Randomizowana próba pilotażowa CYCLE (CYCLE Pilot)
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: McMaster University
CYCLE Pilot: pilotażowe randomizowane badanie ergometrii we wczesnych cyklach w porównaniu z rutynową fizjoterapią u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Tło: Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) są najbardziej chorymi pacjentami w szpitalu i wymagają zaawansowanych zabiegów podtrzymujących życie. Osoby, które przeżyły poważną chorobę, są bardzo słabe i niepełnosprawne. Nawet 1 na 4 ma poważne osłabienie nóg, które pogarsza jakość ich życia nawet przez 5 lat po wypisaniu z OIT. Jazda na rowerze w łóżku polega na użyciu specjalnego sprzętu, który mocuje się do łóżka szpitalnego pacjenta, umożliwiając mu delikatne ćwiczenia podczas pobytu na OIOM-ie.
Metody: Kwalifikują się dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy potrzebują aparatu oddechowego i oczekuje się, że przeżyją pobyt na OIT. Pacjenci losowo otrzymają 30 minut jazdy na rowerze w łóżku każdego dnia przebywania na OIOM-ie lub rutynowej fizjoterapii, w obu przypadkach przez specjalnie przeszkolonych fizjoterapeutów.
Wyniki: Wykonalność: Badacze zbadają, czy pacjenci mogą jeździć na rowerze przez większość dni pobytu na OIT, czy pacjenci i ich rodziny zgadzają się na udział w badaniu oraz czy badacze mogą systematycznie oceniać siłę pacjentów.
Trafność: Skuteczne metody fizjoterapii są potrzebne u pacjentów w stanie krytycznym, aby zminimalizować osłabienie mięśni, przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić jakość życia. To pilotażowe badanie z randomizacją jest drugim z kilku przyszłych większych badań dotyczących jazdy na rowerze w łóżku na OIOM-ie.
Nasza praca pilotażowa obejmuje CYCLE Pilot i CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot jest zewnętrznym pilotem i zarejestrował 66 pacjentów od 3/2015 do 6/2016. CYCLE Vanguard jest wewnętrznym programem pilotażowym i zarejestrował 47 pacjentów od 11/2016 do 3/2018. Pacjenci CYCLE Vanguard zostaną przeanalizowani w głównym RCT CYCLE (NCT03471247).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General ICU
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli przyjęci na OIT w ciągu 1. 4 dni wentylacji mechanicznej (MV) i 1. 7. dnia OIT oraz
- mógł samodzielnie poruszać się przed przyjęciem do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- ostry stan upośledzający zdolność pacjenta do jazdy na rowerze (np. złamanie nogi),
- udowodnione lub podejrzewane osłabienie nerwowo-mięśniowe nóg (np. udar lub zespół Guillain-Barré),
- niezdolny do wykonywania poleceń w języku angielskim przed OIOM-em,
- tymczasowy rozrusznik serca,
- spodziewana śmiertelność szpitalna >90%,
- niezdolność do dopasowania roweru, paliatywne cele opieki lub uporczywe zwolnienia z terapii w pierwszych 4 dniach MV (np. niestabilność krążeniowo-oddechowa, aktywne duże krwawienie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna jazda na rowerze i rutynowa fizjoterapia
Pacjenci otrzymają 30 minut jazdy na rowerze w łóżku oprócz rutynowej fizjoterapii, 5 dni w tygodniu, przez cały czas pobytu na OIOM
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia
Pacjenci otrzymają rutynową fizjoterapię zgodnie z aktualną praktyką instytucjonalną
|
czynności wspomagające optymalizację klirensu dróg oddechowych i czynności oddechowej oraz, w oparciu o czujność i stabilność medyczną pacjenta, czynności mające na celu utrzymanie lub zwiększenie zakresu ruchu i siły kończyn, mobilności w łóżku i poza nim oraz poruszania się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naliczanie pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naruszenia protokołu jazdy na rowerze (% naruszeń protokołu jazdy na rowerze)
Ramy czasowe: 2 lata
|
% naruszeń protokołu jazdy na rowerze
|
2 lata
|
|
Ustalenie miary wyniku (% wyników mierzonych w szpitalu)
Ramy czasowe: 2 lata
|
% wyników mierzonych w szpitalu
|
2 lata
|
|
Zaślepione miary wyników przy wypisie ze szpitala (% wyników przy wypisie ze szpitala mierzonych przez zaślepionych oceniających wyniki)
Ramy czasowe: 2 lata
|
% wyników przy wypisie ze szpitala mierzonych przez zaślepionych oceniających wyniki
|
2 lata
|
|
Test funkcji fizycznych dla OIOM (PFIT) przy przebudzeniu OIOM, wypisie z OIOM, 3 dni po wypisie z OIOM (tylko CYCLE Vanguard) i wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 12, 15 i 30 dni
|
Pacjenci wykonują 4 ćwiczenia: siła ramion i nóg, umiejętność stania i rytm kroków.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 12, 15 i 30 dni
|
|
Siła mięśniowa przy przebudzeniu na OIT, wypisie z OIOM, 3 dni po wypisaniu z OIOM (tylko CYCLE Vanguard) i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 12, 15 i 30 dni
|
Ręczne badanie mięśni za pomocą skali Medical Research Council (MRC).
Pacjent wywiera siłę na opór badającego.
Każdy mięsień ocenia się w 6-punktowej skali MRC (0 = brak skurczu; 5 = skurcz podtrzymywany przy maksymalnym oporze).
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 12, 15 i 30 dni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego podczas wypisu ze szpitala na OIOM-ie (siła mierzona w kg i niutonach na skali ciągłej)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
Pacjent wywiera siłę na mały tensometr, który mieści się w dłoni egzaminatora. .
|
Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
|
2-minutowy test marszu przy wypisie z OIOM, 3 dni po OIT (tylko CYCLE Vanguard) i wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 2 minut mierzony w metrach na skali ciągłej
|
Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Czynności Codziennego Katza na OIOM-ie i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
Zdolność pacjenta do wykonania 6 zadań: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, karmienia, wstrzemięźliwości i poruszania się w łóżku.
Oceniający ocenia, czy pacjent jest zależny, czy niezależny, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
|
Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
|
Euro-QOL 5DL
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
5 kwestionariuszy do samodzielnego stosowania, opartych na preferencjach, służących do pomiaru mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji, a także ogólnej oceny stanu zdrowia
|
Od przyjęcia na studia średnio odpowiednio około 12 i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIREB 14-531
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .