CYCLE Pilot 無作為試験 (CYCLE Pilot)
2022年11月30日 更新者：McMaster University
CYCLE Pilot: 人工呼吸器を装着した患者を対象とした早期サイクル エルゴメトリーとルーチンの理学療法の無作為化パイロット試験
背景: 集中治療室 (ICU) の患者は、病院で最も病状が高く、高度な生命維持を必要としています。 重病の生存者は非常に弱く、障害があります。 4 人に 1 人までが、ICU 退院後 5 年間、生活の質を損なう重度の脚の衰弱を患っています。 ベッド内サイクリングでは、患者の病院のベッドに取り付ける特別な機器を使用して、ICU にいる間に穏やかな運動を行うことができます。
方法: ICU に入院し、人工呼吸器が必要であり、ICU 滞在中に生き残ることが期待される成人患者が適格です。 患者は、特別に訓練された理学療法士によって提供される、ICU にいる毎日 30 分間のベッド内サイクリングまたは定期的な理学療法を無作為に受けます。
結果: 実現可能性: 研究者は、患者が ICU 滞在中のほとんどの日に自転車に乗ることができるかどうか、患者とその家族が研究に参加することに同意するかどうか、研究者が患者の筋力を体系的に評価できるかどうかを研究します。
関連性：重篤な患者が筋力低下を最小限に抑え、回復を早め、生活の質を向上させるためには、理学療法の効果的な方法が必要です。 このパイロット無作為研究は、ICU でのベッド内サイクリングに関する将来の大規模研究の 2 つ目です。
当社のパイロット事業には、CYCLE Pilot と CYCLE Vanguard が含まれます。 CYCLE Pilot は外部パイロットであり、2015 年 3 月から 2016 年 6 月までに 66 人の患者を登録しました。 CYCLE Vanguard は社内パイロットであり、2016 年 11 月から 2018 年 3 月までに 47 人の患者を登録しました。 CYCLE Vanguard の患者は、メインの CYCLE RCT (NCT03471247) で分析されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences General ICU
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人は、機械的換気（MV）の最初の4日以内に内科外科ICUに入院し、ICUの最初の7日、および
- 入院前に自力歩行可能。
除外基準:
- -患者のサイクリング能力を損なう急性状態（例：脚の骨折）、
- 脚に影響を与えることが証明された、または疑われる神経筋の衰弱（例：脳卒中またはギラン・バレー症候群）、
- ICU前は英語での指示に従えない、
- 一時的なペースメーカー,
- 予想病院死亡率 > 90%、
- MV の最初の 4 日間で、バイク、緩和ケアの目標、または永続的な治療の免除に適合できない (例: 心肺機能の不安定性、活動性大出血)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のサイクリングと定期的な理学療法
患者は、ICU 滞在中、週 5 日、定期的な理学療法に加えて、30 分間のベッド内サイクリングを受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルーチンの理学療法
患者は、現在の制度的慣行に従って定期的な理学療法を受けます
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気道クリアランスと呼吸機能の最適化を支援する活動、および患者の注意力と医学的安定性に基づいて、四肢の可動域と筋力、ベッド内外での可動性、および歩行を維持または増加させるための活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者発生
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクリング プロトコル違反 (% サイクリング プロトコル違反)
時間枠：2年
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% サイクリング プロトコル違反
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2年
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結果測定の確認 (病院で測定された結果の%)
時間枠：2年
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病院で測定された結果の割合
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2年
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退院時の盲検アウトカム指標（盲検アウトカム評価者によって測定された退院時のアウトカムの割合）
時間枠：2年
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盲検化されたアウトカム評価者によって測定された退院時のアウトカムの割合
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2年
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ICU覚醒時、ICU退院時、ICU退院後3日目（サイクルバンガードのみ）、退院時のICU身体機能検査（PFIT）
時間枠：研究入学から平均して、それぞれ約5、12、15、および30日まで
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患者は、腕と脚の強さ、立つ能力、歩数の 4 つの活動を完了します。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れています
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研究入学から平均して、それぞれ約5、12、15、および30日まで
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ICU覚醒時、ICU退院時、ICU退院後3日目（CYCLE Vanguardのみ）、退院時の筋力
時間枠：研究入学から平均して、それぞれ約5、12、15、および30日まで
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Medical Research Council (MRC) スケールを使用した手動筋力テスト。
患者は、検査者の抵抗に対して力を発揮します。
各筋肉は、6 点 MRC スケールで評価されます (0 = 収縮なし、5 = 最大抵抗に対して持続する収縮)。
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研究入学から平均して、それぞれ約5、12、15、および30日まで
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ICU および退院時の大腿四頭筋の筋力 (Kg 単位およびニュートン単位で連続的に測定される力)
時間枠：入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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患者は、検査者の手に収まる小さなひずみゲージに力を加えます。 .
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入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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ICU 退院時 2 分間の歩行テスト、ICU 退院後 3 日 (CYCLE Vanguard のみ)、退院時
時間枠：入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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連続目盛りでメートル単位で測定された 2 分間で歩いた最大距離
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入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU での Katz の日常生活動作と退院
時間枠：入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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入浴、着替え、トイレ、食事、失禁、ベッド移動の 6 つのタスクを完了する患者の能力。
評価者は、事前に指定された基準に従って、患者が依存しているか独立しているかを評価します。
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入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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ユーロQOL 5DL
時間枠：入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病、および健康の全体的な評価を測定するための、自己管理型の好みに基づく 5 つの質問項目
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入学から平均して、それぞれ約 12 日および 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Kho, PT, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。