Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CYCLE Pilot Randomized Trial (CYCLE Pilot)

30. listopadu 2022 aktualizováno: McMaster University

CYCLE Pilot: Pilotní randomizovaná studie časné cyklické ergometrie versus rutinní fyzioterapie u mechanicky ventilovaných pacientů

Pozadí: Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou v nemocnici nejnemocnější a potřebují pokročilou podporu života. Přeživší kritické nemoci jsou velmi slabí a postižení. Až 1 ze 4 má závažnou slabost nohou zhoršující kvalitu života po dobu 5 let po propuštění z JIP. Cyklistika na lůžku zahrnuje použití speciálního vybavení, které se připevňuje k nemocničnímu lůžku pacienta, což mu umožňuje jemné cvičení na JIP.

Metody: Dospělí pacienti přijatí na JIP, kteří potřebují dýchací přístroj a u nichž se očekává, že přežijí pobyt na JIP, jsou způsobilí. Pacienti náhodně dostanou 30 minut jízdy na lůžku každý den, kdy jsou na JIP, nebo rutinní fyzioterapii, obojí provádějí speciálně vyškolení fyzioterapeuti.

Výsledky: Proveditelnost: Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pacienti mohou většinu dní pobytu na JIP na kole, zda pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí ve studii a zda mohou vyšetřovatelé systematicky hodnotit sílu pacientů.

Význam: U kriticky nemocných pacientů jsou zapotřebí účinné metody fyzioterapie k minimalizaci svalové slabosti, urychlení zotavení a zlepšení kvality života. Tato pilotní randomizovaná studie je druhou z několika budoucích větších studií o cyklování na lůžku na JIP.

Naše pilotní práce zahrnuje CYCLE Pilot a CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot je externí pilot a zapsalo se do něj 66 pacientů od 3/2015 do 6/2016. CYCLE Vanguard je interní pilot a od 11/2016 do 3/2018 zaregistroval 47 pacientů. Pacienti CYCLE Vanguard budou analyzováni v hlavní CYCLE RCT (NCT03471247).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences General ICU
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí přijatí na lékařsko-chirurgickou JIP během 1. 4 dnů mechanické ventilace (MV) a 1. 7 dnů JIP a
  • mohl samostatně chodit před přijetím do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní stav zhoršující schopnost pacientů jezdit na kole (např. zlomenina nohy),
  • prokázaná nebo suspektní neuromuskulární slabost postihující nohy (např. mrtvice nebo Guillain-Barrého syndrom),
  • neschopnost sledovat příkazy v angličtině pre-ICU,
  • dočasný kardiostimulátor,
  • očekávaná nemocniční úmrtnost > 90 %,
  • neschopnost se vejít na kolo, paliativní cíle péče nebo trvalé výjimky z terapie během 1. 4 dnů MV (např. kardiorespirační nestabilita, aktivní velké krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná cyklistika a rutinní fyzioterapie
Pacienti dostanou 30 minut jízdy na lůžku navíc k běžné fyzioterapii, 5 dní v týdnu, po dobu pobytu na JIP
Přístroj: Cyklistický ergometr v posteli (Restorative Therapies RT300 Supine)
Ostatní jména:
  • Restorativní terapie RT300 vleže
Aktivní komparátor: Rutinní fyzioterapie
Pacienti budou absolvovat rutinní fyzioterapii podle současné ústavní praxe
Jiný: Rutinní fyzioterapie
činnosti napomáhající optimalizaci průchodnosti dýchacích cest a respirační funkce a na základě bdělosti a zdravotní stability pacienta činnosti k udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu a síly končetin, pohyblivosti v lůžku a mimo ně a chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časové rozlišení pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porušení protokolu cyklování (% porušení protokolu cyklování)
Časové okno: 2 roky
% porušení cyklistického protokolu
2 roky
Zjištění měření výsledku (% výsledků naměřených v nemocnici)
Časové okno: 2 roky
% výsledků měřených v nemocnici
2 roky
Měření zaslepených výsledků při propuštění z nemocnice (% výsledků při propuštění z nemocnice měřeno zaslepenými hodnotiteli výsledků)
Časové okno: 2 roky
% výsledků při propuštění z nemocnice měřených zaslepenými hodnotiteli výsledků
2 roky
Test fyzické funkce pro JIP (PFIT) při probuzení na JIP, propuštění z JIP, 3 dny po propuštění z JIP (pouze CYCLE Vanguard) a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 12, 15 a 30 dní
Pacienti absolvují 4 aktivity: síla paží a nohou, schopnost stát a kadence kroků. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre = lepší funkce
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 12, 15 a 30 dní
Svalová síla při probuzení na JIP, propuštění z JIP, 3 dny po propuštění z JIP (pouze CYCLE Vanguard) a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 12, 15 a 30 dní
Manuální testování svalů pomocí stupnice Medical Research Council (MRC). Pacient působí silou proti odporu vyšetřujícího. Každý sval je hodnocen na 6-bodové škále MRC (0 = žádná kontrakce; 5 = kontrakce trvalá proti maximálnímu odporu).
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 12, 15 a 30 dní
Síla kvadricepsu na JIP a propuštění z nemocnice (síla měřená v kg a v Newtonech na spojité stupnici)
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů
Pacient působí silou proti malému tenzometru, který se vejde vyšetřujícímu do ruky. .
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů
2minutový test chůze při propuštění z JIP, 3 dny po JIP (pouze CYCLE Vanguard) a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů
Maximální vzdálenost ušlá za 2 minuty měřená v metrech na spojité stupnici
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála Katzových aktivit denního života na JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů
Schopnost pacienta dokončit 6 úkolů: koupání, oblékání, toaleta, krmení, kontinence a mobilita na lůžku. Hodnotitel posuzuje, zda je pacient závislý nebo nezávislý podle předem specifikovaných kritérií.
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů
Euro-QOL 5DL
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů
5 otázek samostatně spravovaný nástroj založený na preferencích pro měření mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti a úzkosti/deprese, stejně jako globální hodnocení zdraví
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 12, respektive 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Lung Association
Technology Evaluation in the Elderly Network / Canadian Frailty Network
Canadian Respiratory Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIREB 14-531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit