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Essai pilote randomisé CYCLE (CYCLE Pilot)

30 novembre 2022 mis à jour par: McMaster University

CYCLE Pilot : Une étude pilote randomisée sur l'ergométrie du cycle précoce par rapport à la physiothérapie de routine chez les patients ventilés mécaniquement

Contexte : Les patients de l'unité de soins intensifs (USI) sont les plus malades de l'hôpital et ont besoin d'un système de réanimation avancé. Les survivants d'une maladie grave sont très faibles et handicapés. Jusqu'à 1 personne sur 4 a une faiblesse grave des jambes qui altère sa qualité de vie jusqu'à 5 ans après la sortie de l'USI. Le cyclisme au lit implique l'utilisation d'un équipement spécial qui se fixe au lit d'hôpital d'un patient, lui permettant un exercice doux pendant qu'il est aux soins intensifs.

Méthodes : Les patients adultes admis aux soins intensifs qui ont besoin d'un appareil respiratoire et qui devraient survivre à leur séjour aux soins intensifs sont éligibles. Les patients recevront au hasard 30 minutes de vélo au lit chaque jour où ils sont en soins intensifs ou en physiothérapie de routine, tous deux dispensés par des physiothérapeutes spécialement formés.

Résultats : Faisabilité : Les chercheurs étudieront si les patients peuvent faire du vélo la plupart des jours de leur séjour en soins intensifs, si les patients et leurs familles acceptent de faire partie de l'étude et si les chercheurs peuvent systématiquement évaluer la force des patients.

Pertinence : Des méthodes efficaces de physiothérapie sont nécessaires pour les patients gravement malades afin de minimiser la faiblesse musculaire, d'accélérer la récupération et d'améliorer la qualité de vie. Cette étude pilote randomisée est la deuxième de plusieurs futures études plus importantes sur le cyclisme au lit dans l'unité de soins intensifs.

Notre travail pilote comprend CYCLE Pilot et CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot est un pilote externe et a recruté 66 patients de 3/2015 à 6/2016. CYCLE Vanguard est un pilote interne et a recruté 47 patients de 11/2016 à 3/2018. Les patients CYCLE Vanguard seront analysés dans le principal CYCLE RCT (NCT03471247).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General ICU
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes admis dans une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux au cours des 4 premiers jours de ventilation mécanique (VM) et des 7 premiers jours d'USI, et
  • pouvait se déplacer de façon autonome avant l'admission à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Affection aiguë altérant la capacité du patient à faire du vélo (par exemple, fracture de la jambe),
  • faiblesse neuromusculaire avérée ou suspectée affectant les jambes (par exemple, accident vasculaire cérébral ou syndrome de Guillain-Barré),
  • incapable de suivre les commandes en anglais pré-ICU,
  • stimulateur cardiaque temporaire,
  • mortalité hospitalière attendue > 90 %,
  • incapable de s'adapter au vélo, objectifs de soins palliatifs ou exemptions de thérapie persistantes au cours des 4 premiers jours de MV (par exemple, instabilité cardiorespiratoire, saignement majeur actif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclisme précoce et physiothérapie de routine
Les patients recevront 30 minutes de vélo au lit en plus de la physiothérapie de routine, 5 jours par semaine, pendant toute la durée de leur séjour aux soins intensifs
Dispositif: Vélo ergomètre au lit (Thérapies réparatrices RT300 Supine)
Autres noms:
  • Thérapies restauratrices RT300 Couché
Comparateur actif: Physiothérapie courante
Les patients recevront une physiothérapie de routine conformément à la pratique institutionnelle actuelle
Autre: Physiothérapie courante
des activités pour aider à optimiser le dégagement des voies respiratoires et la fonction respiratoire et, en fonction de la vigilance et de la stabilité médicale du patient, des activités pour maintenir ou augmenter l'amplitude des mouvements et la force des membres, la mobilité au lit et hors du lit et la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comptabilisation des patients
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Violations du protocole de cyclisme (% de violations du protocole de cyclisme)
Délai: 2 années
% de violations du protocole de cyclisme
2 années
Vérification de la mesure des résultats (% des résultats mesurés à l'hôpital)
Délai: 2 années
% des résultats mesurés à l'hôpital
2 années
Mesures des résultats en aveugle à la sortie de l'hôpital (% des résultats à la sortie de l'hôpital mesurés par des évaluateurs des résultats en aveugle)
Délai: 2 années
% des résultats à la sortie de l'hôpital mesurés par des évaluateurs des résultats en aveugle
2 années
Test de fonction physique pour l'USI (PFIT) au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI, 3 jours après la sortie de l'USI (CYCLE Vanguard uniquement) et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 12, 15 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Les patients effectuent 4 activités : force des bras et des jambes, capacité à se tenir debout et cadence de pas. Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés = meilleure fonction
De l'admission à l'étude à environ 5, 12, 15 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Force musculaire au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI, 3 jours après la sortie de l'USI (CYCLE Vanguard uniquement) et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 12, 15 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Test musculaire manuel à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC). Le patient exerce une force contre la résistance de l'examinateur. Chaque muscle est évalué sur une échelle MRC à 6 points (0 = pas de contraction ; 5 = contraction soutenue contre une résistance maximale).
De l'admission à l'étude à environ 5, 12, 15 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Force du quadriceps aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital (Force mesurée en Kg et en Newtons sur une échelle continue)
Délai: De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Le patient exerce une force contre une petite jauge de contrainte qui tient dans la main de l'examinateur. .
De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Test de marche de 2 minutes à la sortie des soins intensifs, 3 jours après les soins intensifs (CYCLE Vanguard uniquement) et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Distance maximale parcourue en 2 minutes mesurée en mètres sur une échelle continue
De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des activités de la vie quotidienne de Katz aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement
La capacité du patient à accomplir 6 tâches : se laver, s'habiller, faire sa toilette, se nourrir, continence et mobilité au lit. Un évaluateur évalue si le patient est dépendant ou indépendant selon des critères prédéfinis.
De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Euro-QOL 5DL
Délai: De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement
Instrument auto-administré de 5 questions basé sur les préférences pour mesurer la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une évaluation globale de la santé
De l'admission à l'étude à environ 12 et 30 jours, en moyenne, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Lung Association
Technology Evaluation in the Elderly Network / Canadian Frailty Network
Canadian Respiratory Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIREB 14-531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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