CYCLE Pilot randomiseret forsøg (CYCLE Pilot)
30. november 2022 opdateret af: McMaster University
CYCLE Pilot: En pilot-randomiseret undersøgelse af tidlig cyklusergometri versus rutinefysioterapi hos mekanisk ventilerede patienter
Baggrund: Patienter på intensivafdelingen (ICU) er de sygeste på hospitalet og har brug for avanceret livsstøtte. Overlevende efter kritisk sygdom er meget svage og handicappede. Op til 1 ud af 4 har svær bensvaghed, der forringer deres livskvalitet i så længe som 5 år efter ICU-udskrivning. In-seng cykling involverer brug af specielt udstyr, der fastgøres til en patients hospitalsseng, hvilket giver dem mulighed for blid motion, mens de er på intensivafdelingen.
Metoder: Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, som har brug for en åndedrætsmaskine og forventes at overleve deres intensivophold, er berettigede. Patienter vil tilfældigt modtage 30 minutters cykling i sengen hver dag, de er på intensivafdelingen eller rutinemæssig fysioterapi, begge leveret af specialuddannede fysioterapeuter.
Resultater: Gennemførlighed: Efterforskerne vil undersøge, om patienter kan cykle de fleste dage af deres intensivophold, om patienter og deres familier er enige om at være en del af undersøgelsen, og om efterforskerne systematisk kan vurdere patienternes styrke.
Relevans: Effektive metoder til fysioterapi er nødvendige for kritisk syge patienter for at minimere muskelsvaghed, fremskynde restitutionen og forbedre livskvaliteten. Denne pilot-randomiserede undersøgelse er den anden af flere fremtidige større undersøgelser om cykling i sengen på intensivafdelingen.
Vores pilotarbejde omfatter CYCLE Pilot og CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot er en ekstern pilot og indskrev 66 patienter fra 3/2015 til 6/2016. CYCLE Vanguard er en intern pilot og indskrev 47 patienter fra 11/2016 til 3/2018. CYCLE Vanguard-patienter vil blive analyseret i den primære CYCLE RCT (NCT03471247).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences General ICU
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne indlagt på en medicinsk-kirurgisk intensivafdeling inden for de 1. 4 dage af mekanisk ventilation (MV) og 1. 7 dage af ICU, og
- kunne ambulere selvstændigt inden hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut tilstand, der svækker patienters evne til at cykle (f.eks. benbrud),
- påvist eller formodet neuromuskulær svaghed, der påvirker benene (f.eks. slagtilfælde eller Guillain-Barrés syndrom),
- ude af stand til at følge kommandoer på engelsk pre-ICU,
- midlertidig pacemaker,
- forventet hospitalsdødelighed >90 %,
- ude af stand til at passe cyklen, palliative mål for pleje eller vedvarende terapifritagelser i de 1. 4 dage af MV (f.eks. kardiorespiratorisk ustabilitet, aktiv større blødning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig cykling og rutinemæssig fysioterapi
Patienterne vil modtage 30 minutters cykling i sengen ud over rutinefysioterapi, 5 dage om ugen, i løbet af deres intensivophold
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig fysioterapi
Patienterne vil modtage rutinemæssig fysioterapi i henhold til nuværende institutionspraksis
|
aktiviteter, der hjælper med at optimere luftvejsclearance og respirationsfunktion, og, baseret på patientens årvågenhed og medicinske stabilitet, aktiviteter til at opretholde eller øge lemmernes bevægelighed og styrke, mobilitet i og ud af sengen og ambulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientopbygning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykelprotokolovertrædelser (% cykelprotokolovertrædelser)
Tidsramme: 2 år
|
% overtrædelser af cykelprotokol
|
2 år
|
|
Konstatering af resultatmål (% udfald målt på hospital)
Tidsramme: 2 år
|
% udfald målt på hospitalet
|
2 år
|
|
Blindede udfaldsmål ved hospitalsudskrivning (% udfald ved hospitalsudskrivning målt af blindede resultatbedømmere)
Tidsramme: 2 år
|
% udfald ved hospitalsudskrivning målt af blindede resultatbedømmere
|
2 år
|
|
Fysisk funktionstest for ICU (PFIT) ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning, 3 dage efter ICU-udskrivning (kun CYCLE Vanguard) og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til cirka 5, 12, 15 og 30 dage i gennemsnit hhv.
|
Patienterne gennemfører 4 aktiviteter: arm- og benstyrke, evne til at stå og skridtkadence.
Score varierer fra 0 til 10, med højere score = bedre funktion
|
Fra studieoptagelse til cirka 5, 12, 15 og 30 dage i gennemsnit hhv.
|
|
Muskelstyrke ved ICU opvågning, ICU-udskrivning, 3 dage efter ICU-udskrivning (kun CYCLE Vanguard) og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til cirka 5, 12, 15 og 30 dage i gennemsnit hhv.
|
Manuel muskeltest ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala.
Patienten udøver en kraft mod undersøgerens modstand.
Hver muskel vurderes på en 6-punkts MRC-skala (0=ingen kontraktion; 5=kontraktion opretholdt mod maksimal modstand).
|
Fra studieoptagelse til cirka 5, 12, 15 og 30 dage i gennemsnit hhv.
|
|
Quadriceps styrke ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning (Kraft målt i kg og i Newton på en kontinuerlig skala)
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
Patienten udøver en kraft mod en lille strain gauge, der passer i undersøgerens hånd. .
|
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
|
2 minutters gangtest ved ICU-udskrivning, 3 dage efter ICU (kun CYCLE Vanguard) og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
Maksimal afstand gået på 2 minutter målt i meter på en kontinuerlig skala
|
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale ved intensivafdeling og udskrivning fra hospital
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
Patientens evne til at udføre 6 opgaver: badning, påklædning, toiletbesøg, fodring, kontinens og sengebevægelighed.
En rater vurderer, om patienten er afhængig eller uafhængig efter forud fastsatte kriterier.
|
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
|
Euro-QOL 5DL
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
5 spørgsmål selvadministreret, præferencebaseret instrument til måling af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression, samt en global vurdering af helbred
|
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 12 og 30 dage i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIREB 14-531
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut