이상(≥)
- 스크리닝 3개월 이내에 기준 체중의 5%를 초과하는 체중 변동의 증거 없음
파트 A만 해당:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성
- 남성은 18세에서 65세 사이여야 합니다. 여성은 40세에서 65세 사이여야 합니다.
여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 45세 이상이고 난포 자극 호르몬(FSH)이 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL)보다 큰(>) 여성, 또는
- 다음 중 하나가 있는 폐경기 여성 또는 6~12개월 동안 자발적인 무월경 및 FSH > 40 mIU/mL
- 28~35kg을 키의 제곱(kg/m2)으로 나눈 체질량 지수(BMI)
- 정상 혈압(누운 자세의 수축기 혈압(BP)이 수은 140밀리미터(mmHg) 미만(<) 및 이완기 혈압 <90 mmHg
- 스크리닝 3개월 이내에 기준 체중의 5%를 초과하는 체중 변동의 증거 없음
부품 B 및 C:
- 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하
- BMI 28~42kg/m2
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 하며 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다. 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 FSH 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
- 정상 혈압(누운 자세의 수축기 혈압) < 150 mmHg 및 이완기 혈압 < 95 mmHg 또는 안정적인 고혈압 상태에서 잘 조절된 고혈압
제외 기준:
부품 A-C:
- 현재 임상 시험 또는 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 의학 연구에 등록했거나, 시험용 제품 또는 승인되지 않은 약물 사용이 포함된 임상 시험에 투약 전 지난 30일 동안 참여한 적이 있는 자 - 반감기가 6일보다 긴 시험용 제품의 반감기 5회 이내
- 남성의 경우 450밀리초(밀리초) 초과, 여성의 경우 470밀리초 초과인 Bazett's 보정으로 교정된 QT(QTc) 간격을 포함하는 12-유도 심전도(ECG)의 이상, 또는 연구자의 의견으로 위험을 증가시키는 이상 연구 참여와 관련된
- 중대한 심혈관 질환 또는 기타 장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염, C형 간염 또는 기타 만성 간 또는 담도 질환의 증거
- 주당 21 단위(남성) 및 주당 14 단위(여성)를 초과하는 주당 평균 알코올 섭취량 또는 Cytochrome P450(CYP3A) 억제제/유도제(St. John's Wort) 또는 연구를 위한 알코올 소비, 또는 알려진 남용 약물의 규칙적인 사용 또는 비뇨기 약물 검사에서 양성 결과, 지난 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용, 또는 연구 전 56일 이내에 헌혈 또는 손실
- 투여 후 1년 이내의 신경정신질환 또는 이러한 상태에 대한 약물요법, 또는 투여 후 3개월 이내의 항우울제 또는 항정신병약물 또는 최근 60일 이내의 수술
- 투약 후 4개월 이내의 섭식 장애 또는 체중 감소 약물 또는 비만 수술
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합
파트 A만 해당:
- 고혈압 병력(또는 항고혈압제 치료 중)
- 당뇨병, 성장 호르몬 결핍/말단비대증, 부신 또는 갑상선 질환과 같은 내분비 질환
부품 B 및 C:
- 현재 심바스타틴 > 10mg/일 또는 아토르바스타틴 > 20mg/일 또는 로바스타틴 > 20mg/일 또는 스타틴 유발 근육병증/횡문근융해증의 병력. 심바스타틴을 복용하는 참가자는 일부 코호트에서 제외됩니다.
- 혼합 식사 내성 검사의 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLWL-01, 파트 A
10밀리그램(mg)부터 시작하여 3회 기간 중 2회 이상 용량 증량
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3회 기간 중 2회에서 캡슐을 경구 투여
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위약 비교기: 위약, 파트 A
1 기간 동안 GLWL-01과 일치하도록 위약 용량 증량
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3회 중 1회에 캡슐을 경구 투여
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실험적: GLWL-01, 파트 B
파트 A에 따라 최대 6개 용량 수준에서 GLWL-01의 일일 다중 오름차순 용량
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캡슐을 27일 동안 하루에 1회 또는 2회 경구 투여하고 28일째에 단일 용량을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약, 파트 B
GLWL-01과 일치하는 위약을 매일 여러 번 투여
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28일째 단일 용량으로 27일 동안 하루에 1회 또는 2회 경구 투여되는 캡슐
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실험적: GLWL-01, 파트 C
파트 B에 기초한 수준에서 GLWL-01의 다중 일일 용량
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28일째 단일 용량으로 27일 동안 하루에 1회 또는 2회 경구 투여되는 캡슐
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위약 비교기: 위약, 파트 C
GLWL-01과 일치하는 위약을 매일 여러 번 투여
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28일째 단일 용량으로 27일 동안 하루에 1회 또는 2회 경구 투여되는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수(파트 A)
기간: 기준선 ~ 7주
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치료 시 또는 치료 후에 중증도가 시작되거나 악화된 이상 반응으로 정의된 치료 긴급 이상 반응
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기준선 ~ 7주
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하나 이상의 치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수(파트 B)
기간: 기준선 ~ 6주
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치료 시 또는 치료 후에 중증도가 시작되거나 악화된 이상 반응으로 정의된 치료 긴급 이상 반응
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간에서 0이 아닌 마지막 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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0시간에서 0이 아닌 마지막 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24시간
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0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-24)(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24시간
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제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf)(파트 B)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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Cmax 관찰 시간(Tmax)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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Cmax 관찰 시간(Tmax)(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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제거 반감기(T1/2)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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제거 반감기(T1/2)(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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명백한 약물 허가(CL/F)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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명백한 약물 허가(CL/F)(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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겉보기 총 유통량(VZ/F)(파트 A)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12.5, 24, 28.5, 48, 96 및 144시간
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겉보기 총 유통량(VZ/F)(파트 B)
기간: 투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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투여 전, 28일째 투여 시작 후 0.5, 1, 2, 4.5, 6, 8.5, 12, 13, 14, 16, 24, 48, 168 및 336시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Aet1-t12)(파트 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 12시간
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이 매개변수에 대해 수집되지 않은 데이터
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투여 전 및 투여 후 12시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Aet1-t12)(파트 B)
기간: 28일째 투여 전 및 투여 후 12시간
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이 매개변수에 대해 수집되지 않은 데이터
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28일째 투여 전 및 투여 후 12시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Aet0-24)(파트 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간
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투여 전 및 투여 후 24시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Aet0-24)(파트 B)
기간: 28일째 투여 전 및 투여 후 24시간
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28일째 투여 전 및 투여 후 24시간
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소변으로 배설되는 약물의 비율(Fe)(파트 A)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간
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투여 전 및 투여 후 24시간
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소변으로 배설되는 약물의 비율(Fe)(파트 B)
기간: 28일째 투여 전 및 투여 후 24시간
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28일째 투여 전 및 투여 후 24시간
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다회 투여 후 평균 혈장 포도당 농도의 기준선으로부터의 변화(파트 B)
기간: 24-26일 기준 기준
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24-26일 기준 기준
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식후 포도당의 기준선에서 변경(파트 B)
기간: 28일
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혼합 식사 내성 시험(28일에 식후 4.5시간); 기준선이 조정되었습니다.
28일 값을 분석에 사용했습니다. 기준선으로부터의 변화는 28일에 계산되었습니다.
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28일
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C-펩티드 농도의 기준선으로부터의 변화(파트 B)
기간: 28일
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혼합 식사 내성 시험(28일에 식후 4.5시간); 기준 조정됨.
28일 값을 분석에 사용했습니다. 기준선으로부터의 변화는 28일에 계산되었습니다.
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28일
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인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화(파트 B)
기간: 28일
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28일에 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 4.5시간; 기준선이 조정되었습니다.
28일 값을 분석에 사용했습니다. 기준선으로부터의 변화는 28일에 계산되었습니다.
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28일
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공복 혈당 농도(파트 B)
기간: 기준일부터 28일까지
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28일 치료 후 공복 혈당 농도
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기준일부터 28일까지
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체중 기준선에서 변경(파트 B)
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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허리 둘레의 기준선에서 변경(파트 B)
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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엉덩이 둘레의 기준선에서 변경(파트 B)
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Email choruspharma@lists.lilly.com, GLWL Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .