- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02378233
Jodin tila ruotsalaisilla imettävillä naisilla – jodin lisäyksen vaikutus äidin ja lapsen kilpirauhasen toimintaan
Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus jodin lisäyksestä imettäville naisille jodia saaneella alueella Ruotsissa sekä äidin ja vastasyntyneen jodipitoisuuden ja kilpirauhasen toiminnan arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on mitata virtsan jodipitoisuutta (MIC), jodipitoisuutta (UIC), kilpirauhashormonien (TSH, FT4) ja tyroperoksidaasivasta-aineiden (TPOab) määrää imettäviltä naisilta sekä UIC-arvoa heidän imettäviltä lapsilta. tasot ovat riittävät, ja nähdä, kuinka niihin voidaan vaikuttaa 150 ug:n päivittäisellä jodin lisäyksellä imettäville naisille. Oletuksena on, että tässä alapopulaatiossa - imettävillä naisilla ja imettävillä lapsilla - on suhteellinen jodin puute, ja tähän voidaan vaikuttaa jodin lisäyksellä. Riittävä kilpirauhashormoni- ja joditaso on erittäin tärkeää pienille lapsille, kun aivojen plastisuus on suurin.
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 221 äitiä ja heidän vauvaansa. Samanaikaisesti rekrytoidaan 90 samanikäistä tervettä ei-raskaana olevaa naista. Äidit satunnaistetaan saamaan 150 µg/päivä jodidilisää tai lumelääkettä.
Raskaana olevia naisia pyydetään osallistumaan vierailulle raskausviikolla 37 Mölnlycken ja Skövden äitiyshuollon (MVC) vastaanotolle. Tutkimus kestää kullekin yksilölle noin 3 kuukautta ja se alkaa ottamalla A-näyte (UIC, TSH, FT4, TPOab) raskausviikolla 37, jolloin myös äidit satunnaistetaan saamaan 150 µg jodia tai lumelääkettä. Uusi näyte B (UIC, TSH, FT4, MIC) otetaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen. Tämän jälkeen tutkimus valmistuu. Samanaikaisesti rekrytoidaan 90 tervettä ei-raskaana olevaa, ei-imettävää naista samassa ikäryhmässä, ja heitä seurataan UIC-, TSH-, FT4- ja TPOab-arvoilla 6 kuukauden ajan kontrolliryhmänä. Kussakin tapauksessa täytetään yksinkertainen kyselylomake ja myös veri jäädytetään tulevia analyyseja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidetaanko äitejä 150 µg:lla jodidia päivässä imetyksen aikana, jotta taataan normaali jodin saanti rintamaidossa (MIC) ja normaali virtsan jodipitoisuus (UIC) jälkeläisillä?
Tarkoitus ja tarkoitus Tämä prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus keskittyy siihen kysymykseen, tuleeko imettävien äitien lisätä 150 µg jodidia po taatakseen normaalit MIC- ja UIC-tasot lapsilleen vai ei, koska nykyinen jodausohjelma ei takaa normaaleja tasoja näissä alaryhmissä.
- Ensisijainen tavoite: Vertaa lasten MIC- ja UIC-arvoja imettäviin äideihin, jotka saavat 150 µg jodidia tai saavat lumelääkettä, ja verrata WHO:n suosituksiin.
- Toissijainen tavoite: Tutkia UIC:tä emoilla imetyksen aikana verrokkeihin verrattuna.
Tutkia kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymistiheyttä imettävillä naisilla ja eroaako se 150 µg:n tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Jos lumelääkettä saaneiden äitien imettämien lasten UIC-pitoisuus on alhaisempi kuin WHO:n suosittelemat tasot ja jos nämä tasot normalisoidaan 150 µg:lla jodidia äidille, tämä tutkimus on tukitutkimus kansallisille viranomaisille Ruotsissa, Euroopassa ja Euroopassa. Maailmassa suositellaan kaikille imettäville äideille 150 µg:n lisäämistä imetyksen aikana, vaikka maassa katsottaisiin jodi riittäväksi.
Selvitys kentästä Luonnon jodin puute vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan Jodin saanti vaihtelee eri puolilla maailmaa johtuen pääasiassa pohjaveden vaihtelevista jodipitoisuuksista, erilaisista maaperistä ja kasveista, meren antimien erilaisesta jakautumisesta ja erilaisista päiväkirjaruoan kulutus. Monilla alueilla, joilla on köyhtynyt maaperä ja pitkä matka mereen, jodin puute (ID) on edelleen suuri terveysongelma.
Riittävä jodin saanti ravinnosta on välttämätöntä kilpirauhashormonien tuotannon kannalta. Alhainen jodin saanti johtaa kilpirauhasen vajaatoiminnan ja struuman kehittymiseen. Kilpirauhashormonien tuotannon heikkeneminen raskauden aikana vaikuttaa jälkeläisten kasvuun ja aivojen kehitykseen. Kouluikäisten lasten jodinpuute heikentää somaattista kasvua, kognitiivista suorituskykyä ja motorisia toimintoja.
Jodin puute Ruotsin ulkopuolella Jodin puute on edelleen kansanterveysongelma 47 maassa maailmanlaajuisesti. Vaikka useimmat maat ympäri maailmaa ovat ottaneet käyttöön yleisen suolan jodauksen, Australian, Uusi-Seelannin ja useiden Euroopan maiden kaltaiset maat ovat raportoineet toistuvasta jodin puutteesta. Elintarvikkeiden kulutustottumusten muutokset, jalostettujen elintarvikkeiden ulkopuolelle jäävä lainsäädäntö ja suolan kulutuksen väheneminen asettavat uusia haasteita väestön riittävän jodiravitsemuksen varmistamisessa.
Jodin riittävyys Ruotsissa Ruotsissa struuman kuvasi ensimmäisen kerran Carl von Linné vuonna 1747, ja 1900-luvun alussa struumaa todettiin tietyillä alueilla 60 %:lla tapauksista (19) ja 18 %:lla koko väestöstä. Vuonna 1929 suoritettu kansallinen tutkimus vahvisti maan sisä- tai itäosissa sijaitsevia endeemisiä struuma-alueita: nämä jodin puutteelliset alueet tunnettiin nimellä "struuma-vyö".
Nämä havainnot vaikuttivat osaltaan Ruotsin kansallisen suolan jodin vahvistamisohjelman käynnistämiseen vuonna 1936. Aluksi jokaiseen kiloon suolaa lisättiin 10 mg kaliumjodidia (KI). Vuonna 1966 se nostettiin nykyiselle tasolle 50 mg/kg suolaa, koska struuma oli edelleen yleistä joillakin maan alueilla.
Ryhmämme suoritti ensimmäisen kansallisen joditilan arvioinnin Ruotsissa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti. Virtsan jodipitoisuus (UIC) mitattiin edustavassa kansallisessa otoksessa 6–12-vuotiaista lapsista: kansallinen mediaani UIC oli 125 µg/l, mikä viittaa optimaaliseen jodiravitsemukseen. Kilpirauhasen tilavuudet olivat kuitenkin ruotsalaisilla koululaisilla korkeammat kuin kansainvälisessä vertailututkimuksessa, mikä saattaa johtua geneettisistä ja muista ympäristötekijöistä. Jodin saantia pidetään Ruotsissa optimaalisena. Nämä havainnot korostavat jodin saannin säännöllisen seurannan tärkeyttä, erityisesti mitä tulee ruokasuolan saannin vähenemiseen, joka todennäköisesti seuraa terveyskampanjoita, ja potilaat, joilla on suurempi jodintarve, voivat olla vaarassa.
Jodin tarve lisääntyy raskauden ja imetyksen aikana Jodin tarve lisääntyy raskauden ja imetyksen aikana lisääntyneen kilpirauhashormonituotannon ja rintamaidon jodin rikastumisen vuoksi. Jodidin saantia raskauden ja imetyksen aikana suositellaan 250 µg verrattuna normaalin väestön 150 µg/vrk. Vastasyntyneen vakava jodinpuute johtaa kretinismiin.
Kriittisin ajanjakso lapsen synnytystä lukuun ottamatta on kaksi ensimmäistä elinvuotta, jolloin aivot vielä kehittyvät. Lisääntynyt riskikausi on 6 ensimmäistä elinkuukautta, jolloin lapsi imettää. Tänä aikana lapsi on riippuvainen maidon jodipitoisuudesta, mikä on suora seuraus äidin jodiravinnosta. Kun vauva alkaa syödä, jodidia saa ruoasta.
Lukuisat tutkimukset ovat mitanneet sekä kilpirauhashormoneja että MIC-arvoja naisilla, jotka asuvat riittävän ja riittämättömän jodin alueilla, jotka on koottu yhteen kolmeen katsaukseen. Kolmessa tutkimuksessa on arvioitu imeväisten jodiravintoa pitkittäin, kun taas uusin Uudesta-Seelannista on pisin; 6 kuukauden aikana mitattiin äidin ja lapsen joditila.
Maailmassa ja kilpirauhassairausyhteisöissä keskustellaan siitä, annetaanko jodidia raskaana oleville naisille vai ei. American thyroid Association (ATA) on antanut tähän vahvan suosituksen, koska pelkää, että pienten lasten vähäinenkin jodinpuute voi vaikuttaa aivojen kehitykseen negatiivisesti. WHO on muuttanut ravintolisäohjeistustaan sen mukaan, pidetäänkö kansakunnan jodia riittävänä, mukaan lukien riittävät tasot raskaana oleville ja imettäville naisille (luokka 1), joissa jodidilisää ei tarvita tai ei riittävästi. Jälkimmäinen ryhmä on jaettu kahteen osaan; yksi ryhmä, jossa useimmat, mutta <90 %, syövät jodattua suolaa ja UIC <100 (luokka 2) ja yksi ryhmä, jolla on yhtä alhainen UIC, mutta jossa jodittua suolaa käytetään tuskin (luokka 3). Näissä maissa suositellaan 150 µg:n jodilisää. Kuitenkin vuonna 2010 Mulrine et al suorittivat lumekontrolloidun tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Äidillä oli jodipuutos, koska Uusi-Seelanti ei ollut ottanut käyttöön jodiohjelmaa, ja niitä täydennettiin 75 tai 150 µg/vrk. Sekä äidin että lapsen UIC ja MIC olivat WHO:n suosittelemia pienempiä. Kirjoittajat rohkaisevat tutkimukseen, joka tehdään kansakunnan jodin riittävyyden olosuhteissa.
Ruotsin raskaana olevilta ja imettäviltä naisilta saadut tiedot ovat pelottavia. Kahdessa pienessä paikallisessa tutkimuksessa raportoitu UIC-mediaani 145-178 µg/päivä ja 89 µg/l raskauden aikana. Tarvitaan enemmän tietoa, jotta voidaan arvioida, saavatko ruotsalaiset naiset saada jodilisää 150 µg/vrk vai ei tämän lastensa haavoittuvan elämänjakson aikana.
Projektin kuvaus Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus 221 imettävällä naisella ja heidän lapsellaan. Äidit satunnaistetaan saamaan 150 µg/päivä jodilisää tai lumelääkettä 15 viikon ajan. Samanaikaisesti rekrytoidaan 90 tervettä naista samasta yhteisöstä iän ja tupakointitottumusten perusteella. Kätilö ottaa potilaat mukaan raskausviikon 36 jälkeen ja virtsan jodipitoisuus (UIC), kilpirauhashormonitasot ja tyroperoksidaasivasta-aineet (TPO-ab) arvioidaan ja raskaana olevat naiset täyttävät yksinkertaisen kyselylomakkeen. Plasebo/jodi aloitetaan samalla käynnillä (jakosuhde 1:1). Käynnissä 13 (13±1) viikkoa synnytyksen jälkeen kilpirauhashormonitasot ja tyroperoksidaasivasta-aineet (TPO-ab) arvioidaan kaikilta äideiltä ja täytetään yksinkertainen kyselylomake. MIC mitataan niiltä, jotka edelleen imettävät. UIC mitataan vauvoilla. Verinäytteitä otetaan aina, ja veri myös jäädytetään tulevia analyyseja varten. Paino ja pituus rekisteröidään lapsen syntymän jälkeen.
Tutkimuspopulaatio Potilaat Mölnlycken ja Skövden terveyskeskuksen synnytysosastolla kerätään 221 raskaana olevaa 18-40-vuotiasta naista peräkkäin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Sisällytämiskriteerit: Raskaana ≥ 36 viikkoa, Yksittäinen raskaus, Ikä 18-40 vuotta, Aikoo imettää, Sitoudu olemaan ottamatta jodia sisältäviä lisäravinteita tutkimuksen aikana synnytyksen jälkeen tutkimuslääkitystä lukuun ottamatta, Ei kilpirauhassairautta Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka ei ehkä noudattaa protokollaa tutkijan lausunnon mukaisesti, suunnitelmat toisesta raskaudesta ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, vegaanit
Tarkastukset Kontrollit kerätään satunnaistetusta otoksesta, jonka Ruotsin verovirasto on saanut Mölnlycken yhteisöstä kotoisin olevista premenopausaalisista naisista. Potilaiden kanssa samanikäisiin kontrolleihin ollaan yhteydessä tutkimukseen osallistumiseksi postitse ja jos tupakointitottumukset sopivat potilaan kanssa, he tulevat inkluusiokäynnille. Jos kontrolleja on kiinnostunut, heitä kehotetaan lopettamaan kaikki muut jodia sisältävät lisäravinteet 1 viikko ennen ensimmäistä käyntiä. Jos ei vastausta, lähetetään muistutuskirje kahden viikon kuluttua.
Osallistumiskriteerit: Ikä 18-40 vuotta, suostuu olemaan syömättä jodia sisältäviä lisäravinteita tutkimuksen aikana synnytyksen jälkeen. Ei kilpirauhassairautta Poissulkemiskriteerit: Kontrollit, jotka eivät ehkä noudata protokollaa tutkijan lausunnon mukaan, suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, vegaanit
Merkitys Jos tutkimuksessa osoitetaan, että äidin 150 µg jodilisä takaa vastasyntyneen lapsen normaalin jodin saannin, otetaan yhteyttä Elintarvikevirastoon, Sosiaali- ja terveysvirastoon sekä valtioneuvostoon lobbatakseen yleisiä jodilisäohjeita. kaikille imettäville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölnlycke, Ruotsi, SE-435 30
- Health Care center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
IMETTÄVÄ NAINEN:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta.
- Raskaus pidempi kuin viikkoa 36.
- Yksinkertainen raskaus.
- Suunniteltu imetys.
- Ei nykyistä kilpirauhassairautta.
- Hyväksy, ettet ota jodilisää, paitsi jos tutkimuksessa kerrotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa. Suunnitelmat raskautta 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
- Vegaanit.
OHJAUSNAINEN:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta.
- Ei nykyistä kilpirauhassairautta.
- Hyväksy, ettet käytä jodia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa.
- Suunnitelmat raskauteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta.
- Vegaanit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jodi
jodia sisältävä monivitamiini 150 ug, 1 tabletti päivässä |
Interventio on antaa monivitamiinipilleri, joka sisältää 150 mikrogrammaa jodia ja verrata monivitamiinipilleriin, joka ei sisällä jodia.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke, 1 tabletti päivittäin joditonta monivitamiinia
|
Potilaille annetaan jodia sisältämätön monivitamiinitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maidon jodipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta syntymän jälkeen (7 päivän sisällä)
|
3 kuukautta syntymän jälkeen (7 päivän sisällä)
|
|
virtsan jodipitoisuus pikkulapsella
Aikaikkuna: 3 kuukautta syntymän jälkeen (7 päivän sisällä)
|
3 kuukautta syntymän jälkeen (7 päivän sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TSH äidissä
Aikaikkuna: raskausviikko 37
|
raskausviikko 37
|
|
TSH äidissä
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
FT4 äidissä
Aikaikkuna: raskausviikko 37
|
raskausviikko 37
|
|
FT4 äidissä
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
TPOab äidissä
Aikaikkuna: raskausviikko 37
|
raskausviikko 37
|
|
TPOab äidissä
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
virtsan jodipitoisuus äidissä
Aikaikkuna: raskausviikko 37
|
raskausviikko 37
|
|
virtsan jodipitoisuus äidissä
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12012002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .