Ensayo aleatorizado CYCLE Pilot (CYCLE Pilot)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: McMaster University
CYCLE Pilot: un estudio piloto aleatorizado de cicloergometría temprana versus fisioterapia de rutina en pacientes con ventilación mecánica
Antecedentes: Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son los más enfermos del hospital y necesitan soporte vital avanzado. Los sobrevivientes de enfermedades críticas son muy débiles y discapacitados. Hasta 1 de cada 4 tiene debilidad grave en las piernas que afecta su calidad de vida hasta 5 años después del alta de la UCI. El ciclismo en la cama implica el uso de equipos especiales que se adhieren a la cama del hospital del paciente, lo que les permite hacer ejercicio suave mientras están en la UCI.
Métodos: Son elegibles los pacientes adultos admitidos en la UCI que necesitan un respirador y se espera que sobrevivan a su estadía en la UCI. Los pacientes recibirán aleatoriamente 30 minutos de ciclismo en la cama cada día que estén en la UCI o fisioterapia de rutina, ambos administrados por fisioterapeutas especialmente capacitados.
Resultados: Factibilidad: Los investigadores estudiarán si los pacientes pueden andar en bicicleta la mayoría de los días de su estadía en la UCI, si los pacientes y sus familias aceptan ser parte del estudio y si los investigadores pueden evaluar sistemáticamente la fuerza de los pacientes.
Relevancia: Se necesitan métodos efectivos de fisioterapia para los pacientes en estado crítico a fin de minimizar la debilidad muscular, acelerar la recuperación y mejorar la calidad de vida. Este estudio piloto aleatorizado es el segundo de varios estudios futuros más amplios sobre el ciclismo en la cama en la UCI.
Nuestro trabajo piloto incluye CYCLE Pilot y CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot es un piloto externo e inscribió a 66 pacientes del 3/2015 al 6/2016. CYCLE Vanguard es un piloto interno e inscribió a 47 pacientes del 11/2016 al 3/2018. Los pacientes de CYCLE Vanguard se analizarán en el principal CYCLE RCT (NCT03471247).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences General ICU
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ingresados en UCI médico-quirúrgica dentro de los primeros 4 días de ventilación mecánica (VM) y primeros 7 días de UCI, y
- podía deambular de forma independiente antes del ingreso en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Condición aguda que afecta la capacidad de los pacientes para andar en bicicleta (por ejemplo, fractura de pierna),
- debilidad neuromuscular comprobada o sospechada que afecta las piernas (por ejemplo, accidente cerebrovascular o síndrome de Guillain-Barré),
- incapaz de seguir comandos en inglés antes de la UCI,
- marcapasos temporal,
- mortalidad hospitalaria esperada > 90%,
- incapaz de montar la bicicleta, objetivos de cuidados paliativos o exenciones de terapia persistentes en los primeros 4 días de VM (p. ej., inestabilidad cardiorrespiratoria, sangrado mayor activo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Early Cycling y fisioterapia de rutina
Los pacientes recibirán 30 minutos de ciclismo en la cama además de la fisioterapia de rutina, 5 días a la semana, durante su estadía en la UCI.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia de rutina
Los pacientes recibirán fisioterapia de rutina según la práctica institucional actual
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actividades para ayudar a optimizar la limpieza de las vías respiratorias y la función respiratoria y, según el estado de alerta y la estabilidad médica del paciente, actividades para mantener o aumentar el rango de movimiento y la fuerza de las extremidades, la movilidad dentro y fuera de la cama y la deambulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Violaciones del protocolo de ciclismo (% de violaciones del protocolo de ciclismo)
Periodo de tiempo: 2 años
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% de violaciones del protocolo de ciclismo
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2 años
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Determinación de la medida de resultado (% de resultados medidos en el hospital)
Periodo de tiempo: 2 años
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% de resultados medidos en el hospital
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2 años
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Medidas de resultado cegadas al alta hospitalaria (% de resultados al alta hospitalaria medidas por evaluadores de resultado cegados)
Periodo de tiempo: 2 años
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% de resultados al alta hospitalaria medidos por evaluadores de resultados cegados
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2 años
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Prueba de función física para UCI (PFIT) al despertar de la UCI, alta de la UCI, 3 días después del alta de la UCI (solo CYCLE Vanguard) y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 12, 15 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Los pacientes completan 4 actividades: fuerza de brazos y piernas, capacidad para pararse y cadencia de paso.
Las puntuaciones van de 0 a 10, con puntuaciones más altas = mejor función
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 12, 15 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Fuerza muscular al despertar de la UCI, alta de la UCI, 3 días después del alta de la UCI (solo CYCLE Vanguard) y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 12, 15 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Prueba muscular manual utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC).
El paciente ejerce una fuerza contra la resistencia del examinador.
Cada músculo se evalúa en una escala MRC de 6 puntos (0 = sin contracción; 5 = contracción sostenida contra la resistencia máxima).
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 12, 15 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Fuerza de cuádriceps al alta de UCI y hospitalaria (Fuerza medida en Kg y en Newtons en escala continua)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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El paciente ejerce una fuerza contra un pequeño medidor de tensión que cabe en la mano del examinador. .
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Prueba de marcha de 2 minutos al alta de la UCI, 3 días después de la UCI (solo CYCLE Vanguard) y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Distancia máxima recorrida en 2 minutos medida en metros en escala continua
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actividades de la Vida Diaria de Katz al alta de UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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La capacidad del paciente para completar 6 tareas: bañarse, vestirse, ir al baño, alimentarse, continencia y movilidad en la cama.
Un evaluador evalúa si el paciente es dependiente o independiente de acuerdo con criterios preespecificados.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Euro-QOL 5DL
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Instrumento autoadministrado basado en preferencias de 5 preguntas para medir la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y la ansiedad/depresión, así como una evaluación global de la salud
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 12 y 30 días, en promedio, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIREB 14-531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .