Estudo Piloto Randomizado CYCLE (CYCLE Pilot)
30 de novembro de 2022 atualizado por: McMaster University
CYCLE Pilot: Um estudo piloto randomizado de cicloergometria precoce versus fisioterapia de rotina em pacientes ventilados mecanicamente
Introdução: Os doentes internados na unidade de cuidados intensivos (UCI) são os mais doentes do hospital e necessitam de suporte avançado de vida. Sobreviventes de doenças críticas são muito fracos e incapacitados. Até 1 em cada 4 tem fraqueza grave nas pernas, prejudicando sua qualidade de vida por até 5 anos após a alta da UTI. Ciclismo na cama envolve o uso de equipamentos especiais que se conectam à cama do hospital do paciente, permitindo que ele se exercite suavemente enquanto estiver na UTI.
Métodos: Pacientes adultos internados na UTI que precisam de uma máquina de respiração e devem sobreviver à internação na UTI são elegíveis. Os pacientes receberão aleatoriamente 30 minutos de ciclismo na cama todos os dias em que estiverem na UTI ou fisioterapia de rotina, ambos realizados por fisioterapeutas especialmente treinados.
Resultados: Viabilidade: Os investigadores estudarão se os pacientes podem pedalar na maioria dos dias de sua permanência na UTI, se os pacientes e suas famílias concordam em fazer parte do estudo e se os investigadores podem avaliar sistematicamente a força dos pacientes.
Relevância: Métodos eficazes de fisioterapia são necessários para pacientes gravemente enfermos para minimizar a fraqueza muscular, acelerar a recuperação e melhorar a qualidade de vida. Este estudo piloto randomizado é o segundo de vários futuros estudos maiores sobre ciclismo no leito na UTI.
Nosso trabalho piloto inclui o CYCLE Pilot e o CYCLE Vanguard. O CYCLE Pilot é um piloto externo e inscreveu 66 pacientes de 3/2015 a 6/2016. O CYCLE Vanguard é um piloto interno e inscreveu 47 pacientes de 11/2016 a 3/2018. Os pacientes do CYCLE Vanguard serão analisados no CYCLE RCT principal (NCT03471247).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences General ICU
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos internados em UTI médico-cirúrgica nos 1ºs 4 dias de ventilação mecânica (VM) e 1ºs 7 dias de UTI, e
- conseguiam deambular independentemente antes da admissão hospitalar.
Critério de exclusão:
- Condição aguda que prejudica a capacidade do paciente de pedalar (por exemplo, fratura na perna),
- fraqueza neuromuscular comprovada ou suspeita que afeta as pernas (por exemplo, acidente vascular cerebral ou síndrome de Guillain-Barré),
- incapaz de seguir comandos em inglês pré-UTI,
- marcapasso temporário,
- mortalidade hospitalar esperada >90%,
- incapaz de ajustar a bicicleta, objetivos de cuidados paliativos ou isenções de terapia persistentes nos primeiros 4 dias de VM (por exemplo, instabilidade cardiorrespiratória, sangramento ativo importante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclismo precoce e fisioterapia de rotina
Os pacientes receberão 30 minutos de ciclismo na cama, além da fisioterapia de rotina, 5 dias por semana, durante a permanência na UTI
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia de rotina
Os pacientes receberão fisioterapia de rotina de acordo com a prática institucional atual
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atividades para ajudar a otimizar a desobstrução das vias aéreas e a função respiratória e, com base no estado de alerta e estabilidade médica do paciente, atividades para manter ou aumentar a amplitude de movimento e força dos membros, mobilidade dentro e fora da cama e deambulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acumulação de pacientes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Violações do protocolo de ciclismo (% de violações do protocolo de ciclismo)
Prazo: 2 anos
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% de violações do protocolo de ciclismo
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2 anos
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Apuração da medida de resultado (% de resultados medidos no hospital)
Prazo: 2 anos
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% de resultados medidos no hospital
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2 anos
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Medidas de resultados cegos na alta hospitalar (% de resultados na alta hospitalar medidos por avaliadores de resultados cegos)
Prazo: 2 anos
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% de resultados na alta hospitalar medidos por avaliadores de resultados cegos
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2 anos
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Teste de função física para UTI (PFIT) ao despertar da UTI, alta da UTI, 3 dias após a alta da UTI (somente CYCLE Vanguard) e alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 12, 15 e 30 dias, em média, respectivamente
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Os pacientes completam 4 atividades: força de braços e pernas, capacidade de ficar de pé e cadência de passos.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas = melhor função
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 12, 15 e 30 dias, em média, respectivamente
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Força muscular ao despertar da UTI, alta da UTI, 3 dias após a alta da UTI (somente CYCLE Vanguard) e alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 12, 15 e 30 dias, em média, respectivamente
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Teste muscular manual usando a escala do Medical Research Council (MRC).
O paciente exerce uma força contra a resistência do examinador.
Cada músculo é avaliado em uma escala MRC de 6 pontos (0 = sem contração; 5 = contração sustentada contra resistência máxima).
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 12, 15 e 30 dias, em média, respectivamente
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Força do quadríceps na UTI e na alta hospitalar (Força medida em Kg e em Newtons em escala contínua)
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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O paciente exerce uma força contra um pequeno extensômetro que cabe na mão do examinador. .
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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Teste de caminhada de 2 minutos na alta da UTI, 3 dias pós-UTI (somente CYCLE Vanguard) e alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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Distância máxima percorrida em 2 minutos medida em metros em uma escala contínua
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Katz Activities of Daily Living Scale na UTI e na alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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A capacidade do paciente para completar 6 tarefas: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, alimentar-se, continência e mobilidade na cama.
Um avaliador avalia se o paciente é dependente ou independente de acordo com critérios pré-especificados.
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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Euro QOL 5DL
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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5 perguntas autoaplicável, instrumento baseado em preferência para medir mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão, bem como uma avaliação global da saúde
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 12 e 30 dias, em média, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIREB 14-531
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