- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02378233
Jódový stav u švédských kojících žen - Vliv suplementace jódem na funkci štítné žlázy matky a kojence
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie suplementace jódu kojícím ženám v oblasti s dostatkem jódu ve Švédsku a hodnocení hladiny jódu u matky a novorozence a funkce štítné žlázy
Cílem studie je měření koncentrace jódu v mléce (MIC), koncentrace jódu (UIC), hormonů štítné žlázy (TSH, FT4) a tyreoperoxidázových protilátek (TPOab) u kojících žen a UIC u jejich kojených dětí, aby se zjistilo, zda hladiny jsou přiměřené a zjistit, jak je lze ovlivnit 150 ug denního suplementace jódu u kojících žen. Hypotézou je, že u této subpopulace – kojících žen a kojících dětí – existuje relativní nedostatek jódu, který lze ovlivnit suplementací jódu. U malých dětí, kdy je plasticita mozku největší, je velmi důležitá dostatečná hladina hormonu štítné žlázy a jódu.
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii 221 matek a jejich kojenců. Souběžně s tím je nabráno 90 zdravých netěhotných žen stejného věku. Matky jsou randomizovány k podávání 150 ug/den jodidové suplementaci nebo placebu.
Těhotné ženy jsou žádány o účast na návštěvě ve 37. týdnu těhotenství v mateřské zdravotní péči (MVC) v Mölnlycke a Skövde. Studie bude probíhat přibližně 3 měsíce pro každého jednotlivce a začíná odběrem vzorků A (UIC, TSH, FT4, TPOab) ve 37. týdnu těhotenství, kdy jsou matky také randomizovány na 150 µg jódu nebo placeba. Nový odběr B (UIC, TSH, FT4, MIC ) se odebírá, když jsou dítěti 3 měsíce. Poté je studie dokončena. Paralelně je vybráno 90 zdravých netěhotných a nekojících žen ve stejném věkovém rozmezí a sledovány UIC, TSH, FT4, TPOab po dobu 6 měsíců jako kontrolní skupina. V každém případě se vyplní jednoduchý dotazník a krev se také zmrazí pro budoucí analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mají být matky léčeny 150 µg jodidu denně během kojení, aby byl zajištěn normální příjem jódu v mateřském mléce (MIC) a normální koncentrace jódu v moči (UIC) u jejich potomků?
Účel a cíl Tato prospektivní, placebem kontrolovaná studie se zaměřuje na otázku, zda mají kojící matky přidat 150 µg jodidu po, aby zajistily normální hladiny MIC a UIC u svých dětí, nebo ne, protože současný jodační program nezaručuje normální hladiny v těchto podskupinách
- Primární cíl: Porovnat MIC a UIC dětí s kojícími matkami užívajícími 150 µg jodidu nebo užívajícími placebo a porovnat s doporučeními WHO.
- Sekundární cíl: Studium UIC u matek během laktace ve srovnání s kontrolami.
Studovat frekvenci dysfunkce štítné žlázy u kojících žen a zda se liší mezi pacientkami na 150 µg nebo placebem.
Pokud je koncentrace UIC u dětí kojených matkami užívajícími placebo nižší než hladiny doporučené WHO a pokud jsou tyto hladiny normalizovány 150 µg jodidu matce, bude tato studie podpůrnou studií pro vnitrostátní orgány ve Švédsku, Evropě a na světě doporučit všem kojícím matkám, aby přidaly 150 µg při kojení, i když je země považována za dostatek jódu.
Oborový průzkum Nedostatek jódu v přírodě ovlivňuje funkci štítné žlázy Zásoba jódu se v různých částech světa liší, zejména kvůli různému obsahu jódu v podzemní vodě, různé půdě a rostlinám, různému rozložení mořských plodů a rozdílným denní spotřeba jídla. V mnoha oblastech s vyčerpanou půdou a velkou vzdáleností k moři je nedostatek jódu (ID) stále velkým zdravotním problémem.
Pro tvorbu hormonů štítné žlázy je nezbytný dostatečný příjem jódu ve stravě. Nízký příjem jódu má za následek rozvoj hypotyreózy a strumy. Porucha produkce hormonů štítné žlázy během těhotenství ovlivňuje růst a vývoj mozku u potomstva. Nedostatek jódu u dětí školního věku narušuje somatický růst, kognitivní výkon a motorické funkce.
Nedostatek jódu mimo Švédsko Nedostatek jódu zůstává problémem veřejného zdraví ve 47 zemích světa. Ačkoli většina zemí na celém světě zavedla univerzální jodizaci soli, země jako Austrálie, Nový Zéland a několik evropských zemí hlásí opakující se nedostatek jódu. Změny ve vzorcích spotřeby potravin, legislativa, která se nevztahuje na zpracované potraviny, a snížená spotřeba soli představují nové výzvy při zajišťování adekvátní výživy populace jódem.
Dostatek jódu ve Švédsku Ve Švédsku byla struma poprvé popsána Carlem von Linné v roce 1747 a na počátku 20. století byla struma v určitých oblastech zjištěna v 60 % případů (19) au 18 % celkové populace . Celostátní průzkum provedený v roce 1929 potvrdil endemické oblasti strumy ve vnitřní nebo východní části země: tyto oblasti s nedostatkem jódu byly známé jako „strumový pás“.
Tato pozorování přispěla k zahájení švédského národního programu obohacování soli jódem v roce 1936. Zpočátku se ke každému kilogramu soli přidalo 10 mg jodidu draselného (KI). V roce 1966 bylo toto množství zvýšeno na současnou úroveň 50 mg/kg soli, protože v některých oblastech země stále převládala struma.
První národní hodnocení stavu jódu ve Švédsku provedla naše skupina podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Koncentrace jódu v moči (UIC) byla měřena u reprezentativního národního vzorku dětí ve věku 6-12 let: národní medián UIC byl 125 μg/l, což ukazuje na optimální jódovou výživu. Objemy štítné žlázy však byly u švédských školních dětí vyšší než v mezinárodní referenční studii, což může být ovlivněno genetickými a dalšími faktory prostředí. Příjem jódu je ve Švédsku považován za optimální. Tato zjištění podtrhují důležitost pravidelného sledování příjmu jódu, zejména pokud jde o snížený příjem kuchyňské soli, který bude pravděpodobně následovat zdravotní kampaně a pacienti s vyšší potřebou jódu mohou být ohroženi.
Nároky na jód se zvyšují během těhotenství a kojení Potřeba jódu je během těhotenství a kojení zvýšená v důsledku zvýšené produkce hormonů štítné žlázy a obohacení o jód v mateřském mléce. Doporučuje se příjem jodidu během těhotenství a kojení 250 µg ve srovnání se 150 µg/den u normální populace. Těžký nedostatek jódu u novorozenců má za následek kretinismus.
Nejkritičtějším obdobím kromě prenatálního období jsou pro dítě první dva roky života, kdy se mozek ještě vyvíjí. Zvýšené rizikové období je prvních 6 měsíců života, kdy dítě kojí. V tomto období je dítě závislé na koncentraci jódu v mléce, což je přímý důsledek jodové výživy matky. Když dítě začne jíst, jodid je dodáván z potravy.
Četné studie měřily hormony štítné žlázy i MIC u žen žijících v oblastech s dostatkem a nedostatkem jódu, které jsou shrnuty ve třech přehledech. Tři studie hodnotily jódovou výživu u kojenců longitudinálně, přičemž nejnovější z Nového Zélandu je nejdelší; během 6 měsíců byl měřen jodový stav matky a dítěte.
Ve světě a komunitách s onemocněním štítné žlázy se diskutuje o tom, zda má být jodid podáván těhotným ženám nebo ne. Americká tyreoidální asociace (ATA) to důrazně doporučila v obavě, že i mírný nedostatek jódu u malých dětí může negativně ovlivnit vývoj mozku. WHO upravila své pokyny pro suplementaci podle toho, zda je národ považován za dostatečný jód, včetně jeho dostatečných hladin u těhotných a kojících žen (kategorie 1), kde není suplementace jódem potřebná nebo nedostatečná. Druhá skupina je rozdělena na dvě části; jedna skupina, kde většina pacientů, ale < 90 %, jí jodovanou sůl a UIC < 100 (kategorie 2) a jedna skupina s podobně nízkým UIC, ale kde se jodizovaná sůl téměř nepoužívá (kategorie 3). V těchto zemích se doporučuje doplněk jódu 150 µg. V roce 2010 však Mulrine et al provedli placebem kontrolovanou studii prvních 6 měsíců po porodu. Matky měly nedostatek jódu, protože Nový Zéland nezavedl jodizační program a byly suplementovány 75 nebo 150 µg/den. Matka i dítě měly UIC a MIC nižší, než doporučuje WHO. Autoři podporují studii provedenou v podmínkách nedostatku jódu v zemi.
Údaje od těhotných a kojících žen ve Švédsku jsou děsivé. Dvě malé lokální studie uvádějí medián UIC 145-178 µg/dag a 89 µg/l během těhotenství. Je zapotřebí více znalostí, aby bylo možné posoudit, zda Švédka bude mít během tohoto zranitelného období života svých dětí suplementaci jódem 150 µg/den či nikoli.
Popis projektu Návrh studie Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 221 kojícími ženami a jejich dětmi. Matky jsou randomizovány k podávání 150 µg/den jódu nebo placebu po dobu 15 týdnů. Paralelně se rekrutuje 90 zdravých kontrolních žen ze stejné komunity stratifikované podle věku a kuřáckých návyků. Pacientky jsou zařazovány po 36. týdnu těhotenství porodní asistentkou a těhotné ženy zjišťují koncentrace jódu v moči (UIC), hladiny tyreoidálních hormonů a protilátek proti tyreoperoxidáze (TPO-ab) a vyplňují jednoduchý dotazník. Placebo/jod se zahajuje při stejné návštěvě (přidělení 1:1). Při návštěvě 13 (13±1) týdnů po porodu UIC se u všech matek zjišťují hladiny tyreoidálních hormonů a protilátek proti tyreoperoxidáze (TPO-ab) a vyplní se jednoduchý dotazník. MIC se měří u těch, které ještě kojí. UIC se měří u kojenců. Při každé příležitosti se odebírají vzorky krve, krev se také zmrazí pro budoucí analýzy. Hmotnost a délka jsou u dítěte registrovány po narození.
Studovaná populace Pacienti Na jednotce prenatální péče v Mölnlycke a centru zdravotní péče Skövde bude postupně shromážděno 221 těhotných žen ve věku 18-40 let podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kritéria zařazení: Těhotná ≥36 týdnů, Singletonové těhotenství, Věk 18-40 let, Zamýšlím kojit, Souhlasím s tím, že během studie po porodu nebudou užívat žádné doplňky obsahující jód kromě studijní medikace, Žádné aktuální onemocnění štítné žlázy Kritéria vyloučení: Pacient, který nemusí dodržujte protokol podle názoru vyšetřovatele, Plány dalšího těhotenství během prvních 6 měsíců po porodu, Vegani
Kontroly Kontroly se shromažďují z randomizovaného vzorku získaného Švédským daňovým úřadem premenopauzálních žen z komunity Mölnlycke. Kontroly ve stejném věku jako pacienti jsou kontaktováni poštou za účelem účasti ve studii a pokud kuřácké návyky souhlasí s odpovídajícím pacientem, přijdou na inkluzní návštěvu. V případě zájmu je kontrolám sděleno, aby přestali 1 týden před první návštěvou jakékoli další doplňky obsahující jód. Pokud žádná odpověď, po dvou týdnech je zaslán upomínkový dopis.
Kritéria pro zařazení: Věk 18-40 let, souhlasíte s tím, že během studie po porodu nebudete užívat žádné doplňky obsahující jód. Žádné aktuální onemocnění štítné žlázy Kritéria vyloučení: Kontroly, které se podle názoru vyšetřovatele nemusí řídit protokolem, Plánují těhotenství během příštích 6 měsíců, Vegani
Význam Pokud studie prokáže, že suplementace 150 µg jódu matkám zaručuje normální příjem jódu u novorozence, bude kontaktován Národní agenturou pro potraviny, Národní radou pro zdravotní a sociální péči a vládou k lobování za obecné směrnice o suplementaci jódem. všem kojícím ženám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mölnlycke, Švédsko, SE-435 30
- Health Care center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KOJENÁ ŽENA:
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let.
- Těhotenství delší než 36. týden.
- Samostatné těhotenství.
- Plánované kojení.
- Žádné aktuální onemocnění štítné žlázy.
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat doplňky jódu s výjimkou případů, které jsou uvedeny ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého se neočekává, že bude dodržovat protokol výzkumu. Plánuje těhotenství do 6 měsíců po porodu.
- Vegani.
ŘÍDÍCÍ ŽENA:
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let.
- Žádné aktuální onemocnění štítné žlázy.
- Souhlaste s tím, že během studie nebudete doplňovat jód.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého se neočekává, že bude dodržovat protokol výzkumu.
- Plány na těhotenství do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Vegani.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jód
multivitamin obsahující jód 150 ug, 1 tableta denně |
Intervencí je podat multivitaminovou pilulku obsahující 150 mikrogramů jódu a porovnat ji s multivitaminovou pilulkou, která jód neobsahuje.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo, 1 tableta multivitaminu neobsahujícího jód denně
|
Pacientům jsou podávány multivitaminové tablety bez obsahu jódu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace jódu v mléce
Časové okno: 3 měsíce po narození (do 7 dnů)
|
3 měsíce po narození (do 7 dnů)
|
|
koncentrace jódu v moči u kojence
Časové okno: 3 měsíce po narození (do 7 dnů)
|
3 měsíce po narození (do 7 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TSH u matky
Časové okno: týden těhotenství 37
|
týden těhotenství 37
|
|
TSH u matky
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
3 měsíce po narození
|
|
FT4 u matky
Časové okno: týden těhotenství 37
|
týden těhotenství 37
|
|
FT4 u matky
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
3 měsíce po narození
|
|
TPOab u matky
Časové okno: týden těhotenství 37
|
týden těhotenství 37
|
|
TPOab u matky
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
3 měsíce po narození
|
|
koncentrace jódu v moči u matky
Časové okno: týden těhotenství 37
|
týden těhotenství 37
|
|
koncentrace jódu v moči u matky
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
3 měsíce po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12012002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .