Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYCLE Pilot Randomized Trial (CYCLE Pilot)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: McMaster University

SYCLE Pilot: Pilotti-satunnaistettu tutkimus varhaisen syklin ergometriasta verrattuna rutiininomaiseen fysioterapiaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Tausta: Tehohoidon osastolla (ICU) olevat potilaat ovat sairaimpia sairaalassa ja tarvitsevat edistynyttä elämäntukea. Kriittisistä sairauksista selviytyneet ovat hyvin heikkoja ja vammaisia. Jopa 1/4:llä on vakava jalkojen heikkous, joka heikentää heidän elämänlaatuaan jopa 5 vuoden ajan teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Sängyssä pyöräilyyn kuuluu erikoislaitteiden käyttö, jotka kiinnitetään potilaan sairaalasänkyyn, mikä mahdollistaa hellävaraisen harjoittelun teho-osastolla.

Menetelmät: Tehohoitoon otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat hengityskoneen ja joiden odotetaan selviävän tehohoitojaksostaan, ovat tukikelpoisia. Potilaat saavat satunnaisesti 30 minuuttia vuodepyöräilyä joka päivä teho-osastolla tai rutiininomaisessa fysioterapiassa, molemmissa erityiskoulutuksen saaneiden fysioterapeuttien toimittamana.

Tulokset: Toteutettavuus: Tutkijat selvittävät, voivatko potilaat pyöräillä useimpina ICU-päivinä, suostuvatko potilaat ja heidän perheensä osallistumaan tutkimukseen ja voivatko tutkijat arvioida systemaattisesti potilaiden voimaa.

Relevanssi: Kriittisesti sairaille potilaille tarvitaan tehokkaita fysioterapiamenetelmiä lihasheikkouden minimoimiseksi, toipumisen nopeuttamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Tämä satunnaistettu pilottitutkimus on toinen useista tulevista laajemmista tutkimuksista, jotka koskevat vuodepyöräilyä teho-osastolla.

Pilottityömme sisältää CYCLE Pilotin ja CYCLE Vanguardin. CYCLE Pilot on ulkopuolinen pilotti, johon osallistui 66 potilasta 3/2015–6/2016. CYCLE Vanguard on sisäinen pilotti, ja siihen osallistui 47 potilasta 11/2016 - 3/2018. CYCLE Vanguard -potilaat analysoidaan CYCLE RCT:ssä (NCT03471247).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences General ICU
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka on otettu lääketieteellis-kirurgiseen tehohoitoon 1. 4 päivän aikana mekaanisesta ventilaatiosta (MV) ja 1. 7 päivän tehohoidosta, ja
  • pystyi liikkumaan itsenäisesti ennen sairaalahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tila, joka heikentää potilaan pyöräilykykyä (esim. jalkojen murtuma),
  • todistettu tai epäilty neuromuskulaarinen heikkous, joka vaikuttaa jalkoihin (esim. aivohalvaus tai Guillain-Barrén oireyhtymä),
  • ei pysty seuraamaan komentoja englanninkielisessä pre-ICU:ssa,
  • väliaikainen sydämentahdistin,
  • odotettu sairaalakuolleisuus >90 %
  • ei pysty istumaan pyörään, hoidon palliatiiviset tavoitteet tai jatkuvat hoitovapaudet MV:n ensimmäisen neljän päivän aikana (esim. sydän- ja hengityselinten epävakaus, aktiivinen suuri verenvuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen pyöräily ja rutiinifysioterapia
Potilaat saavat 30 minuuttia vuodepyöräilyä rutiininomaisen fysioterapian lisäksi 5 päivänä viikossa teho-osaston ajan.
Laite: Vuoteen sisäinen pyöräergometri (restorative Therapies RT300 Supine)
Muut nimet:
  • Palauttavat terapiat RT300 selässä
Active Comparator: Säännöllinen fysioterapia
Potilaat saavat rutiininomaista fysioterapiaa nykyisen laitoskäytännön mukaan
Muut: Säännöllinen fysioterapia
toiminnot, jotka auttavat optimoimaan hengitysteiden puhdistumaa ja hengitystoimintoja, sekä potilaan vireystilaan ja lääketieteelliseen vakauteen perustuvat toiminnot, jotka ylläpitävät tai lisäävät raajan liikelaajuutta ja voimaa, liikkuvuutta sängyssä ja sen ulkopuolella sekä liikkumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaskertymä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyöräilyprotokollarikkomukset (% pyöräilyprotokollarikkomukset)
Aikaikkuna: 2 vuotta
% pyöräilyprotokollarikkomuksista
2 vuotta
Tuloksen mittaaminen (sairaalassa mitattujen tulosten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
% tuloksista mitattuna sairaalassa
2 vuotta
Sokkoutettujen tulosten mittaaminen sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (sokkoutettujen tulosarvioijien mittaamat tulokset sairaalasta poistuttaessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalasta poistuneiden tulosten prosenttiosuus sokettujen tulosarvioijien mittaamana
2 vuotta
ICU:n fyysinen toimintatesti (PFIT) tehohoitoyksikön heräämisen, tehohoitoyksikön kotiutuksen, 3 päivän kuluttua teho-osaston kotiutuksen (vain CYCLE Vanguard) ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksosta noin 5, 12, 15 ja 30 päivään, vastaavasti
Potilaat suorittavat 4 toimintoa: käsien ja jalkojen vahvuus, kyky seistä ja askelnopeus. Pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet = parempi toiminta
Opintojaksosta noin 5, 12, 15 ja 30 päivään, vastaavasti
Lihasvoima tehohoitoyksikön heräämisen, tehohoitoyksikön kotiutuksen, 3 päivän kuluttua teho-osaston kotiutuksen (vain CYCLE Vanguard) ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksosta noin 5, 12, 15 ja 30 päivään, vastaavasti
Manuaalinen lihastestaus Medical Research Councilin (MRC) asteikolla. Potilas kohdistaa voiman tutkijan vastusta vastaan. Jokainen lihas arvioidaan 6-pisteen MRC-asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = supistuminen jatkuu maksimaalista vastusta vastaan).
Opintojaksosta noin 5, 12, 15 ja 30 päivään, vastaavasti
Nelipäisen lihasten voimakkuus teho-osastolla ja sairaalasta poistuessa (voima mitataan kilogrammoina ja newtoneina jatkuvalla asteikolla)
Aikaikkuna: Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään
Potilas kohdistaa voiman pieneen venymäanturiin, joka sopii tutkijan käteen. .
Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään
2 minuutin kävelytesti tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, 3 päivää teho-osaston jälkeen (vain CYCLE Vanguard) ja sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään
Suurin kävelty matka kahdessa minuutissa mitattuna metreinä jatkuvalla asteikolla
Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katzin päivittäisen elämän asteikon toiminta teho-osastolla ja sairaalasta
Aikaikkuna: Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään
Potilaan kyky suorittaa 6 tehtävää: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, ruokinta, pidätyskyky ja vuodeliikkuvuus. Arvioija arvioi, onko potilas riippuvainen vai riippumaton ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan.
Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään
Euro-QOL 5DL
Aikaikkuna: Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään
5 kysymystä itseohjautuva, mieltymyksiin perustuva instrumentti liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kipujen ja ahdistuneisuuden/masennusten mittaamiseen sekä yleisen terveyden arvioinnin
Opintojaksosta keskimäärin noin 12 ja 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Lung Association
Technology Evaluation in the Elderly Network / Canadian Frailty Network
Canadian Respiratory Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIREB 14-531

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa