Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jodiumstatus bij Zweedse vrouwen die borstvoeding geven - Effect van jodiumsuppletie op de schildklierfunctie van moeder en kind

13 maart 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van jodiumsuppletie bij vrouwen die borstvoeding geven in een jodium-voldoende gebied in Zweden en evaluatie van de jodiumspiegels bij moeders en pasgeborenen en de schildklierfunctie

Het doel van de studie is het meten van de jodiumconcentratie in de melk (MIC), de jodiumconcentratie (UIC), de schildklierhormonen (TSH, FT4) en thyroperoxidase-antistoffen (TPOab) in de moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven, en de UIC bij hun zuigelingen om te bepalen of de niveaus adequaat zijn, en om te zien hoe ze kunnen worden beïnvloed door 150 ug dagelijkse jodiumsuppletie bij vrouwen die borstvoeding geven. De hypothese is dat er bij deze subpopulatie - zogende vrouwen en zogende kinderen - een relatief jodiumtekort bestaat en dat dit kan worden beïnvloed door jodiumsuppletie. Adequate niveaus van schildklierhormoon en jodium zijn erg belangrijk voor kleine kinderen, wanneer de plasticiteit van de hersenen het grootst is.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 221 moeders en hun baby's. Tegelijkertijd worden 90 gezonde, niet-zwangere vrouwen van dezelfde leeftijd geworven. Moeders worden gerandomiseerd naar 150 µg/dag jodidesuppletie of placebo.

Zwangere vrouwen wordt gevraagd om in zwangerschapsweek 37 deel te nemen aan de moedergezondheidszorg (MVC) in Mölnlycke en Skövde. De studie duurt ongeveer 3 maanden voor elk individu en begint met het nemen van monsters van A (UIC, TSH, FT4, TPOab) in week 37 van de zwangerschap, wanneer moeders ook worden gerandomiseerd naar 150 µg jodium of placebo. Nieuwe staalname B (UIC, TSH, FT4, MIC ) wordt afgenomen als de baby 3 maanden oud is. Daarna is de studie afgerond. Tegelijkertijd worden 90 gezonde, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in dezelfde leeftijdscategorie geworven en gevolgd met UIC, TSH, FT4, TPOab gedurende 6 maanden als controlegroep. Telkens wordt een eenvoudige vragenlijst ingevuld en wordt ook bloed ingevroren voor toekomstige analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moeten de moeders tijdens de lactatie worden behandeld met 150 µg jodide per dag om een ​​normale inname van jodium in de moedermelk (MIC) en een normale jodiumconcentratie in de urine (UIC) bij hun nakomelingen te garanderen?

Doel en doel Deze prospectieve, placebogecontroleerde studie richt zich op de vraag of moeders die borstvoeding geven 150 µg jodide po moeten toevoegen om normale MIC- en UIC-waarden bij hun kinderen te garanderen, aangezien het huidige jodiumprogramma geen normale niveaus in deze subgroepen garandeert.

  • Primair doel: de MIC en UIC van de kinderen vergelijken met moeders die borstvoeding geven die 150 µg jodide kregen of placebo kregen en vergelijken met de aanbevelingen van de WHO.
  • Secundair doel: UIC bestuderen bij de moeders tijdens lactatie in vergelijking met controles.

Om de frequentie van schildklierdisfunctie bij vrouwen die borstvoeding geven te bestuderen en of het verschilt tussen patiënten op 150 µg of placebo.

Als de UIC-concentratie bij de kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die placebo krijgen lager is dan de aanbevolen niveaus door de WHO en als deze niveaus worden genormaliseerd met 150 µg jodide voor de moeder, zal deze studie de ondersteunende studie zijn voor de nationale autoriteiten in Zweden, Europa en in de wereld om alle zogende moeders aan te bevelen om 150 µg toe te voegen bij borstvoeding, zelfs als het land jodium voldoende acht.

Overzicht van het veld Jodiumtekort in de natuur tast de schildklierfunctie aan De toevoer van jodium varieert in verschillende delen van de wereld, voornamelijk vanwege de verschillende niveaus van jodium in het grondwater, verschillende bodems en planten, verschillende distributie van zeevoedsel en ongelijksoortige dagboek voedselconsumptie. In veel gebieden met uitgeputte bodems en ver van de zee is jodiumtekort (ID) nog steeds een groot gezondheidsprobleem.

Adequate inname van jodium via de voeding is essentieel voor de aanmaak van schildklierhormonen. Lage jodiuminname resulteert in de ontwikkeling van hypothyreoïdie en struma. Verminderde productie van schildklierhormonen tijdens de zwangerschap beïnvloedt de groei en hersenontwikkeling van het nageslacht. Jodiumtekort bij kinderen in de schoolgaande leeftijd schaadt de somatische groei, cognitieve prestaties en motoriek.

Jodiumtekort buiten Zweden Jodiumtekort blijft een probleem voor de volksgezondheid in 47 landen wereldwijd. Hoewel de meeste landen over de hele wereld universele zoutjodering hebben geïmplementeerd, hebben landen als Australië, Nieuw-Zeeland en verschillende Europese landen melding gemaakt van terugkerende jodiumtekorten. Veranderingen in voedselconsumptiepatronen, wetgeving die geen betrekking heeft op bewerkte voedingsmiddelen en verminderde zoutconsumptie stellen nieuwe uitdagingen bij het waarborgen van adequate jodiumvoeding bij de bevolking.

Jodiumtoereikendheid in Zweden In Zweden werd struma voor het eerst beschreven door Carl von Linné in 1747, en in het begin van de 20e eeuw werd struma vastgesteld in 60% van de gevallen in bepaalde gebieden (19) en in 18% van de totale bevolking. Een nationaal onderzoek uitgevoerd in 1929 bevestigde endemische struma-regio's in het binnen- of oostelijke deel van het land: deze jodiumtekortgebieden stonden bekend als de "struma-gordel".

Deze waarnemingen droegen bij tot de start van het Zweedse nationale jodiumverrijkingsprogramma voor zout in 1936. Aanvankelijk werd aan elke kilo zout 10 mg kaliumjodide (KI) toegevoegd. In 1966 werd dit verhoogd tot het huidige niveau van 50 mg/kg zout, omdat struma in sommige regio's van het land nog veel voorkwam.

De eerste nationale evaluatie van de jodiumstatus in Zweden werd uitgevoerd door onze groep volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Urine-jodiumconcentratie (UIC) werd gemeten in een representatieve nationale steekproef van kinderen van 6-12 jaar: de nationale mediane UIC was 125 μg/L, wat wijst op optimale jodiumvoeding. De schildkliervolumes waren echter hoger bij Zweedse schoolkinderen dan in de internationale referentiestudie, wat een effect kan zijn van genetische en andere omgevingsfactoren. De inname van jodium wordt in Zweden als optimaal beschouwd. Deze bevindingen onderstrepen het belang van regelmatige monitoring van de jodiuminname, vooral met betrekking tot de verminderde inname van keukenzout die waarschijnlijk zal volgen op gezondheidscampagnes en patiënten met een grotere behoefte aan jodium kunnen risico lopen.

De behoefte aan jodium neemt toe tijdens zwangerschap en borstvoeding De behoefte aan jodium is verhoogd tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege de verhoogde productie van schildklierhormoon en de verrijking van jodium in de moedermelk. Een inname van jodide tijdens zwangerschap en borstvoeding van 250 µg wordt aanbevolen tegenover 150 µg/dag bij de normale populatie. Ernstig jodiumtekort bij de pasgeborene resulteert in cretinisme.

De meest kritieke periode behalve de prenatale periode voor het kind zijn de eerste twee levensjaren waarin de hersenen zich nog ontwikkelen. Een periode met verhoogd risico is de eerste 6 levensmaanden waarin het kind borstvoeding geeft. Gedurende deze periode is het kind afhankelijk van de jodiumconcentratie in de melk, die een direct gevolg is van de jodiumvoeding van de moeder. Wanneer het kind begint te eten, wordt jodide uit het voedsel aangevoerd.

Talrijke onderzoeken hebben zowel schildklierhormonen als MIC gemeten bij vrouwen die in voldoende en onvoldoende jodiumrijke regio's leven, die zijn samengevat in drie beoordelingen. Drie onderzoeken hebben jodiumvoeding bij zuigelingen longitudinaal geëvalueerd, terwijl de meest recente uit Nieuw-Zeeland de langste is; gedurende 6 maanden werd de jodiumstatus van moeder en kind gemeten.

In de wereld en de gemeenschappen van schildklieraandoeningen wordt gedebatteerd over de vraag of jodide aan zwangere vrouwen mag worden gegeven. American thyroid Association (ATA) heeft hiervoor een sterke aanbeveling gedaan uit angst dat het zelfs milde jodiumtekort bij kleine kinderen de hersenontwikkeling negatief kan beïnvloeden. De WHO heeft haar richtlijnen voor suppletie aangepast aan de vraag of de natie als voldoende jodium wordt beschouwd, inclusief voldoende niveaus bij zwangere en zogende vrouwen (categorie 1), waar geen jodidesuppletie nodig is, of niet voldoende. De laatste groep is in tweeën gedeeld; één groep waar de meeste patiënten, maar <90%, gejodeerd zout eten en UIC <100 (categorie 2) en één groep met een vergelijkbare lage UIC maar waar gejodeerd zout nauwelijks wordt gebruikt (categorie 3). In deze landen is een jodiumsupplement van 150 µg de aanbeveling. In 2010 voerden Mulrine et al echter een placebogecontroleerd onderzoek uit in de eerste 6 maanden na de bevalling. De moeders hadden een jodiumtekort, aangezien Nieuw-Zeeland geen jodatieprogramma had geïmplementeerd, en werden aangevuld met 75 of 150 µg/dag. Zowel moeder als kind hadden UIC en MIC lager dan aanbevolen door de WHO. De auteurs moedigen een studie aan die is uitgevoerd naar de omstandigheden van jodiumtoereikendheid in het land.

Gegevens van zwangere en zogende vrouwen in Zweden zijn beangstigend. Twee kleine lokale onderzoeken melden mediane UIC 145-178 µg/dag en 89 µg/l tijdens de zwangerschap. Er is meer kennis nodig om te beoordelen of Zweedse vrouwen wel of niet een jodiumsupplement van 150 µg/dag zullen krijgen tijdens deze kwetsbare levensperiode voor hun kinderen.

Projectbeschrijving Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 221 vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen. Moeders worden gerandomiseerd naar 150 µg/dag jodiumsuppletie of placebo gedurende 15 weken. Tegelijkertijd worden 90 gezonde vrouwelijke controles gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap, gestratificeerd naar leeftijd en rookgewoonten. Patiënten worden na week 36 in de zwangerschap geïncludeerd door de verloskundige en de jodiumconcentratie in de urine (UIC), schildklierhormoonspiegels en thyroperoxidase-antilichamen (TPO-ab) worden beoordeeld en een eenvoudige vragenlijst wordt door de zwangere vrouwen ingevuld. Bij hetzelfde bezoek wordt gestart met placebo/jodium (toewijzing 1:1). Bij het bezoek 13 (13±1) weken na de bevalling worden de schildklierhormoonspiegels en thyroperoxidase-antilichamen (TPO-ab) bij alle moeders beoordeeld en wordt een eenvoudige vragenlijst ingevuld. MIC wordt gemeten bij degenen die nog borstvoeding geven. UIC wordt gemeten bij baby's. Bij alle gelegenheden worden bloedmonsters genomen, bloed wordt ook ingevroren voor toekomstige analyses. Gewicht en lengte worden postnataal geregistreerd bij het kind.

Studiepopulatie Patiënten Op de afdeling prenatale zorg van Mölnlycke en Skövde Health Care centre worden 221 zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar achtereenvolgens verzameld op basis van in- en exclusiecriteria.

Inclusiecriteria: Zwanger ≥36 weken, Eenlingzwangerschap, Leeftijd 18-40 jaar, Voornemen om borstvoeding te geven, Akkoord om geen jodiumbevattende supplementen te nemen tijdens de studie postpartum behalve studiemedicatie, Geen huidige schildklieraandoening Uitsluitingscriteria: Patiënt die mogelijk niet volgen het protocol volgens de mening van de onderzoeker Plannen voor een nieuwe zwangerschap binnen de eerste 6 maanden na de bevalling Veganisten

Controles Controles worden verzameld uit een gerandomiseerde steekproef die is verkregen door de Zweedse belastingdienst van premenopauzale vrouwen uit de Mölnlycke-gemeenschap. Controles in dezelfde leeftijd als de patiënten worden per mail gecontacteerd voor deelname aan de studie en als de rookgewoonten overeenkomen met de overeenkomstige patiënt, komen ze voor een opnamebezoek. Indien geïnteresseerd, wordt de controles verteld om 1 week voor het eerste bezoek te stoppen met andere jodiumbevattende supplementen. Bij geen gehoor volgt na twee weken een herinneringsbrief.

Inclusiecriteria: leeftijd 18-40 jaar, stem ermee in om geen jodiumbevattende supplementen te nemen tijdens de studie postpartum. Momenteel geen schildklieraandoening Uitsluitingscriteria: Controles die zich volgens de mening van de onderzoeker mogelijk niet aan het protocol houden, Plannen zwangerschap binnen de komende 6 maanden, Veganisten

Betekenis Als uit de studie blijkt dat een supplement van 150 µg jodium aan moeders een normale jodiuminname bij het pasgeboren kind garandeert, zal contact worden opgenomen met de National Food Agency, de National Board Health and Social Welzijn en de overheid om te lobbyen voor een algemene richtlijn voor jodiumsuppletie voor alle zogende vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mölnlycke, Zweden, SE-435 30
        • Health Care center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

VROUW DIE ZORGT:

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar.
  • Zwangerschap langer dan week 36.
  • Enkele zwangerschap.
  • Geplande borstvoeding.
  • Geen huidige schildklieraandoening.
  • Ga akkoord om geen jodiumsupplementen te nemen, behalve zoals voorzien in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt waarvan niet wordt verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt. Plannen voor zwangerschap binnen 6 maanden na bevalling.
  • Veganisten.

CONTROLE VROUW:

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar.
  • Geen huidige schildklieraandoening.
  • Ga akkoord met geen jodiumsuppletie tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt waarvan niet wordt verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
  • Plannen voor zwangerschap binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
  • Veganisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: jodium

jodiumhoudende multivitamine

150 ug, 1 tablet per dag

De ingreep is om een ​​multivitaminepil met 150 microgram jodium te geven en te vergelijken met een multivitaminepil zonder jodium.
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, 1 tablet per dag van een niet-jodium bevattende multivitamine
Patiënten krijgen een niet-jodiumhoudende multivitaminetablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
jodiumconcentratie in melk
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte (binnen 7 dagen)
3 maanden na de geboorte (binnen 7 dagen)
urinaire jodiumconcentratie bij het kind
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte (binnen 7 dagen)
3 maanden na de geboorte (binnen 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TSH bij de moeder
Tijdsspanne: zwangerschapsweek 37
zwangerschapsweek 37
TSH bij de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
3 maanden na de geboorte
FT4 bij de moeder
Tijdsspanne: zwangerschapsweek 37
zwangerschapsweek 37
FT4 bij de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
3 maanden na de geboorte
TPOab bij de moeder
Tijdsspanne: zwangerschapsweek 37
zwangerschapsweek 37
TPOab bij de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
3 maanden na de geboorte
urinaire jodiumconcentratie bij de moeder
Tijdsspanne: zwangerschapsweek 37
zwangerschapsweek 37
urinaire jodiumconcentratie bij de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
3 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12012002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren