CYCLE Пилотное рандомизированное исследование (CYCLE Pilot)
30 ноября 2022 г. обновлено: McMaster University
CYCLE Pilot: пилотное рандомизированное исследование эргометрии в начале цикла в сравнении с обычной физиотерапией у пациентов с механической вентиляцией легких
Справочная информация: пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) являются самыми больными в больнице и нуждаются в расширенных средствах жизнеобеспечения. Выжившие после критического заболевания очень слабы и инвалиды. До 1 из 4 имеют сильную слабость в ногах, ухудшающую качество их жизни в течение 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии. Велоспорт в постели предполагает использование специального оборудования, которое прикрепляется к больничной койке пациента, что позволяет ему выполнять легкие упражнения в отделении интенсивной терапии.
Методы: Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственном дыхании и, как ожидается, выживут во время пребывания в отделении интенсивной терапии, имеют право на участие. Пациенты будут случайным образом получать 30 минут езды на велосипеде в постели каждый день, когда они находятся в отделении интенсивной терапии, или обычные физиотерапевтические процедуры, проводимые специально обученными физиотерапевтами.
Результаты: Осуществимость: Исследователи изучат, могут ли пациенты ездить на велосипеде в течение большей части дней своего пребывания в отделении интенсивной терапии, согласны ли пациенты и их семьи участвовать в исследовании и могут ли исследователи систематически оценивать силу пациентов.
Актуальность: Необходимы эффективные методы физиотерапии для пациентов в критическом состоянии для минимизации мышечной слабости, ускорения выздоровления и улучшения качества жизни. Это пилотное рандомизированное исследование является вторым из нескольких будущих более крупных исследований, посвященных езде на велосипеде в постели в отделении интенсивной терапии.
Наша пилотная работа включает CYCLE Pilot и CYCLE Vanguard. CYCLE Pilot — это внешний пилотный проект, в котором приняли участие 66 пациентов с 3 марта 2015 г. по 6 июня 2016 г. CYCLE Vanguard — это внутренний пилотный проект, в который было включено 47 пациентов с 11/2016 по 3/2018. Пациенты CYCLE Vanguard будут проанализированы в основном РКИ CYCLE (NCT03471247).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences General ICU
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, поступившие в медико-хирургическое отделение интенсивной терапии в течение 1-х 4 дней ИВЛ и 1-х 7 дней в ОИТ, и
- мог самостоятельно передвигаться до госпитализации.
Критерий исключения:
- Острое состояние, нарушающее способность пациентов ездить на велосипеде (например, перелом ноги),
- доказанная или подозреваемая нервно-мышечная слабость, поражающая ноги (например, инсульт или синдром Гийена-Барре),
- не может следовать командам на английском языке до отделения интенсивной терапии,
- временный кардиостимулятор,
- ожидаемая госпитальная летальность >90%,
- неспособность поместиться на велосипеде, паллиативные цели лечения или постоянные исключения из терапии в первые 4 дня МВ (например, кардиореспираторная нестабильность, активное большое кровотечение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя езда на велосипеде и рутинная физиотерапия
Пациенты будут получать 30 минут езды на велосипеде в постели в дополнение к обычной физиотерапии, 5 дней в неделю, на время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рутинная физиотерапия
Пациенты будут получать обычную физиотерапию в соответствии с текущей институциональной практикой.
|
действия, помогающие оптимизировать просвет дыхательных путей и дыхательную функцию, а также, в зависимости от состояния бодрствования и медицинской стабильности пациента, действия для поддержания или увеличения диапазона движений и силы конечностей, подвижности в постели и вне ее, а также передвижения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Набор пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушения протокола езды на велосипеде (% нарушений протокола езды на велосипеде)
Временное ограничение: 2 года
|
% нарушений велосипедного протокола
|
2 года
|
|
Установление показателя исхода (% исходов, измеренных в больнице)
Временное ограничение: 2 года
|
% результатов, измеренных в больнице
|
2 года
|
|
Слепые показатели исходов при выписке из больницы (% исходов при выписке из больницы, измеренные оценщиками слепых исходов)
Временное ограничение: 2 года
|
% исходов при выписке из больницы, измеренных слепыми оценщиками исходов
|
2 года
|
|
Тест физических функций в отделении интенсивной терапии (PFIT) при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии, через 3 дня после выписки из отделения интенсивной терапии (только CYCLE Vanguard) и при выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 12, 15 и 30 дней в среднем соответственно
|
Пациенты выполняют 4 действия: сила рук и ног, способность стоять и частота шагов.
Баллы варьируются от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше функция.
|
От поступления в учебу до примерно 5, 12, 15 и 30 дней в среднем соответственно
|
|
Мышечная сила при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии, через 3 дня после выписки из отделения интенсивной терапии (только CYCLE Vanguard) и при выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 12, 15 и 30 дней в среднем соответственно
|
Мануальное мышечное тестирование с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC).
Пациент прилагает усилие против сопротивления исследователя.
Каждая мышца оценивается по 6-балльной шкале MRC (0 = отсутствие сокращения; 5 = продолжительное сокращение при максимальном сопротивлении).
|
От поступления в учебу до примерно 5, 12, 15 и 30 дней в среднем соответственно
|
|
Сила четырехглавой мышцы в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы (сила измеряется в кг и в ньютонах по непрерывной шкале)
Временное ограничение: От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
Пациент прилагает усилие к небольшому тензодатчику, который умещается в руке исследователя. .
|
От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
|
Тест 2-минутной ходьбы при выписке из отделения интенсивной терапии, через 3 дня после отделения интенсивной терапии (только CYCLE Vanguard) и при выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
Максимальное расстояние, пройденное за 2 минуты, измеренное в метрах по непрерывной шкале
|
От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала повседневной жизни Каца в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
Способность пациента выполнять 6 задач: купание, одевание, туалет, кормление, воздержание и подвижность в постели.
Оценщик оценивает, является ли пациент зависимым или независимым, в соответствии с заранее определенными критериями.
|
От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
|
Евро-КЖ 5DL
Временное ограничение: От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
Самостоятельный инструмент из 5 вопросов, основанный на предпочтениях, для измерения мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли и тревоги/депрессии, а также общей оценки состояния здоровья.
|
От поступления на учебу до примерно 12 и 30 дней в среднем соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIREB 14-531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .