CYCLE 파일럿 무작위 시험 (CYCLE Pilot)
2022년 11월 30일 업데이트: McMaster University
CYCLE 파일럿: 기계 환기 환자의 초기 주기 인체측정법 대 일상적인 물리 요법의 파일럿 무작위 연구
배경: 중환자실(ICU)에 있는 환자는 병원에서 가장 아프고 첨단 생명 유지 장치가 필요합니다. 치명적인 질병의 생존자는 매우 허약하고 장애가 있습니다. 4명 중 최대 1명은 중환자실 퇴원 후 5년 동안 삶의 질을 저하시키는 심각한 다리 약화를 경험합니다. In-Bed Cycling은 환자의 병원 침대에 부착된 특수 장비를 사용하여 ICU에 있는 동안 부드러운 운동을 할 수 있도록 합니다.
방법: 호흡 기계가 필요하고 ICU 체류에서 생존할 것으로 예상되는 ICU에 입원한 성인 환자가 자격이 있습니다. 환자는 중환자실에 있는 매일 30분간 침대에서 자전거를 타거나 특별히 훈련된 물리치료사가 제공하는 일상적인 물리치료를 무작위로 받게 됩니다.
결과: 타당성: 조사관은 환자가 ICU에 머무는 대부분의 날에 자전거를 탈 수 있는지 여부, 환자와 가족이 연구에 참여하는 데 동의하는지 여부, 조사관이 환자의 강도를 체계적으로 평가할 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.
관련성: 근력 약화를 최소화하고 회복 속도를 높이며 삶의 질을 향상시키기 위해 중환자에게 효과적인 물리 치료 방법이 필요합니다. 이 파일럿 무작위 연구는 ICU의 침상 내 순환에 대한 여러 향후 대규모 연구 중 두 번째입니다.
파일럿 작업에는 CYCLE Pilot 및 CYCLE Vanguard가 포함됩니다. CYCLE 파일럿은 외부 파일럿이며 2015년 3월부터 2016년 6월까지 66명의 환자를 등록했습니다. CYCLE Vanguard는 내부 파일럿이며 2016년 11월부터 2018년 3월까지 47명의 환자를 등록했습니다. CYCLE Vanguard 환자는 주요 CYCLE RCT(NCT03471247)에서 분석됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences General ICU
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기(MV) 첫 번째 4일 및 ICU 첫 번째 7일 이내에 내과적 ICU에 입원한 성인, 그리고
- 입원 전에 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 순환 능력을 손상시키는 급성 상태(예: 다리 골절),
- 다리에 영향을 미치는 입증되거나 의심되는 신경근 약화(예: 뇌졸중 또는 길랭-바레 증후군),
- 영어 pre-ICU의 명령을 따를 수 없음,
- 임시 심장 박동기,
- 예상 병원 사망률 >90%,
- 자전거를 탈 수 없거나, 치료의 완화적 목표 또는 MV의 첫 번째 4일 동안 지속적인 치료 면제(예: 심폐 불안정, 활동성 주요 출혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 사이클링 및 일상적인 물리 치료
환자는 ICU에 머무는 동안 주 5일 일상적인 물리 치료 외에 침대에서 30분간 자전거를 타게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 일상적인 물리 치료
환자는 현재 기관 관행에 따라 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.
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기도 청소 및 호흡 기능을 최적화하는 데 도움이 되는 활동, 환자의 각성도 및 의학적 안정성에 따라 사지 운동 범위 및 강도, 침대 안팎 이동성 및 보행을 유지하거나 증가시키는 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 발생
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클링 프로토콜 위반(% 사이클링 프로토콜 위반)
기간: 2 년
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% 사이클링 프로토콜 위반
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2 년
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결과 측정 확인(병원에서 측정된 % 결과)
기간: 2 년
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% 병원에서 측정된 결과
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2 년
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퇴원 시 맹검 결과 측정(맹검 결과 평가자가 측정한 퇴원 시 % 결과)
기간: 2 년
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맹검 결과 평가자가 측정한 퇴원 시 결과 %
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2 년
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ICU 각성, ICU 퇴원, ICU 퇴원 후 3일(CYCLE Vanguard만 해당) 및 병원 퇴원 시 ICU(PFIT)에 대한 신체 기능 검사
기간: 연구 시작부터 평균적으로 각각 약 5일, 12일, 15일 및 30일
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환자는 4가지 활동(팔 및 다리 근력, 서 있는 능력, 보폭)을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함
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연구 시작부터 평균적으로 각각 약 5일, 12일, 15일 및 30일
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ICU 각성, ICU 퇴원, ICU 퇴원 3일 후(CYCLE Vanguard만 해당) 및 퇴원 시 근력
기간: 연구 시작부터 평균적으로 각각 약 5일, 12일, 15일 및 30일
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MRC(Medical Research Council) 척도를 사용한 수동 근육 검사.
환자는 검사자의 저항에 대항하여 힘을 발휘합니다.
각 근육은 6점 MRC 척도로 평가됩니다(0=수축 없음, 5=최대 저항에 대해 지속되는 수축).
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연구 시작부터 평균적으로 각각 약 5일, 12일, 15일 및 30일
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ICU 및 병원 퇴원 시 대퇴사두근 근력(Kg 및 연속 척도에서 뉴턴 단위로 측정된 힘)
기간: 연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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환자는 검사자의 손에 맞는 작은 스트레인 게이지에 힘을 가합니다. .
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연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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ICU 퇴원 시 2분 도보 테스트, ICU 후 3일(CYCLE Vanguard만 해당) 및 병원 퇴원
기간: 연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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연속 저울에서 미터 단위로 측정한 2분 동안의 최대 걸은 거리
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연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에서의 Katz 일상생활척도 활동 및 퇴원
기간: 연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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목욕, 옷입기, 용변보기, 수유, 자제 및 침대 이동의 6가지 작업을 완료할 수 있는 환자의 능력.
평가자는 미리 지정된 기준에 따라 환자가 의존적인지 독립적인지를 평가합니다.
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연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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유로-QOL 5DL
기간: 연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증, 전반적인 건강 평가를 측정하기 위한 5가지 질문 자가 관리 선호도 기반 도구
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연구 시작부터 평균적으로 각각 약 12일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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