Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CYCLE Pilot gerandomiseerde trial (CYCLE Pilot)

30 november 2022 bijgewerkt door: McMaster University

CYCLE Pilot: een gerandomiseerde pilotstudie van ergometrie in de vroege cyclus versus routinematige fysiotherapie bij mechanisch beademde patiënten

Achtergrond: Patiënten op de intensive care (ICU) zijn de ziekste in het ziekenhuis en hebben geavanceerde levensondersteuning nodig. Overlevenden van een kritieke ziekte zijn erg zwak en gehandicapt. Tot 1 op de 4 heeft ernstige beenzwakte die hun kwaliteit van leven aantast tot 5 jaar na ontslag uit de IC. Fietsen in bed omvat het gebruik van speciale apparatuur die aan het ziekenhuisbed van een patiënt wordt bevestigd, waardoor ze rustig kunnen bewegen terwijl ze op de IC liggen.

Methoden: volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen en een beademingsapparaat nodig hebben en waarvan wordt verwacht dat ze hun IC-verblijf overleven, komen in aanmerking. Patiënten krijgen willekeurig 30 minuten fietsen in bed elke dag dat ze op de IC liggen of routinematige fysiotherapie, beide geleverd door speciaal opgeleide fysiotherapeuten.

Uitkomsten: Haalbaarheid: De onderzoekers zullen onderzoeken of patiënten op de meeste dagen van hun IC-verblijf kunnen fietsen, of patiënten en hun families ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, en of onderzoekers de sterkte van patiënten systematisch kunnen beoordelen.

Relevantie: Effectieve methoden van fysiotherapie zijn nodig voor ernstig zieke patiënten om spierzwakte te minimaliseren, herstel te versnellen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze gerandomiseerde pilotstudie is de tweede van meerdere toekomstige grotere studies over fietsen in bed op de IC.

Ons pilotwerk omvat CYCLE Pilot en CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot is een externe pilot en schreef 66 patiënten in van 3/2015 tot 6/2016. CYCLE Vanguard is een interne piloot en schreef 47 patiënten in van 11/2016 tot 3/2018. CYCLE Vanguard-patiënten worden geanalyseerd in de belangrijkste CYCLE RCT (NCT03471247).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General ICU
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen opgenomen op een medisch-chirurgische ICU binnen de 1e 4 dagen van mechanische beademing (MV) en 1e 7 dagen van ICU, en
  • zelfstandig kon lopen voor opname in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute aandoening waardoor het vermogen van de patiënt om te fietsen wordt aangetast (bijv. beenbreuk),
  • bewezen of vermoede neuromusculaire zwakte die de benen aantast (bijv. beroerte of syndroom van Guillain-Barré),
  • niet in staat om commando's in het Engels op te volgen pre-ICU,
  • tijdelijke pacemaker,
  • verwachte ziekenhuissterfte >90%,
  • niet in staat om op de fiets te passen, palliatieve zorgdoelen of aanhoudende therapievrijstellingen in de eerste 4 dagen van MV (bijv. cardiorespiratoire instabiliteit, actieve ernstige bloeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg fietsen en routinematige fysiotherapie
Patiënten krijgen 30 minuten in bed fietsen naast routinematige fysiotherapie, 5 dagen per week, voor de duur van hun IC-verblijf
Apparaat: Fietsergometer in bed (Restorative Therapies RT300 Supine)
Andere namen:
  • Restauratieve therapieën RT300 Liglig
Actieve vergelijker: Routinematige fysiotherapie
Patiënten zullen routinematig fysiotherapie krijgen volgens de huidige institutionele praktijk
Ander: Routinematige fysiotherapie
activiteiten om te helpen bij het optimaliseren van de luchtwegvrijheid en de ademhalingsfunctie, en, op basis van de alertheid en medische stabiliteit van de patiënt, activiteiten om het bewegingsbereik en de kracht van de ledematen, in- en uit bed mobiliteit en ambulantie te behouden of te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt opbouw
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overtredingen fietsprotocol (% overtredingen fietsprotocol)
Tijdsspanne: 2 jaar
% schendingen van het fietsprotocol
2 jaar
Bepaling uitkomstmaat (% uitkomsten gemeten in ziekenhuis)
Tijdsspanne: 2 jaar
% uitkomsten gemeten in het ziekenhuis
2 jaar
Geblindeerde uitkomstmaten bij ontslag uit het ziekenhuis (% uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis gemeten door geblindeerde uitkomstbeoordelaars)
Tijdsspanne: 2 jaar
% uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis gemeten door geblindeerde uitkomstbeoordelaars
2 jaar
Fysieke functietest voor ICU (PFIT) bij het ontwaken van de ICU, ontslag van de ICU, 3 dagen na ontslag van de ICU (alleen CYCLE Vanguard) en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 12, 15 en 30 dagen
Patiënten voltooien 4 activiteiten: arm- en beenkracht, vermogen om te staan ​​en trapfrequentie. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores = beter functioneren
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 12, 15 en 30 dagen
Spierkracht bij het ontwaken van de IC, ontslag uit de IC, 3 dagen na ontslag uit de IC (alleen CYCLE Vanguard) en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 12, 15 en 30 dagen
Handmatige spiertesten met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal. De patiënt oefent een kracht uit tegen de weerstand van de onderzoeker in. Elke spier wordt beoordeeld op een 6-punts MRC-schaal (0=geen samentrekking; 5=aanhoudende samentrekking tegen maximale weerstand).
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 12, 15 en 30 dagen
Quadricepskracht bij IC en ontslag uit het ziekenhuis (kracht gemeten in Kg en in Newton op een continue schaal)
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen
De patiënt oefent een kracht uit op een klein rekstrookje dat in de hand van de onderzoeker past. .
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen
Looptest van 2 minuten bij ontslag van de IC, 3 dagen na IC (alleen CYCLE Vanguard) en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen
Maximale afstand gelopen in 2 minuten gemeten in meters op een doorlopende schaal
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katz Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal op ICU en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen
Het vermogen van de patiënt om 6 taken uit te voeren: baden, aankleden, toiletbezoek, eten, continentie en bedmobiliteit. Een beoordelaar beoordeelt of de patiënt afhankelijk of onafhankelijk is volgens vooraf gespecificeerde criteria.
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen
Euro-QOL 5DL
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen
5 vragen zelf-toegediend, op voorkeur gebaseerd instrument om mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie te meten, evenals een globale beoordeling van de gezondheid
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk circa 12 en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Lung Association
Technology Evaluation in the Elderly Network / Canadian Frailty Network
Canadian Respiratory Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIREB 14-531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren