- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02378233
Status de iodo em mulheres lactantes suecas - Efeito da suplementação de iodo na função da tireóide da mãe e do bebê
Um estudo randomizado duplo-cego da suplementação de iodo para mulheres lactantes em uma área com iodo suficiente na Suécia e avaliação dos níveis de iodo materno e neonatal e função da tireóide
O objetivo do estudo é medir a concentração urinária de iodo no leite (CIM), concentração de iodo (UIC), hormônios tireoidianos (TSH, FT4) e anticorpos contra tireoperoxidase (TPOab) em mulheres que amamentam e UIC em seus lactentes para determinar se os níveis são adequados e para ver como eles podem ser influenciados pela suplementação diária de 150 ug de iodo em mulheres que amamentam. A hipótese é que existe uma deficiência relativa de iodo nesta subpopulação - mulheres lactantes e lactentes -, e que isso pode ser influenciado pela suplementação de iodo. Níveis adequados de hormônio tireoidiano e iodo são muito importantes para crianças pequenas, quando a plasticidade do cérebro é maior.
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de 221 mães e seus bebês. Paralelamente, são recrutadas 90 mulheres não grávidas saudáveis com a mesma idade. As mães são randomizadas para suplementação de iodeto de 150 µg/dia ou placebo.
As mulheres grávidas são convidadas a participar de uma visita na 37ª semana de gravidez, nos cuidados de saúde materna (MVC) em Mölnlycke e Skövde. O estudo será executado por aproximadamente 3 meses para cada indivíduo e começa pela amostragem A (UIC, TSH, FT4, TPOab) na semana 37 da gravidez, quando as mães também são randomizadas para 150 µg de iodo ou placebo. Nova amostra B (UIC, TSH, FT4, MIC ) é coletada quando o bebê tem 3 meses de idade. Depois disso, o estudo é concluído. Paralelamente, 90 mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes na mesma faixa etária são recrutadas e acompanhadas com UIC, TSH, FT4, TPOab por 6 meses como grupo controle. Em cada caso, um questionário simples é preenchido e o sangue também é congelado para análises futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mães devem ser tratadas com 150 µg de iodeto por dia durante a lactação para garantir a ingestão normal de iodo no leite materno (CIM) e a concentração normal de iodo urinário (UIC) na prole?
Objetivo e Objetivo Este estudo prospectivo, controlado por placebo, foca na questão se mães lactantes devem adicionar 150 µg de iodeto via oral para garantir níveis normais de MIC e UIC em seus filhos ou não, já que o atual programa de iodação não garante níveis normais nesses subgrupos
- Objetivo primário: Comparar o MIC e UIC das crianças com mães lactantes recebendo 150 µg de iodeto ou recebendo placebo e comparar com as recomendações da OMS.
- Objetivo secundário: Estudar a UIC nas mães durante a lactação em comparação com os controles.
Estudar a frequência de disfunção tireoidiana em mulheres lactantes e se ela difere entre pacientes em 150 µg ou placebo.
Se a concentração de UIC em crianças amamentadas por mães recebendo placebo for menor do que os níveis recomendados pela OMS e se esses níveis forem normalizados com 150 µg de iodeto para a mãe, este estudo será o estudo de suporte para as autoridades nacionais na Suécia, Europa e no mundo para recomendar a todas as mães lactantes que adicionem 150 µg durante a amamentação, mesmo que o país seja considerado iodo suficiente.
Pesquisa de campo A deficiência de iodo na natureza afeta a função da tireoide O suprimento de iodo varia em diferentes partes do mundo, principalmente por causa dos níveis variados de iodo nas águas subterrâneas, diferentes solos e plantas, distribuição diferente de frutos do mar e dissimilaridade consumo alimentar diário. Em muitas áreas com solos empobrecidos e distantes do mar, a deficiência de iodo (DI) ainda é um grande problema de saúde.
A ingestão adequada de iodo na dieta é essencial para a produção de hormônios tireoidianos. A baixa ingestão de iodo resulta no desenvolvimento de hipotireoidismo e bócio. A produção prejudicada de hormônios tireoidianos durante a gravidez afeta o crescimento e o desenvolvimento do cérebro na progênie. A deficiência de iodo em crianças em idade escolar prejudica o crescimento somático, o desempenho cognitivo e a função motora.
Insuficiência de iodo fora da Suécia A deficiência de iodo continua sendo um problema de saúde pública em 47 países em todo o mundo. Embora a maioria dos países em todo o mundo tenha implementado a iodização universal do sal, países como Austrália, Nova Zelândia e vários países europeus têm relatado deficiência recorrente de iodo. As mudanças nos padrões de consumo alimentar, a legislação que não abrange os alimentos processados e a diminuição do consumo de sal impõem novos desafios para garantir uma nutrição adequada de iodo na população.
Suficiência de iodo na Suécia Na Suécia, o bócio foi descrito pela primeira vez por Carl von Linné em 1747 e, no início do século XX, o bócio era detectado em 60% dos casos em certas áreas (19) e em 18% da população total. Uma pesquisa nacional realizada em 1929 confirmou regiões endêmicas de bócio localizadas no interior ou leste do país: essas áreas com deficiência de iodo eram conhecidas como "cinturão de bócio".
Essas observações contribuíram para o início do programa nacional sueco de fortificação de iodo para o sal em 1936. Inicialmente, 10 mg de iodeto de potássio (KI) foram adicionados a cada quilograma de sal. Em 1966, aumentou para o nível atual de 50 mg/kg de sal, pois o bócio ainda era prevalente em algumas regiões do país.
A primeira avaliação nacional do status de iodo na Suécia foi realizada por nosso grupo de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). A concentração urinária de iodo (UIC) foi medida em uma amostra nacional representativa de crianças de 6 a 12 anos: a UIC mediana nacional foi de 125 μg/L, indicando uma nutrição ideal de iodo. No entanto, os volumes da tireoide foram maiores em escolares suecos do que no estudo de referência internacional, o que pode ser um efeito de fatores genéticos e outros fatores ambientais. A ingestão de iodo é considerada ideal na Suécia. Esses achados enfatizam a importância do monitoramento regular da ingestão de iodo, especialmente no que diz respeito à diminuição da ingestão de sal de cozinha que provavelmente ocorre após as campanhas de saúde e os pacientes com maior necessidade de iodo podem estar em risco.
Demanda de iodo aumenta durante a gravidez e lactação A necessidade de iodo aumenta durante a gravidez e lactação devido ao aumento da produção de hormônio tireoidiano e enriquecimento de iodo no leite materno. Recomenda-se uma ingestão de iodeto durante a gravidez e amamentação de 250 µg em comparação com 150 µg/dia na população normal. A deficiência grave de iodo no recém-nascido resulta em cretinismo.
O período mais crítico, exceto o período pré-natal para a criança, são os dois primeiros anos de vida, quando o cérebro ainda se desenvolve. Um período de maior risco são os primeiros 6 meses de vida quando a criança está amamentando. Nesse período, a criança depende da concentração de iodo no leite, que é consequência direta da alimentação iodada da mãe. Quando a criança começa a comer, o iodeto é fornecido pela comida.
Numerosos estudos mediram os hormônios da tireoide e a MIC em mulheres que vivem em regiões suficientes e insuficientes de iodo, que estão resumidas em três revisões. Três estudos avaliaram longitudinalmente a nutrição de iodo em lactentes, enquanto o mais recente da Nova Zelândia é o mais longo; durante 6 meses foram medidos os níveis de iodo materno e infantil.
No mundo e nas comunidades de doenças da tireóide, a questão é debatida se o iodeto deve ou não ser administrado a mulheres grávidas. A American thyroid Association (ATA) fez uma forte recomendação para isso, com medo de que mesmo a deficiência leve de iodo em crianças pequenas possa afetar negativamente o desenvolvimento do cérebro. A OMS modificou suas diretrizes de suplementação para determinar se o país é considerado iodo suficiente, incluindo níveis suficientes em mulheres grávidas e lactantes (categoria 1), onde nenhuma suplementação de iodo é necessária ou não é suficiente. O último grupo é dividido em dois; um grupo onde a maioria dos pacientes, mas <90%, come sal iodado e UIC <100 (categoria 2) e um grupo com UIC igualmente baixo, mas onde o sal iodado é pouco usado (categoria 3). Um suplemento de iodo de 150 µg é a recomendação nesses países. No entanto, em 2010, Mulrine et al realizaram um estudo controlado por placebo nos primeiros 6 meses após o parto. As mães eram deficientes em iodo, pois a Nova Zelândia não havia implementado um programa de iodo, e foram suplementadas com 75 ou 150 µg/dia. Tanto a mãe quanto a criança apresentaram UIC e MIC abaixo do recomendado pela OMS. Os autores encorajam um estudo feito nas circunstâncias de suficiência de iodo no país.
Os dados de mulheres grávidas e lactantes na Suécia são assustadores. Dois pequenos estudos locais relatam UIC mediana 145-178 µg/dag e 89 µg/l durante a gravidez. Mais conhecimento é necessário para julgar se a mulher sueca deve receber ou não suplementação de iodo de 150 µg/dia durante este período vulnerável da vida de seus filhos.
Descrição do projeto Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, com 221 mulheres lactantes e seus filhos. As mães são randomizadas para 150 µg/dia de suplementação de iodo ou placebo por 15 semanas. Paralelamente, 90 controles femininos saudáveis são recrutados da mesma comunidade estratificada por idade e hábitos tabágicos. As pacientes são incluídas após a 36ª semana de gravidez pela parteira e a concentração urinária de iodo (UIC), os níveis de hormônios tireoidianos e os anticorpos tiroperoxidase (TPO-ab) são avaliados e um questionário simples é preenchido pelas mulheres grávidas. Placebo/iodo é iniciado na mesma consulta (alocação 1:1). Na visita de 13 (13±1) semanas pós-parto UIC, os níveis de hormônios tireoidianos e anticorpos tiroperoxidase (TPO-ab) são avaliados em todas as mães e um questionário simples é preenchido. O MIC é medido naqueles que ainda amamentam. A UIC é medida em bebês. Em todas as ocasiões, amostras de sangue são coletadas, o sangue também é congelado para análises futuras. Peso e comprimento são registrados pós-natal na criança.
População do estudo Pacientes Na unidade de cuidados pré-natais em Mölnlycke e Skövde Health Care center 221 mulheres grávidas com idades entre 18-40 anos serão coletadas consecutivamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Critérios de inclusão: Grávida ≥36 semanas, Gestação única, Com idade entre 18 e 40 anos, Pretende amamentar, Concorda em não tomar suplementos contendo iodo durante o pós-parto do estudo, exceto para a medicação do estudo, Sem doença tireoidiana atual Critérios de exclusão: Paciente que pode não atender ao protocolo de acordo com a opinião do investigador, Planos de outra gravidez nos primeiros 6 meses pós-parto, Veganos
Controles Os controles são coletados de uma amostra aleatória obtida pela Agência Tributária Sueca de mulheres na pré-menopausa da comunidade de Mölnlycke. Os controles na mesma idade dos pacientes são contatados por correio para participação no estudo e se os hábitos tabágicos estiverem de acordo com o paciente correspondente, eles vêm para uma visita de inclusão. Se estiver interessado, os controles são instruídos a interromper qualquer outro suplemento contendo iodo 1 semana antes da primeira visita. Se não houver resposta, uma carta de lembrete é enviada após duas semanas.
Critérios de inclusão: idade entre 18 e 40 anos, concordar em não tomar suplementos contendo iodo durante o pós-parto do estudo. Sem doença tireoidiana atual Critérios de exclusão: Controles que podem não seguir o protocolo de acordo com a opinião do investigador, Planejam gravidez nos próximos 6 meses, Veganos
Significado Se o estudo provar que o suplemento de 150 µg de iodo para as mães garante a ingestão normal de iodo no recém-nascido, o contato será levado à Agência Nacional de Alimentos, ao Conselho Nacional de Saúde e Previdência Social e ao governo para fazer lobby por diretrizes gerais de suplementação de iodo a todas as mulheres lactantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mölnlycke, Suécia, SE-435 30
- Health Care center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
MULHER LACTANTE:
Critério de inclusão:
- 18-40 anos.
- Gravidez superior à semana 36.
- Gravidez única.
- Amamentação planejada.
- Sem doença tireoidiana atual.
- Concorde em não tomar suplementação de iodo, exceto conforme fornecido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que não deve aderir ao protocolo de pesquisa. Planos para gravidez dentro de 6 meses após o parto.
- Veganos.
MULHER DE CONTROLE:
Critério de inclusão:
- 18-40 anos.
- Sem doença tireoidiana atual.
- Concordar em não tomar suplementos de iodo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que não deve aderir ao protocolo de pesquisa.
- Planos para gravidez dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Veganos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iodo
multivitamínico contendo iodo 150 ug, 1 comprimido por dia |
A intervenção é administrar um comprimido multivitamínico incluindo 150 microgramas de iodo e comparar com um comprimido multivitamínico que não inclua iodo.
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Comparador de Placebo: placebo
placebo, 1 comprimido diário de um multivitamínico não contendo iodo
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Os pacientes recebem um comprimido multivitamínico não contendo iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de iodo no leite
Prazo: 3 meses após o nascimento (dentro de 7 dias)
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3 meses após o nascimento (dentro de 7 dias)
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concentração urinária de iodo no lactente
Prazo: 3 meses após o nascimento (dentro de 7 dias)
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3 meses após o nascimento (dentro de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TSH na mãe
Prazo: 37ª semana de gravidez
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37ª semana de gravidez
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TSH na mãe
Prazo: 3 meses após o nascimento
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3 meses após o nascimento
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FT4 na mãe
Prazo: 37ª semana de gravidez
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37ª semana de gravidez
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FT4 na mãe
Prazo: 3 meses após o nascimento
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3 meses após o nascimento
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TPOab na mãe
Prazo: 37ª semana de gravidez
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37ª semana de gravidez
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TPOab na mãe
Prazo: 3 meses após o nascimento
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3 meses após o nascimento
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concentração urinária de iodo na mãe
Prazo: 37ª semana de gravidez
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37ª semana de gravidez
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concentração urinária de iodo na mãe
Prazo: 3 meses após o nascimento
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3 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12012002
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