Studio pilota randomizzato CYCLE (CYCLE Pilot)
30 novembre 2022 aggiornato da: McMaster University
Progetto pilota CYCLE: uno studio pilota randomizzato sull'ergometria precoce del ciclo rispetto alla fisioterapia di routine in pazienti ventilati meccanicamente
Sfondo: i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono i più malati in ospedale e necessitano di supporto vitale avanzato. I sopravvissuti alla malattia critica sono molto deboli e disabili. Fino a 1 su 4 ha una grave debolezza alle gambe che compromette la qualità della vita fino a 5 anni dopo la dimissione dall'ICU. Il ciclismo a letto comporta l'uso di attrezzature speciali che si attaccano al letto d'ospedale di un paziente, consentendo loro un esercizio delicato mentre si trovano in terapia intensiva.
Metodi: sono ammissibili i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di un respiratore e che dovrebbero sopravvivere alla degenza in terapia intensiva. I pazienti riceveranno in modo casuale 30 minuti di ciclismo a letto ogni giorno in cui sono in terapia intensiva o fisioterapia di routine, entrambi forniti da fisioterapisti appositamente formati.
Risultati: Fattibilità: i ricercatori studieranno se i pazienti possono andare in bicicletta nella maggior parte dei giorni della loro degenza in terapia intensiva, se i pazienti e le loro famiglie accettano di far parte dello studio e se i ricercatori possono valutare sistematicamente la forza dei pazienti.
Rilevanza: sono necessari metodi efficaci di fisioterapia per i pazienti critici per ridurre al minimo la debolezza muscolare, accelerare il recupero e migliorare la qualità della vita. Questo studio pilota randomizzato è il secondo di numerosi futuri studi più ampi sul ciclismo a letto in terapia intensiva.
Il nostro lavoro pilota include CYCLE Pilot e CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot è un pilota esterno e ha arruolato 66 pazienti dal 3/2015 al 6/2016. CYCLE Vanguard è un pilota interno e ha arruolato 47 pazienti dall'11/2016 al 3/2018. I pazienti di CYCLE Vanguard saranno analizzati nel principale CYCLE RCT (NCT03471247).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences General ICU
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica entro i primi 4 giorni di ventilazione meccanica (VM) e i primi 7 giorni di terapia intensiva, e
- potrebbe deambulare in modo indipendente prima del ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Condizione acuta che compromette la capacità dei pazienti di andare in bicicletta (ad esempio, frattura della gamba),
- comprovata o sospetta debolezza neuromuscolare che colpisce le gambe (ad es. ictus o sindrome di Guillain-Barré),
- incapace di seguire i comandi in inglese prima della terapia intensiva,
- pacemaker temporaneo,
- mortalità ospedaliera attesa >90%,
- incapacità di adattarsi alla bicicletta, obiettivi di cure palliative o persistenti esenzioni dalla terapia nei primi 4 giorni di MV (ad esempio, instabilità cardiorespiratoria, sanguinamento maggiore attivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclismo precoce e fisioterapia di routine
I pazienti riceveranno 30 minuti di ciclismo a letto oltre alla fisioterapia di routine, 5 giorni a settimana, per tutta la durata della loro degenza in terapia intensiva
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fisioterapia di routine
I pazienti riceveranno fisioterapia di routine secondo la pratica istituzionale corrente
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attività per favorire l'ottimizzazione della clearance delle vie aeree e della funzione respiratoria e, in base alla vigilanza e alla stabilità medica del paziente, attività per mantenere o aumentare la mobilità e la forza degli arti, la mobilità dentro e fuori dal letto e la deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attribuzione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Violazioni del protocollo di ciclismo (% violazioni del protocollo di ciclismo)
Lasso di tempo: 2 anni
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% di violazioni del protocollo di ciclismo
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2 anni
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Valutazione della misura degli esiti (% di esiti misurati in ospedale)
Lasso di tempo: 2 anni
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% di esiti misurati in ospedale
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2 anni
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Misure degli esiti in cieco alla dimissione dall'ospedale (% di esiti alla dimissione dall'ospedale misurati da valutatori degli esiti in cieco)
Lasso di tempo: 2 anni
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% di esiti alla dimissione dall'ospedale misurati da valutatori di esiti in cieco
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2 anni
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Test di funzionalità fisica per l'ICU (PFIT) al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU, 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU (solo CYCLE Vanguard) e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 12, 15 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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I pazienti completano 4 attività: forza di braccia e gambe, capacità di stare in piedi e cadenza del passo.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti = migliore funzionalità
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Dall'ammissione allo studio a circa 5, 12, 15 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Forza muscolare al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU, 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU (solo CYCLE Vanguard) e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 12, 15 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Test muscolare manuale utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC).
Il paziente esercita una forza contro la resistenza dell'esaminatore.
Ogni muscolo è valutato su una scala MRC a 6 punti (0=nessuna contrazione; 5=contrazione sostenuta contro la massima resistenza).
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Dall'ammissione allo studio a circa 5, 12, 15 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Forza del quadricipite in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale (Forza misurata in Kg e in Newton su scala continua)
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Il paziente esercita una forza contro un piccolo estensimetro che si adatta alla mano dell'esaminatore. .
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Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Test del cammino di 2 minuti alla dimissione dall'ICU, 3 giorni dopo l'ICU (solo CYCLE Vanguard) e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Distanza massima percorsa in 2 minuti misurata in metri su scala continua
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Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Katz Activity of Daily Living Scale in terapia intensiva e dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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La capacità del paziente di completare 6 compiti: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, nutrirsi, continenza e mobilità a letto.
Un valutatore valuta se il paziente è dipendente o indipendente in base a criteri pre-specificati.
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Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Euro-QOL 5DL
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Strumento basato sulle preferenze autosomministrato a 5 domande per misurare la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore e l'ansia/depressione, nonché una valutazione globale della salute
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Dall'ammissione allo studio a circa 12 e 30 giorni, in media, rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIREB 14-531
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