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CYCLE Randomisierte Pilotstudie (CYCLE Pilot)

30. November 2022 aktualisiert von: McMaster University

CYCLE Pilot: Eine randomisierte Pilotstudie zur Frühzyklus-Ergometrie im Vergleich zur routinemäßigen Physiotherapie bei mechanisch beatmeten Patienten

Hintergrund: Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind die kranksten im Krankenhaus und benötigen erweiterte Lebenserhaltung. Überlebende einer kritischen Krankheit sind sehr schwach und behindert. Bis zu 1 von 4 leidet bis zu 5 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation an schwerer Beinschwäche, die seine Lebensqualität beeinträchtigt. Beim Radfahren im Bett wird eine spezielle Ausrüstung verwendet, die am Krankenhausbett eines Patienten befestigt wird und ihm auf der Intensivstation ein sanftes Training ermöglicht.

Methoden: Auf die Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigen und voraussichtlich ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben werden, kommen in Frage. Die Patienten erhalten jeden Tag, an dem sie sich auf der Intensivstation befinden, nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten Radfahren im Bett oder routinemäßige Physiotherapie, die beide von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt werden.

Ergebnisse: Durchführbarkeit: Die Forscher werden untersuchen, ob Patienten an den meisten Tagen ihres Aufenthalts auf der Intensivstation Fahrrad fahren können, ob Patienten und ihre Familien einer Teilnahme an der Studie zustimmen und ob die Forscher die Stärke der Patienten systematisch beurteilen können.

Relevanz: Wirksame Methoden der Physiotherapie werden für kritisch kranke Patienten benötigt, um Muskelschwäche zu minimieren, die Genesung zu beschleunigen und die Lebensqualität zu verbessern. Diese randomisierte Pilotstudie ist die zweite von mehreren zukünftigen größeren Studien über das Radfahren im Bett auf der Intensivstation.

Unsere Pilotarbeit umfasst CYCLE Pilot und CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot ist ein externes Pilotprojekt und hat von 3/2015 bis 6/2016 66 Patienten aufgenommen. CYCLE Vanguard ist ein internes Pilotprojekt und hat von 11/2016 bis 3/2018 47 Patienten aufgenommen. CYCLE Vanguard-Patienten werden im Haupt-CYCLE RCT (NCT03471247) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences General ICU
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die innerhalb der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung (MV) und der ersten 7 Tage der Intensivstation auf einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden, und
  • konnte vor Krankenhauseinweisung selbstständig gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Zustand, der die Fähigkeit zum Radfahren beeinträchtigt (z. B. Beinbruch),
  • nachgewiesene oder vermutete neuromuskuläre Schwäche der Beine (z. B. Schlaganfall oder Guillain-Barré-Syndrom),
  • nicht in der Lage, Befehlen in Englisch vor der Intensivstation zu folgen,
  • Temporärer Herzschrittmacher,
  • erwartete Krankenhaussterblichkeit > 90 %,
  • Unfähigkeit, auf das Fahrrad zu passen, palliative Behandlungsziele oder anhaltende Therapieausnahmen in den ersten 4 Tagen der MV (z. B. kardiorespiratorische Instabilität, aktive schwere Blutung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Radfahren und routinemäßige Physiotherapie
Die Patienten erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie 30 Minuten Radfahren im Bett an 5 Tagen pro Woche für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
Gerät: Fahrradergometer im Bett (Restorative Therapies RT300 Rückenlage)
Andere Namen:
  • Restaurative Therapien RT300 Rückenlage
Aktiver Komparator: Regelmäßige Physiotherapie
Die Patienten erhalten routinemäßige Physiotherapie gemäß der aktuellen institutionellen Praxis
Sonstiges: Regelmäßige Physiotherapie
Aktivitäten zur Unterstützung der Optimierung der Atemwegsfreiheit und Atemfunktion und, basierend auf der Wachsamkeit und medizinischen Stabilität des Patienten, Aktivitäten zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Bewegungsumfangs und der Kraft der Gliedmaßen, der Mobilität im Bett und außerhalb des Betts und der Gehfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenrückstellung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstöße gegen das Fahrradprotokoll (% Verstöße gegen das Fahrradprotokoll)
Zeitfenster: Zwei Jahre
% Verstöße gegen das Fahrradprotokoll
Zwei Jahre
Outcome-Maßnahmenermittlung (% der im Krankenhaus gemessenen Outcomes)
Zeitfenster: Zwei Jahre
% im Krankenhaus gemessene Ergebnisse
Zwei Jahre
Verblindete Ergebnismessungen bei Entlassung aus dem Krankenhaus (% Ergebnisse bei Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen durch verblindete Ergebnisbewerter)
Zeitfenster: Zwei Jahre
% Ergebnisse bei Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen durch verblindete Ergebnisbewerter
Zwei Jahre
Körperlicher Funktionstest für die Intensivstation (PFIT) beim Aufwachen aus der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation (nur CYCLE Vanguard) und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 12, 15 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Die Patienten absolvieren 4 Aktivitäten: Arm- und Beinkraft, Stehfähigkeit und Trittfrequenz. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte = bessere Funktion
Von Studienaufnahme bis etwa 5, 12, 15 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Muskelkraft beim Aufwachen aus der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation (nur CYCLE Vanguard) und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 12, 15 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Manueller Muskeltest mit der Skala des Medical Research Council (MRC). Der Patient übt eine Kraft gegen den Widerstand des Untersuchers aus. Jeder Muskel wird auf einer 6-Punkte-MRC-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion; 5 = anhaltende Kontraktion gegen maximalen Widerstand).
Von Studienaufnahme bis etwa 5, 12, 15 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Kraft des Quadrizeps auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Kraft gemessen in kg und in Newton auf einer kontinuierlichen Skala)
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Der Patient übt eine Kraft gegen einen kleinen Dehnungsmessstreifen aus, der in die Hand des Untersuchers passt. .
Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
2-Minuten-Gehtest bei Entlassung aus der Intensivstation, 3 Tage nach der Intensivstation (nur CYCLE Vanguard) und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Maximale Gehstrecke in 2 Minuten, gemessen in Metern auf einer fortlaufenden Skala
Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Die Fähigkeit des Patienten, 6 Aufgaben zu erledigen: Baden, Ankleiden, Toilettengang, Füttern, Kontinenz und Bettmobilität. Ein Bewerter beurteilt anhand vorgegebener Kriterien, ob der Patient abhängig oder unabhängig ist.
Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
Euro-QOL 5DL
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt
5-Frage-selbstverwaltetes, präferenzbasiertes Instrument zur Messung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression sowie einer globalen Einschätzung der Gesundheit
Von der Studienaufnahme bis etwa 12 bzw. 30 Tage im Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Lung Association
Technology Evaluation in the Elderly Network / Canadian Frailty Network
Canadian Respiratory Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIREB 14-531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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