スウェーデンの授乳中の女性におけるヨウ素の状態 - 母親と乳児の甲状腺機能におけるヨウ素補給の効果
スウェーデンのヨウ素十分な地域における授乳中の女性へのヨウ素補給と、母体および新生児のヨウ素レベルと甲状腺機能の評価に関する二重盲検ランダム化研究
この研究の目的は、母乳育児中の女性の尿中ヨウ素濃度 (MIC)、ヨウ素濃度 (UIC)、甲状腺ホルモン (TSH、FT4) およびチロペルオキシダーゼ抗体 (TPOab) を測定し、授乳中の乳児の UIC を測定して、レベルは適切であり、授乳中の女性に毎日 150 ug のヨウ素を補給することで、レベルがどのように影響を受けるかを確認する. 仮説は、この亜集団(授乳中の女性と授乳中の子供)には相対的なヨウ素欠乏症があり、これはヨウ素補給によって影響を受ける可能性があるというものです. 適切な甲状腺ホルモンとヨウ素のレベルは、脳の可塑性が最も高い小さな子供にとって非常に重要です.
これは、221 人の母親とその乳児を対象とした前向き二重盲検プラセボ対照試験です。 並行して、90 人の同年齢の健康で妊娠していない女性が募集されます。 母親は無作為に 150 µg/日のヨウ化物補給またはプラセボに割り付けられます。
妊娠中の女性は、妊娠 37 週目に、Mölnlycke と Skövde の母親の健康管理 (MVC) に参加するよう求められます。 この研究は、各個人に対して約 3 か月間実行され、妊娠 37 週に A (UIC、TSH、FT4、TPOab) をサンプリングすることから始まり、母親も 150 µg のヨウ素またはプラセボに無作為に割り付けられます。 新しいサンプリング B (UIC、TSH、FT4、MIC) は、赤ちゃんが生後 3 か月のときに収集されます。 その後、研究は完了します。 並行して、同じ年齢層の妊娠していない、授乳していない 90 人の健康な女性を募集し、対照群として UIC、TSH、FT4、TPOab を 6 か月間追跡します。 いずれの場合も、簡単なアンケートに記入し、将来の分析のために血液も凍結します。
調査の概要
詳細な説明
母乳中の正常なヨウ素摂取量 (MIC) と正常な尿中ヨウ素濃度 (UIC) を子孫の正常な尿中ヨウ素濃度 (UIC) に保証するために、授乳中の母親に 1 日あたり 150 μg のヨウ化物を投与する必要がありますか?
目的と目的 この前向きプラセボ対照研究は、授乳中の母親が 150 µg のヨウ化物 po を追加して、子供の正常な MIC および UIC レベルを保証するかどうかという問題に焦点を当てています。現在のヨード化プログラムでは、これらのサブグループの正常レベルが保証されていないためです。
- 主な目的: 子供の MIC と UIC を、ヨウ化物 150 µg またはプラセボを投与された授乳中の母親と比較し、WHO の推奨事項と比較すること。
- 二次的な目的: コントロールと比較して、授乳中の母親の UIC を研究すること。
授乳中の女性における甲状腺機能障害の頻度と、それが 150 µg またはプラセボの患者間で異なるかどうかを研究すること。
プラセボを投与された母親から母乳で育てられた子供のUIC濃度がWHOの推奨レベルよりも低く、これらのレベルが母親へのヨウ化物150μgで正常化された場合、この研究はスウェーデン、ヨーロッパ、ヨウ素が十分であると判断された国でも、授乳中のすべての母親に授乳時に 150 µg を追加することを世界中で推奨しています。
野外調査 自然界におけるヨウ素欠乏は甲状腺機能に影響を与える ヨウ素の供給は、主に地下水中のヨウ素レベルの違い、土壌や植物の違い、海産物の分布の違い、および類似性が異なるために、世界のさまざまな地域で異なります。日記の食物消費。 土壌が枯渇し、海までの距離が長い多くの地域では、ヨウ素欠乏症 (ID) が依然として主要な健康問題となっています。
甲状腺ホルモンの産生には、食事からの十分なヨウ素摂取が不可欠です。 ヨウ素摂取量が少ないと、甲状腺機能低下症と甲状腺腫が発生します。 妊娠中の甲状腺ホルモンの産生障害は、子孫の成長と脳の発達に影響を与えます。 学齢期の子供のヨウ素欠乏は、体の成長、認知能力、運動機能を損ないます。
スウェーデン以外のヨウ素不足 ヨウ素欠乏症は、世界 47 か国で依然として公衆衛生上の問題となっています。 世界中のほとんどの国が普遍的な塩ヨード化を実施していますが、オーストラリア、ニュージーランド、ヨーロッパのいくつかの国などの国では、ヨウ素欠乏症の再発が報告されています. 食品消費パターンの変化、加工食品を対象としない法律、および塩消費量の減少により、人口に適切なヨウ素栄養を確保する上で新たな課題が課せられています。
スウェーデンにおけるヨウ素の十分性 スウェーデンでは、1747 年に Carl von Linné によって初めて甲状腺腫が報告され、20 世紀の初めには、特定の地域 (19) の症例の 60% と全人口の 18% で甲状腺腫が検出されました。 1929年に実施された全国調査では、国の内側または東部に甲状腺腫の流行地域が確認されました。これらのヨウ素欠乏地域は「甲状腺腫ベルト」として知られていました.
これらの観察結果は、1936 年にスウェーデンの国家的な塩のヨウ素強化プログラムの開始に貢献しました。 最初に、ヨウ化カリウム (KI) 10 mg を塩 1 kg ごとに添加しました。 1966年には、国のいくつかの地域でまだ甲状腺腫が蔓延していたので、これは現在の50mg/kgの塩のレベルまで増やされた.
世界保健機関 (WHO) の勧告に従って、スウェーデンにおけるヨウ素状態の最初の国家評価が私たちのグループによって実施されました。 尿中ヨウ素濃度 (UIC) は、6 ~ 12 歳の子供の代表的な全国サンプルで測定されました。全国の UIC 中央値は 125 μg/L であり、最適なヨウ素栄養を示しています。 しかし、スウェーデンの学童の甲状腺容積は、国際的な参照研究よりも高く、これは遺伝的およびその他の環境要因の影響である可能性があります. スウェーデンではヨウ素摂取が最適と考えられています。 これらの調査結果は、ヨウ素摂取量の定期的なモニタリングの重要性を強調しています。特に、健康キャンペーンに続く食卓塩の摂取量の減少と、ヨウ素の必要性が高い患者が危険にさらされている可能性があることに関するものです。
妊娠中および授乳中のヨウ素需要の増加 ヨウ素の必要性は、妊娠中および授乳中に増加します。これは、甲状腺ホルモンの産生が増加し、母乳中のヨウ素が豊富になるためです。 妊娠中および授乳中のヨウ化物の摂取量は、通常の集団では 1 日あたり 150 µg であるのに対し、250 µg が推奨されます。 新生児の重度のヨウ素欠乏症は、クレチン症を引き起こします。
子供にとって出生前の期間を除いて最も重要な時期は、脳がまだ発達している最初の2年間です。 危険度の高い期間は、子供が授乳している生後 6 か月です。 この期間中、子供は母乳中のヨウ素濃度に依存しており、これは母親のヨウ素栄養の直接的な結果です. 乳児が食事を始めると、食物からヨウ化物が供給されます。
ヨウ素が十分な地域と不足している地域に住む女性の甲状腺ホルモンとMICの両方を測定した多数の研究があり、3つのレビューにまとめられています。 乳児のヨウ素栄養を縦断的に評価した 3 つの研究がありましたが、ニュージーランドの最新の研究が最も長いものでした。 6か月間、母体と乳児のヨウ素状態が測定されました。
世界と甲状腺疾患のコミュニティでは、妊娠中の女性にヨウ化物を投与すべきかどうかという問題が議論されています. アメリカ甲状腺協会 (ATA) は、幼児の軽度のヨウ素欠乏でさえも脳の発達に悪影響を与える可能性があることを恐れて、これを強く推奨しています. WHO は、ヨウ化物補給が必要ない、または十分でない場合、妊娠中および授乳中の女性 (カテゴリー 1) の十分なレベルを含め、国が十分なヨウ素と見なされるかどうかについて、補給のガイドラインを修正しました。 後者のグループは 2 つに分けられます。ほとんどの患者が 90% 未満ではあるがヨウ素添加塩を摂取し、UIC が 100 未満のグループ (カテゴリー 2) と、UIC が同様に低いがヨウ素添加塩をほとんど使用しないグループ (カテゴリー 3)。 これらの国では、150 µg のヨウ素サプリメントが推奨されています。 しかし、2010 年に Mulrine らは、産後最初の 6 か月にプラセボ対照試験を実施しました。 ニュージーランドではヨウ素添加プログラムが実施されていなかったため、母親はヨウ素欠乏症であり、1 日あたり 75 または 150 µg のヨウ素が補充されました。 母子ともに、UIC と MIC が WHO の推奨値よりも低かった。 著者らは、国内でヨウ素が十分に供給されている状況で行われた研究を奨励しています。
スウェーデンの妊娠中および授乳中の女性のデータは恐ろしいものです。 2 つの小規模なローカル研究では、妊娠中の UIC の中央値が 145 ~ 178 µg/日および 89 µg/L であることが報告されています。 スウェーデンの女性が、子供たちのこの脆弱な時期に 1 日 150 µg のヨウ素補給を受けるべきかどうかを判断するには、より多くの知識が必要です。
プロジェクトの説明 研究デザイン これは、221 人の授乳中の女性とその子供を対象とした前向き二重盲検プラセボ対照試験です。 母親は無作為に 150 μg/日のヨウ素補給またはプラセボに 15 週間割り付けられます。 並行して、年齢と喫煙習慣で階層化された同じコミュニティから 90 人の健康な女性コントロールが募集されます。 患者は妊娠 36 週以降に助産師によって取り込まれ、尿中ヨウ素濃度 (UIC)、甲状腺ホルモンのレベル、およびチロペルオキシダーゼ抗体 (TPO-ab) が評価され、妊娠中の女性が簡単なアンケートに記入します。 プラセボ/ヨウ素は、同じ訪問で開始されます (割り当て 1:1)。 分娩後 UIC の 13 (13±1) 週目の来院時に、すべての母親の甲状腺ホルモンレベルとチロペルオキシダーゼ抗体 (TPO-ab) を評価し、簡単なアンケートに記入します。 MIC は、まだ授乳中の人で測定されます。 UICは乳児で測定されます。 いつでも血液検体が採取され、将来の分析のために血液も凍結されます。 体重と身長は、子供の出生後に登録されます。
研究集団 患者 Mölnlycke and Skövde Health Care センターの産前ケア ユニットでは、18 ~ 40 歳の 221 人の妊婦が、包含および除外基準に従って連続して収集されます。
包含基準:妊娠36週以上、単胎妊娠、18〜40歳、母乳で育てるつもり、研究薬を除いて分娩後の研究中にヨウ素を含むサプリメントを摂取しないことに同意する、現在甲状腺疾患がない 除外基準:治験責任医師の意見に従ってプロトコルに参加する、産後 6 か月以内に別の妊娠を計画している、ビーガン
コントロール コントロールは、メンリッケ コミュニティの閉経前の女性からスウェーデン国税庁が取得した無作為抽出サンプルから収集されます。 患者と同じ年齢のコントロールは、研究への参加についてメールで連絡を受け、喫煙習慣が対応する患者と一致する場合、彼らは包含訪問のために来ます。 興味がある場合、コントロールは、最初の訪問の 1 週間前にサプリメントを含む他のヨウ素を中止するように指示されます。 回答がない場合は、2 週間後に督促状が送付されます。
包含基準:18〜40歳、産後の研究中にヨウ素含有サプリメントを摂取しないことに同意する. 現在の甲状腺疾患はありません 除外基準:治験責任医師の意見に従ってプロトコルに参加しない可能性があるコントロール、次の6か月以内に妊娠を計画している、ビーガン
重要性 母親に 150 µg のヨウ素を補給することで、新生児の正常なヨウ素摂取が保証されることが研究で証明された場合、国立食品庁、国家保健社会福祉委員会、および政府と連絡を取り、ヨウ素補給の一般的な指示を求めてロビー活動を行う予定です。すべての授乳中の女性へ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mölnlycke、スウェーデン、SE-435 30
- Health Care center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
授乳中の女性:
包含基準:
- 18~40歳。
- 妊娠36週以上。
- 単一妊娠。
- 計画的な授乳。
- 現在、甲状腺疾患はありません。
- 研究を通じて提供された場合を除き、ヨウ素補給を受けないことに同意します。
除外基準:
- -研究プロトコルを順守することが期待されていない患者。 出産後6ヶ月以内の妊娠の予定。
- ビーガン。
コントロールウーマン:
包含基準:
- 18~40歳。
- 現在、甲状腺疾患はありません。
- 研究中のヨウ素補給に同意しないでください。
除外基準:
- -研究プロトコルを順守することが期待されていない患者。
- -研究登録から6か月以内の妊娠の計画。
- ビーガン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨウ素
マルチビタミンを含むヨウ素 150 ug、1 日 1 錠 |
介入は、150 マイクログラムのヨウ素を含むマルチビタミン ピルを投与し、ヨウ素を含まないマルチビタミン ピルと比較することです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1 錠 非ヨウ素含有マルチビタミンの毎日
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患者にはヨウ素を含まないマルチビタミン錠剤が与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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牛乳ヨウ素濃度
時間枠:生後3ヶ月(7日以内)
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生後3ヶ月(7日以内)
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乳児の尿中ヨウ素濃度
時間枠:生後3ヶ月(7日以内)
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生後3ヶ月(7日以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親の TSH
時間枠:妊娠37週
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妊娠37週
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母親の TSH
時間枠:生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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母のFT4
時間枠:妊娠37週
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妊娠37週
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母のFT4
時間枠:生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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母親のTPOab
時間枠:妊娠37週
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妊娠37週
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母親のTPOab
時間枠:生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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母親の尿中ヨウ素濃度
時間枠:妊娠37週
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妊娠37週
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母親の尿中ヨウ素濃度
時間枠:生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Helena Filipsson Nyström, Ass Prof、Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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