- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378233
Jodstatus hos svenske ammende kvinner – Effekt av jodtilskudd i skjoldbruskkjertelfunksjonen til mor og spedbarn
En dobbeltblindet randomisert studie av jodtilskudd til ammende kvinner i et jodtilstrekkelig område i Sverige og evaluering av jodnivåer hos mor og nyfødte og skjoldbruskfunksjon
Målet med studien er å måle jodkonsentrasjon i melk (MIC), jodkonsentrasjon (UIC), skjoldbruskkjertelhormoner (TSH, FT4) og tyroperoksidase-antistoffer (TPOab) hos ammende kvinner, og UIC hos deres ammende spedbarn for å finne ut om nivåene er tilstrekkelige, og for å se hvordan de kan påvirkes av 150 ug daglig jodtilskudd hos ammende kvinner. Hypotesen er at det er en relativ jodmangel i denne underpopulasjonen - ammende kvinner og ammende barn - og at dette kan påvirkes av jodtilskudd. Tilstrekkelige nivåer av skjoldbruskkjertelhormon og jod er svært viktig for små barn, når plastisiteten i hjernen er størst.
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 221 mødre og deres spedbarn. Parallelt rekrutteres 90 alderstilpassede friske ikke-gravide kvinner. Mødre blir randomisert til 150 µg/dag jodidtilskudd eller placebo.
Gravide bes om deltakelse på besøk i svangerskapsuke 37, hos morhelsetjenesten (MVC) i Mölnlycke og Skövde. Studien vil pågå i ca. 3 måneder for hvert individ og begynner med prøvetaking av A (UIC, TSH, FT4, TPOab) i uke 37 av svangerskapet, når mødre også blir randomisert til 150 µg jod eller placebo. Ny prøvetaking B (UIC, TSH, FT4, MIC ) tas når babyen er 3 måneder gammel. Deretter er studiet fullført. Parallelt rekrutteres 90 friske ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i samme aldersgruppe og følges med UIC, TSH, FT4, TPOab i 6 måneder som kontrollgruppe. I hvert tilfelle fylles et enkelt spørreskjema ut og blod fryses også for fremtidige analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skal mødrene behandles med 150 µg jodid per dag under amming for å garantere normalt inntak av jod i morsmelk (MIC) og normal jodkonsentrasjon i urin (UIC) i deres avkom?
Formål og mål Denne prospektive, placebokontrollerte studien fokuserer på spørsmålet om ammende mødre skal tilsette 150 µg jodid po for å garantere normale MIC- og UIC-nivåer hos barna sine eller ikke, da dagens joderingsprogram ikke garanterer normale nivåer i disse undergruppene.
- Primært mål: Å sammenligne MIC og UIC til barna med ammende mødre som får 150 µg jodid eller får placebo og sammenligne med WHOs anbefalinger.
- Sekundært mål: Å studere UIC hos mødrene under amming sammenlignet med kontroller.
For å studere hyppigheten av skjoldbruskdysfunksjon hos ammende kvinner og om den er forskjellig mellom pasienter på 150 µg eller placebo.
Hvis UIC-konsentrasjonen hos barna som ammes av mødre som får placebo er lavere enn anbefalte nivåer av WHO og hvis disse nivåene normaliseres med 150 µg jodid til moren, vil denne studien være den støttende studien for nasjonale myndigheter i Sverige, Europa og i verden å anbefale alle ammende mødre å legge til 150 µg ved amming selv om landet vurderes som jod tilstrekkelig.
Kartlegging av feltet Jodmangel i naturen påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon Tilførselen av jod varierer i ulike deler av verden, hovedsakelig på grunn av varierende nivåer av jod i grunnvannet, ulike jordsmonn og planter, ulik fordeling av sjømat og ulikt. dagbok matforbruk. I mange områder med utarmet jord og lang avstand til sjøen er jodmangel (ID) fortsatt et stort helseproblem.
Tilstrekkelig inntak av jod i kosten er avgjørende for produksjonen av skjoldbruskkjertelhormoner. Lavt jodinntak resulterer i utvikling av hypotyreose og struma. Nedsatt produksjon av skjoldbruskkjertelhormoner under graviditet påvirker vekst og hjerneutvikling hos avkommet. Jodmangel hos barn i skolealder svekker somatisk vekst, kognitiv ytelse og motorisk funksjon.
Jodmangel utenfor Sverige Jodmangel er fortsatt et folkehelseproblem i 47 land over hele verden. Selv om de fleste land over hele verden har implementert universell saltjodisering, har land som Australia, New Zealand og flere europeiske land rapportert om gjentatt jodmangel. Endringer i matforbruksmønstre, lovgivning som ikke dekker bearbeidet mat og redusert saltforbruk gir nye utfordringer for å sikre tilstrekkelig jodnæring i befolkningen.
Jodtilstrekkelighet i Sverige I Sverige ble struma først beskrevet av Carl von Linné i 1747, og på begynnelsen av 1900-tallet ble struma påvist i 60 % av tilfellene i visse områder (19) og i 18 % av den totale befolkningen. En nasjonal undersøkelse utført i 1929 bekreftet endemiske strumaregioner lokalisert i den indre eller østlige delen av landet: disse områdene med jodmangel ble kjent som "strumabeltet".
Disse observasjonene bidro til igangsettingen av det svenske nasjonale jodbefestningsprogrammet for salt i 1936. Til å begynne med ble 10 mg kaliumjodid (KI) tilsatt til hvert kilo salt. I 1966 ble dette økt til dagens nivå på 50 mg/kg salt, ettersom struma fortsatt var utbredt i enkelte regioner av landet.
Den første nasjonale evalueringen av jodstatus i Sverige ble utført av vår gruppe i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Urinjodkonsentrasjon (UIC) ble målt i et representativt nasjonalt utvalg av barn i alderen 6-12 år: nasjonal median UIC var 125 μg/L, noe som indikerer optimal jodnæring . Skjoldbruskkjertelvolumene var imidlertid høyere hos svenske skolebarn enn i den internasjonale referansestudien, noe som kan være en effekt fra genetiske og andre miljøfaktorer. Jodinntaket anses som optimalt i Sverige. Disse funnene understreker viktigheten av regelmessig overvåking av jodinntaket, spesielt når det gjelder det reduserte inntaket av bordsalt som sannsynligvis vil følge helsekampanjer og pasienter med høyere behov for jod kan være i fare.
Jodbehovet øker under graviditet og amming Behovet for jod øker under graviditet og amming på grunn av økt produksjon av skjoldbruskkjertelhormon og berikelse av jod i morsmelk. Et inntak av jodid under graviditet og amming på 250 µg anbefales sammenlignet med 150 µg/dag i normalbefolkningen. Alvorlig jodmangel hos nyfødte resulterer i kretinisme.
Den mest kritiske perioden bortsett fra prenatale perioden for barnet er de to første leveårene når hjernen fortsatt utvikler seg. En økt risikoperiode er de første 6 månedene av livet når barnet ammer. I denne perioden er barnet avhengig av jodkonsentrasjonen i melken, som er en direkte konsekvens av morens jodnæring. Når spedbarnet begynner å spise, tilføres jodid fra maten.
Tallrike studier har målt både skjoldbruskkjertelhormoner og MIC hos kvinner som lever i jod nok og utilstrekkelig regioner, som er oppsummert i tre oversikter. Tre studier har evaluert jodnæring hos spedbarn i lengderetningen, mens den nyeste fra New Zealand er den lengste; i løpet av 6 måneder ble mors og spedbarns jodstatus målt.
I verden og samfunnene med skjoldbruskkjertelsykdom diskuteres spørsmålet om jodid skal gis til gravide eller ikke. American thyroid Association (ATA) har gitt en sterk anbefaling for dette i frykt for at selv mild jodmangel hos små barn kan påvirke hjernens utvikling negativt. WHO har endret sine retningslinjer for tilskudd til om nasjonen anses som tilstrekkelig med jod, inkludert tilstrekkelige nivåer hos gravide og ammende kvinner (kategori 1), der det ikke er behov for jodidtilskudd eller ikke er tilstrekkelig. Sistnevnte gruppe er delt i to; en gruppe der de fleste pasientene, men <90 %, spiser jodert salt og UIC <100 (kategori 2) og en gruppe med tilsvarende lav UIC, men hvor jodert salt er lite brukt (kategori 3). Et jodtilskudd på 150 µg er anbefalingen i disse landene. Imidlertid utførte Mulrine et al i 2010 en placebokontrollert studie de første 6 månedene etter fødselen. Mødrene hadde jodmangel, da New Zealand ikke hadde implementert et jodiseringsprogram, og ble supplert med 75 eller 150 µg/dag. Både mor og barn hadde UIC og MIC lavere enn anbefalt av WHO. Forfatterne oppfordrer til en studie gjort under omstendighetene med jod nok i nasjonen.
Data fra gravide og ammende kvinner i Sverige er skremmende. To små lokale studier rapporterer median UIC 145-178 µg/dag og 89 µg/l under graviditet. Mer kunnskap er nødvendig for å vurdere om svensk kvinne skal ha et jodtilskudd på 150 µg/dag eller ikke i denne sårbare perioden av livet for barna sine.
Prosjektbeskrivelse Studiedesign Dette er en prospektiv, dobbeltblindet placebokontrollert studie av 221 ammende kvinner og deres barn. Mødre blir randomisert til 150 µg/dag jodtilskudd eller placebo i 15 uker. Parallelt rekrutteres 90 friske kvinnelige kontroller fra samme samfunn stratifisert for alder og røykevaner. Pasienter inkluderes etter uke 36 i svangerskapet ved at jordmor og urin jodkonsentrasjon (UIC), thyreoideahormonnivåer og tyroperoksidaseantistoffer (TPO-ab) vurderes og et enkelt spørreskjema fylles ut av de gravide. Placebo/jod startes ved samme besøk (tildeling 1:1). Ved besøket 13 (13±1) uker postpartum UIC, blir nivåer av thyreoideahormoner og tyroperoksidase-antistoffer (TPO-ab) vurdert hos alle mødre og et enkelt spørreskjema fylles ut. MIC måles hos de som fortsatt ammer. UIC måles i babyer. Ved alle anledninger tas blodprøver, og blod fryses også for fremtidige analyser. Vekt og lengde registreres postnatalt hos barnet.
Studiepopulasjon Pasienter Ved svangerskapsomsorgen ved Mölnlycke og Skövde helsesenter vil 221 gravide kvinner i alderen 18-40 år samles inn fortløpende i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Inklusjonskriterier: Gravid ≥36 uker, enslig graviditet, i alderen 18-40 år, har til hensikt å amme, godta å ikke ta jodholdige kosttilskudd under studien etter fødselen bortsett fra studiemedisinering, ingen nåværende skjoldbruskkjertelsykdom Eksklusjonskriterier: Pasient som kanskje ikke ivareta protokollen i henhold til etterforskerens mening, Planer for en ny graviditet innen de første 6 månedene etter fødselen, Veganere
Kontroller Kontroller er samlet inn fra et randomisert utvalg oppnådd av det svenske skatteverket av premenopausale kvinner fra Mölnlycke-samfunnet. Kontroller i samme alder som pasientene kontaktes på mail for deltakelse i studien og dersom røykevanene stemmer med den tilsvarende pasienten kommer de på inklusjonsbesøk. Hvis du er interessert, får kontrollene beskjed om å stoppe alle andre jodholdige kosttilskudd 1 uke før det første besøket. Ved ikke svar sendes et påminnelsesbrev etter to uker.
Inklusjonskriterier: I alderen 18-40 år, samtykker i å ikke ta jodholdige kosttilskudd under studien etter fødselen. Ingen nåværende skjoldbruskkjertelsykdom Eksklusjonskriterier: Kontrollerer som kanskje ikke følger protokollen i henhold til etterforskerens mening, Planlegger graviditet innen de neste 6 månedene, Veganere
Betydning Dersom studien viser at tilskudd på 150 µg jod til mødre garanterer normalt jodinntak i det nyfødte barnet vil kontakten tas med Mattilsynet, Sosial- og helsetilsynet og regjeringen for å drive lobbyvirksomhet for generelle direktiver om jodtilskudd til alle ammende kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mölnlycke, Sverige, SE-435 30
- Health Care center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ammende KVINNE:
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år.
- Graviditet lengre enn uke 36.
- Enkel graviditet.
- Planlagt amming.
- Ingen nåværende skjoldbruskkjertelsykdom.
- Godta å ikke ta jodtilskudd unntatt som gitt gjennom studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke forventes å følge forskningsprotokollen. Planer for graviditet innen 6 måneder etter fødsel.
- Veganere.
KONTROLLKVINNE:
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år.
- Ingen nåværende skjoldbruskkjertelsykdom.
- Godta å ikke tilskudd av jod under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke forventes å følge forskningsprotokollen.
- Planer for graviditet innen 6 måneder etter studiestart.
- Veganere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jod
jodholdig multivitamin 150 ug, 1 tablett daglig |
Intervensjonen er å gi en multivitaminpille inkludert 150 mikrogram jod og sammenligne med en multivitaminpille som ikke inneholder jod.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo, 1 tablett daglig av et ikke-jodholdig multivitamin
|
Pasientene får en ikke-jodholdig multivitamintablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
melk jod konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen (innen 7 dager)
|
3 måneder etter fødselen (innen 7 dager)
|
|
urin jodkonsentrasjon hos spedbarnet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen (innen 7 dager)
|
3 måneder etter fødselen (innen 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TSH hos mor
Tidsramme: svangerskapsuke 37
|
svangerskapsuke 37
|
|
TSH hos mor
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
FT4 i mor
Tidsramme: svangerskapsuke 37
|
svangerskapsuke 37
|
|
FT4 i mor
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
TPOab i moren
Tidsramme: svangerskapsuke 37
|
svangerskapsuke 37
|
|
TPOab i moren
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
urin jodkonsentrasjon hos mor
Tidsramme: svangerskapsuke 37
|
svangerskapsuke 37
|
|
urin jodkonsentrasjon hos mor
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12012002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .