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Estado de yodo en mujeres lactantes suecas: efecto de la suplementación con yodo en la función tiroidea de la madre y el bebé

13 de marzo de 2024 actualizado por: Göteborg University

Un estudio aleatorizado doble ciego de suplementos de yodo para mujeres lactantes en un área con suficiente yodo en Suecia y evaluación de los niveles de yodo maternos y neonatales y la función tiroidea

El objetivo del estudio es medir la concentración de yodo en la leche urinaria (MIC), la concentración de yodo (UIC), las hormonas tiroideas (TSH, FT4) y los anticuerpos contra la tiroperoxidasa (TPOab) en mujeres lactantes y UIC en sus lactantes para determinar si los niveles son adecuados, y ver cómo pueden verse influidos por la suplementación con 150 ug diarios de yodo en mujeres lactantes. La hipótesis es que existe una deficiencia relativa de yodo en esta subpoblación -mujeres lactantes y niños lactantes-, y que esto puede verse influenciado por la suplementación de yodo. Los niveles adecuados de hormona tiroidea y yodo son muy importantes para los niños pequeños, cuando la plasticidad del cerebro es mayor.

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de 221 madres y sus bebés. Paralelamente, se reclutan 90 mujeres sanas no embarazadas de la misma edad. Las madres se aleatorizan para recibir suplementos de yoduro de 150 µg/día o placebo.

Se solicita a las mujeres embarazadas que participen en una visita en la semana 37 de embarazo, en el centro de salud de la madre (MVC) en Mölnlycke y Skövde. El estudio durará aproximadamente 3 meses para cada individuo y comienza con la toma de muestras A (UIC, TSH, FT4, TPOab) en la semana 37 del embarazo, cuando las madres también se asignan al azar a 150 µg de yodo o placebo. La nueva muestra B (UIC, TSH, FT4, MIC) se toma cuando el bebé tiene 3 meses. A partir de entonces se completa el estudio. Paralelamente, 90 mujeres sanas no embarazadas, no lactantes en el mismo rango de edad son reclutadas y seguidas con UIC, TSH, FT4, TPOab durante 6 meses como grupo de control. En cada caso se rellena un sencillo cuestionario y también se congela la sangre para futuros análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

¿Se debe tratar a las madres con 150 µg de yoduro por día durante la lactancia para garantizar una ingesta normal de yodo en la leche materna (MIC) y una concentración urinaria de yodo (UIC) normal en su descendencia?

Propósito y objetivo Este estudio prospectivo controlado con placebo se centra en la cuestión de si las madres lactantes deben agregar 150 µg de yoduro por vía oral para garantizar niveles normales de MIC y UIC en sus hijos o no, ya que el programa de yodo actual no garantiza niveles normales en estos subgrupos.

  • Objetivo principal: comparar la MIC y la UIC de los niños con madres lactantes que recibieron 150 µg de yoduro o placebo y compararlas con las recomendaciones de la OMS.
  • Objetivo secundario: Estudiar la UIC en las madres durante la lactancia en comparación con los controles.

Estudiar la frecuencia de disfunción tiroidea en mujeres lactantes y si difiere entre pacientes con 150 µg o placebo.

Si la concentración de UIC en los niños amamantados por madres que reciben placebo es inferior a los niveles recomendados por la OMS y si estos niveles se normalizan con 150 µg de yoduro a la madre, este estudio será el estudio de apoyo para las autoridades nacionales en Suecia, Europa y en el mundo para recomendar a todas las madres lactantes que agreguen 150 µg cuando amamantan, incluso si se considera que el país tiene suficiente yodo.

Estudio de campo La deficiencia de yodo en la naturaleza afecta la función tiroidea El suministro de yodo varía en diferentes partes del mundo, principalmente debido a los diferentes niveles de yodo en el agua subterránea, diferentes suelos y plantas, diferente distribución de mariscos y diferentes Consumo diario de alimentos. En muchas áreas con suelos empobrecidos y una gran distancia al mar, la deficiencia de yodo (DI) sigue siendo un problema de salud importante.

La ingesta adecuada de yodo en la dieta es esencial para la producción de hormonas tiroideas. La ingesta baja de yodo resulta en el desarrollo de hipotiroidismo y bocio. La producción deficiente de hormonas tiroideas durante el embarazo afecta el crecimiento y el desarrollo del cerebro en la progenie. La deficiencia de yodo en niños en edad escolar afecta el crecimiento somático, el rendimiento cognitivo y la función motora.

Insuficiencia de yodo fuera de Suecia La deficiencia de yodo sigue siendo un problema de salud pública en 47 países de todo el mundo. Aunque la mayoría de los países del mundo han implementado la yodación universal de la sal, países como Australia, Nueva Zelanda y varios países europeos han informado deficiencias de yodo recurrentes. Los cambios en los patrones de consumo de alimentos, la legislación que no cubre los alimentos procesados ​​y la disminución del consumo de sal imponen nuevos desafíos para garantizar una nutrición adecuada de yodo en la población.

Suficiencia de yodo en Suecia En Suecia, el bocio fue descrito por primera vez por Carl von Linné en 1747 y, a principios del siglo XX, se detectó bocio en el 60% de los casos en ciertas áreas (19) y en el 18% de la población total. Una encuesta nacional realizada en 1929 confirmó las regiones endémicas de bocio ubicadas en la parte interior u oriental del país: estas áreas con deficiencia de yodo se conocían como el "cinturón de bocio".

Estas observaciones contribuyeron al inicio del programa nacional sueco de fortificación de la sal con yodo en 1936. Inicialmente se añadían 10 mg de yoduro de potasio (KI) por cada kilogramo de sal. En 1966, se aumentó al nivel actual de 50 mg/kg de sal, ya que el bocio todavía prevalecía en algunas regiones del país.

Nuestro grupo realizó la primera evaluación nacional del estado de yodo en Suecia de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La concentración de yodo en la orina (UIC) se midió en una muestra nacional representativa de niños de 6 a 12 años: la mediana nacional de la UIC fue de 125 μg/L, lo que indica una nutrición óptima de yodo. Sin embargo, los volúmenes de la tiroides fueron mayores en los escolares suecos que en el estudio de referencia internacional, lo que puede deberse a factores genéticos y ambientales. La ingesta de yodo se considera óptima en Suecia. Estos hallazgos subrayan la importancia del control regular de la ingesta de yodo, especialmente en relación con la disminución de la ingesta de sal de mesa que probablemente siga a las campañas de salud y los pacientes con mayor necesidad de yodo pueden estar en riesgo.

La demanda de yodo aumenta durante el embarazo y la lactancia La necesidad de yodo aumenta durante el embarazo y la lactancia debido al aumento de la producción de hormonas tiroideas y al enriquecimiento de yodo en la leche materna. Se recomienda una ingesta de yoduro durante el embarazo y la lactancia de 250 µg frente a los 150 µg/día de la población normal. La deficiencia grave de yodo en los recién nacidos produce cretinismo.

El período más crítico, excepto el período prenatal, para el niño son los dos primeros años de vida, cuando el cerebro aún se desarrolla. Un período de mayor riesgo son los primeros 6 meses de vida cuando el niño está amamantando. Durante este período, el niño depende de la concentración de yodo en la leche, que es una consecuencia directa de la nutrición de yodo de la madre. Cuando el lactante empieza a comer, el yoduro se suministra a partir de los alimentos.

Numerosos estudios han medido tanto las hormonas tiroideas como la CIM en mujeres que viven en regiones con suficiente e insuficiente yodo, que se resumen en tres revisiones. Tres estudios han evaluado la nutrición con yodo en lactantes longitudinalmente, mientras que el más reciente de Nueva Zelanda es el más extenso; durante 6 meses se midió el estado de yodo materno e infantil.

En el mundo y en las comunidades de enfermedades tiroideas se debate la cuestión de si se debe administrar o no yoduro a las mujeres embarazadas. La American thyroid Association (ATA) ha hecho una fuerte recomendación al respecto por temor a que incluso la deficiencia leve de yodo en niños pequeños pueda afectar negativamente el desarrollo del cerebro. La OMS ha modificado sus pautas de suplementación para determinar si la nación se considera suficiente yodo, incluidos los niveles suficientes en mujeres embarazadas y lactantes (categoría 1), donde no se necesita la suplementación de yoduro o no es suficiente. Este último grupo se divide en dos; un grupo donde la mayoría de los pacientes, pero < 90%, consumen sal yodada y CIU < 100 (categoría 2) y un grupo con CIU igualmente baja pero donde se consume escasamente sal yodada (categoría 3). Un suplemento de yodo de 150 µg es la recomendación en estos países. Sin embargo, en 2010 Mulrine et al realizaron un estudio controlado con placebo los primeros 6 meses posparto. Las madres tenían deficiencia de yodo, ya que Nueva Zelanda no había implementado un programa de yodación, y se suplementaron con 75 o 150 µg/día. Tanto la madre como el niño tenían UIC y MIC más bajos de lo recomendado por la OMS. Los autores alientan un estudio realizado en las circunstancias de suficiencia de yodo en la nación.

Los datos de mujeres embarazadas y lactantes en Suecia son alarmantes. Dos pequeños estudios locales informan una mediana de UIC de 145-178 µg/dag y 89 µg/l durante el embarazo. Se necesita más conocimiento para juzgar si la mujer sueca debe recibir o no un suplemento de yodo de 150 µg/día durante este período vulnerable de la vida de sus hijos.

Descripción del proyecto Diseño del estudio Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de 221 mujeres lactantes y sus hijos. Las madres se aleatorizan para recibir suplementos de yodo de 150 µg/día o placebo durante 15 semanas. Paralelamente, se reclutan 90 controles femeninos sanos de la misma comunidad estratificados por edad y hábito tabáquico. Las pacientes son incluidas a partir de la semana 36 de gestación por parte de la matrona y se valora la concentración de yodo en orina (UIC), niveles de hormonas tiroideas y anticuerpos anti-tiroperoxidasa (TPO-ab) y se rellena un sencillo cuestionario por parte de las gestantes. Placebo/yodo se inicia en la misma visita (asignación 1:1). En la visita a las 13 (13±1) semanas de UIC posparto, se valoran los niveles de hormonas tiroideas y anticuerpos anti-tiroperoxidasa (TPO-ab) en todas las madres y se rellena un sencillo cuestionario. MIC se mide en aquellos que todavía amamantan. UIC se mide en bebés. En toda ocasión se toman muestras de sangre, también se congela la sangre para futuros análisis. El peso y la longitud se registran postnatalmente en el niño.

Población de estudio Pacientes En la unidad de atención prenatal del centro de atención médica de Mölnlycke y Skövde, se recolectarán consecutivamente 221 mujeres embarazadas de entre 18 y 40 años de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión: embarazada ≥36 semanas, embarazo único, edad entre 18 y 40 años, intención de amamantar, estar de acuerdo en no tomar suplementos que contengan yodo durante el posparto del estudio, excepto la medicación del estudio, sin enfermedad tiroidea actual Criterios de exclusión: paciente que no puede atender el protocolo según opinión del investigador, Planes de otro embarazo dentro de los primeros 6 meses posparto, Veganos

Controles Los controles se obtienen de una muestra aleatoria obtenida por la Agencia Tributaria Sueca de mujeres premenopáusicas de la comunidad de Mölnlycke. Los controles de la misma edad que los pacientes son contactados por correo para participar en el estudio y si los hábitos de fumar están de acuerdo con el paciente correspondiente acuden a una visita de inclusión. Si está interesado, se les dice a los controles que suspendan cualquier otro suplemento que contenga yodo 1 semana antes de la primera visita. Si no hay respuesta, se envía una carta de recordatorio después de dos semanas.

Criterios de inclusión: Edad de 18 a 40 años, estar de acuerdo en no tomar suplementos que contengan yodo durante el posparto del estudio. Sin enfermedad tiroidea actual Criterios de exclusión: Controles que no puedan asistir al protocolo según la opinión del investigador, Planes de embarazo dentro de los próximos 6 meses, Veganos

Importancia Si el estudio demuestra que el suplemento de 150 µg de yodo para las madres garantiza una ingesta normal de yodo en el recién nacido, se contactará con la Agencia Nacional de Alimentos, la Junta Nacional de Salud y Bienestar Social y el gobierno para cabildear por directivas generales de suplementos de yodo. a todas las mujeres lactantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mölnlycke, Suecia, SE-435 30
        • Health Care center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

MUJER LACTANTE:

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años.
  • Embarazo mayor a la semana 36.
  • Embarazo único.
  • Lactancia materna planificada.
  • Sin enfermedad tiroidea actual.
  • Aceptar no tomar suplementos de yodo, excepto según lo dispuesto en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente del que no se espera que se adhiera al protocolo de investigación. Planes para el embarazo dentro de los 6 meses posteriores al parto.
  • veganos

MUJER CONTROLADORA:

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años.
  • Sin enfermedad tiroidea actual.
  • Aceptar no administrar suplementos de yodo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente del que no se espera que se adhiera al protocolo de investigación.
  • Planes para el embarazo dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • veganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: yodo

multivitamínico que contiene yodo

150 ug, 1 tableta diaria

La intervención consiste en administrar una píldora multivitamínica que incluye 150 microgramos de yodo y compararla con una píldora multivitamínica que no incluye yodo.
Comparador de placebos: placebo
placebo, 1 tableta diaria de un multivitamínico que no contiene yodo
Los pacientes reciben una tableta multivitamínica que no contiene yodo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración de yodo en la leche
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento (dentro de los 7 días)
3 meses después del nacimiento (dentro de los 7 días)
concentración urinaria de yodo en el lactante
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento (dentro de los 7 días)
3 meses después del nacimiento (dentro de los 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TSH en la madre
Periodo de tiempo: semana 37 de embarazo
semana 37 de embarazo
TSH en la madre
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
3 meses después del nacimiento
FT4 en la madre
Periodo de tiempo: semana 37 de embarazo
semana 37 de embarazo
FT4 en la madre
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
3 meses después del nacimiento
TPOab en la madre
Periodo de tiempo: semana 37 de embarazo
semana 37 de embarazo
TPOab en la madre
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
3 meses después del nacimiento
concentración de yodo en la orina de la madre
Periodo de tiempo: semana 37 de embarazo
semana 37 de embarazo
concentración de yodo en la orina de la madre
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
3 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12012002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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