CYCLE Pilot Randomized Trial (CYCLE Pilot)
30. november 2022 oppdatert av: McMaster University
CYCLE Pilot: En randomisert pilotstudie av tidlig syklusergometri versus rutinemessig fysioterapi hos mekanisk ventilerte pasienter
Bakgrunn: Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er de sykeste på sykehus, og trenger avansert livsstøtte. Overlevende etter kritisk sykdom er svært svake og funksjonshemmede. Opptil 1 av 4 har alvorlig beinsvakhet som svekker livskvaliteten så lenge som 5 år etter utskrivning av intensivavdelingen. Sykling i sengen innebærer bruk av spesialutstyr som festes til pasientens sykehusseng, slik at de kan trene forsiktig mens de er på intensivavdelingen.
Metoder: Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger pustemaskin og forventes å overleve intensivavdelingen, er kvalifisert. Pasienter vil tilfeldig motta 30 minutter med sykling i sengen hver dag de er på intensivavdelingen eller rutinemessig fysioterapi, begge levert av spesialutdannede fysioterapeuter.
Utfall: Gjennomførbarhet: Etterforskerne vil studere om pasienter kan sykle de fleste dagene av intensivoppholdet, om pasienter og deres familier samtykker i å være en del av studien, og om etterforskerne systematisk kan vurdere pasientens styrke.
Relevans: Effektive metoder for fysioterapi er nødvendig for kritisk syke pasienter for å minimere muskelsvakhet, fremskynde restitusjonen og forbedre livskvaliteten. Denne pilot randomiserte studien er den andre av flere fremtidige større studier om sengesykling på intensivavdelingen.
Vårt pilotarbeid inkluderer CYCLE Pilot og CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot er en ekstern pilot og registrerte 66 pasienter fra 3/2015 til 6/2016. CYCLE Vanguard er en intern pilot og registrerte 47 pasienter fra 11/2016 til 3/2018. SYKLUS Vanguard-pasienter vil bli analysert i hovedsyklus RCT (NCT03471247).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences General ICU
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagt på en medisinsk-kirurgisk intensivavdeling innen de 1. 4 dagene med mekanisk ventilasjon (MV) og de 1. 7 dagene av ICU, og
- kunne ambulere selvstendig før sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt tilstand som svekker pasientens evne til å sykle (f.eks. benbrudd),
- påvist eller mistenkt nevromuskulær svakhet som påvirker bena (f.eks. slag eller Guillain-Barré syndrom),
- ikke i stand til å følge kommandoer på engelsk pre-ICU,
- midlertidig pacemaker,
- forventet sykehusdødelighet >90 %,
- ute av stand til å passe sykkelen, palliative mål for omsorg, eller vedvarende behandlingsfritak i løpet av de 1. 4 dagene av MV (f.eks. kardiorespiratorisk ustabilitet, aktiv større blødning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig sykling og rutinemessig fysioterapi
Pasienter vil motta 30 minutter med sykling i sengen i tillegg til rutinemessig fysioterapi, 5 dager i uken, under intensivoppholdet
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig fysioterapi
Pasientene vil få rutinemessig fysioterapi i henhold til gjeldende institusjonspraksis
|
aktiviteter for å bistå med å optimere luftveisklaring og respirasjonsfunksjon, og, basert på pasientens årvåkenhet og medisinske stabilitet, aktiviteter for å opprettholde eller øke lemmernes bevegelsesområde og styrke, mobilitet i og ut av sengen og ambulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientopptjening
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd på sykkelprotokollen (% brudd på sykkelprotokollen)
Tidsramme: 2 år
|
% brudd på sykkelprotokollen
|
2 år
|
|
Konstatering av resultatmål (% utfall målt på sykehus)
Tidsramme: 2 år
|
% utfall målt på sykehus
|
2 år
|
|
Blindede utfallsmål ved sykehusutskrivning (% utfall ved sykehusutskrivning målt av blindede utfallsbedømmere)
Tidsramme: 2 år
|
% utfall ved sykehusutskrivning målt av blindede utfallsbedømmere
|
2 år
|
|
Fysisk funksjonstest for intensivavdeling (PFIT) ved oppvåkning av intensivavdeling, utskrivning fra intensivavdeling, 3 dager etter utskrivning av intensivavdeling (kun CYCLE Vanguard) og sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra studieopptak til ca. 5, 12, 15 og 30 dager i gjennomsnitt hhv.
|
Pasienter gjennomfører 4 aktiviteter: arm- og benstyrke, evne til å stå og trinntråkk.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum = bedre funksjon
|
Fra studieopptak til ca. 5, 12, 15 og 30 dager i gjennomsnitt hhv.
|
|
Muskelstyrke ved oppvåkning på intensivavdeling, utskrivning fra intensivavdeling, 3 dager etter utskrivning av intensivavdeling (kun CYCLE Vanguard) og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra studieopptak til ca. 5, 12, 15 og 30 dager i gjennomsnitt hhv.
|
Manuell muskeltesting ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Scale.
Pasienten utøver en kraft mot undersøkerens motstand.
Hver muskel vurderes på en 6-punkts MRC-skala (0 = ingen sammentrekning; 5 = sammentrekning opprettholdt mot maksimal motstand).
|
Fra studieopptak til ca. 5, 12, 15 og 30 dager i gjennomsnitt hhv.
|
|
Quadriceps styrke ved ICU og sykehusutskrivning (Kraft målt i kg og i Newton på en kontinuerlig skala)
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
Pasienten utøver en kraft mot en liten strekkmåler som passer i undersøkerens hånd. .
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
|
2 minutters gangtest ved utskrivning av intensivavdeling, 3 dager etter intensivbehandling (kun CYCLE Vanguard) og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
Maksimal avstand gått på 2 minutter målt i meter på en kontinuerlig skala
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale ved ICU og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
Pasientens evne til å fullføre 6 oppgaver: bading, påkledning, toalettbesøk, fôring, kontinens og sengebevegelighet.
En rater vurderer om pasienten er avhengig eller uavhengig etter forhåndsdefinerte kriterier.
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
|
Euro-QOL 5DL
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
5 spørsmål selvadministrert, preferansebasert instrument for å måle mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon, samt en global vurdering av helse
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 12 og 30 dager i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIREB 14-531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .