Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йодный статус у кормящих женщин в Швеции - Влияние добавок йода на функцию щитовидной железы матери и ребенка

13 марта 2024 г. обновлено: Göteborg University

Двойное слепое рандомизированное исследование добавок йода кормящим женщинам в йод-достаточном районе в Швеции и оценка уровней йода у матерей и новорожденных и функции щитовидной железы

Целью исследования является измерение концентрации йода в моче в молоке (MIC), концентрации йода (UIC), гормонов щитовидной железы (TSH, FT4) и антител к тиреопероксидазе (TPOab) у кормящих грудью женщин и UIC у их грудных детей, чтобы определить, есть ли уровни являются адекватными, и посмотреть, как на них может повлиять ежедневный прием 150 мкг йода кормящими женщинами. Гипотеза состоит в том, что у этой подгруппы населения - кормящих женщин и кормящих детей - существует относительный дефицит йода, и что на это может повлиять добавка йода. Адекватный уровень гормонов щитовидной железы и йода очень важен для маленьких детей, когда пластичность мозга наибольшая.

Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 221 матери и их младенцев. Параллельно набирают 90 здоровых небеременных женщин того же возраста. Матерей рандомизируют для приема 150 мкг/день йодида или плацебо.

Беременных женщин просят принять участие в посещении на 37-й неделе беременности в центре охраны здоровья матери (MVC) в Мёльнлюке и Шёвде. Исследование будет длиться примерно 3 месяца для каждого человека и начинается с отбора проб А (UIC, TSH, FT4, TPOab) на 37-й неделе беременности, когда матери также рандомизируются для приема 150 мкг йода или плацебо. Новый образец B (UIC, TSH, FT4, MIC) берется, когда ребенку исполняется 3 месяца. После этого исследование завершается. Параллельно набирают 90 здоровых небеременных, некормящих женщин того же возраста, которым в течение 6 месяцев назначают УИК, ТТГ, FT4, ТПОаб в качестве контрольной группы. В каждом случае заполняется простая анкета, а также замораживается кровь для будущих анализов.

Обзор исследования

Подробное описание

Должны ли матери получать 150 мкг йода в день во время лактации, чтобы гарантировать нормальное потребление йода с грудным молоком (МПК) и нормальную концентрацию йода в моче (УИК) у их потомства?

Цели и задачи Это проспективное плацебо-контролируемое исследование сосредоточено на вопросе, должны ли кормящие матери добавлять 150 мкг йодида перорально, чтобы гарантировать нормальные уровни МИК и МКК у их детей, или нет, поскольку текущая программа йодирования не гарантирует нормальные уровни в этих подгруппах.

  • Основная цель: сравнить MIC и UIC детей с кормящими матерями, получающими 150 мкг йодида или получающими плацебо, и сравнить с рекомендациями ВОЗ.
  • Вторичная цель: изучить UIC у матерей во время лактации по сравнению с контрольной группой.

Изучить частоту дисфункции щитовидной железы у кормящих женщин и ее различия между пациентами, принимавшими 150 мкг или плацебо.

Если концентрация UIC у детей, находящихся на грудном вскармливании матерями, получающими плацебо, ниже рекомендуемых уровней ВОЗ, и если эти уровни нормализуются с помощью 150 мкг йодида матери, это исследование будет вспомогательным исследованием для национальных органов в Швеции, Европе и других странах. в мире рекомендовать всем кормящим матерям добавлять 150 мкг йода при грудном вскармливании, даже если страна признана достаточной по йоду.

Полевой обзор Дефицит йода в природе влияет на функцию щитовидной железы Обеспеченность йодом различается в разных частях мира, в основном из-за разного уровня йода в грунтовых водах, разных почвах и растениях, разного распределения морепродуктов и непохожих друг на друга дневник потребления пищи. Во многих районах с истощенными почвами и большим расстоянием до моря дефицит йода (ЙД) по-прежнему является серьезной проблемой для здоровья.

Адекватное потребление йода с пищей необходимо для производства гормонов щитовидной железы. Низкое потребление йода приводит к развитию гипотиреоза и зоба. Нарушение выработки гормонов щитовидной железы во время беременности влияет на рост и развитие мозга потомства. Дефицит йода у детей школьного возраста ухудшает соматический рост, когнитивные способности и двигательную функцию.

Йодная недостаточность за пределами Швеции Йодная недостаточность остается проблемой общественного здравоохранения в 47 странах мира. Хотя большинство стран мира внедрили всеобщее йодирование соли, такие страны, как Австралия, Новая Зеландия и несколько европейских стран, сообщают о рецидивирующем дефиците йода. Изменения в структуре потребления продуктов питания, законодательство, не распространяющееся на переработанные пищевые продукты, и снижение потребления соли создают новые проблемы в обеспечении адекватного йодного питания населения.

Обеспеченность йодом в Швеции В Швеции зоб был впервые описан Карлом фон Линнеем в 1747 г., а в начале 20 века зоб выявлялся в 60% случаев в определенных районах (19) и у 18% всего населения. Национальное обследование, проведенное в 1929 году, подтвердило наличие эндемичных по зобу регионов, расположенных во внутренней или восточной части страны: эти районы с дефицитом йода были известны как «зобный пояс».

Эти наблюдения способствовали началу шведской национальной программы обогащения соли йодом в 1936 году. Первоначально на каждый килограмм соли добавляли 10 мг йодида калия (KI). В 1966 г. она была увеличена до нынешних 50 мг/кг соли, так как в некоторых районах страны все еще был распространен зоб.

Первая национальная оценка йодного статуса в Швеции была проведена нашей группой в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Концентрация йода в моче (UIC) была измерена в репрезентативной национальной выборке детей в возрасте 6-12 лет: национальная медиана UIC составила 125 мкг/л, что свидетельствует об оптимальном йодном питании. Однако объем щитовидной железы у школьников Швеции был выше, чем в международном эталонном исследовании, что может быть следствием генетических и других факторов окружающей среды. Потребление йода считается оптимальным в Швеции. Эти результаты подчеркивают важность регулярного мониторинга потребления йода, особенно в отношении снижения потребления поваренной соли, которое, вероятно, последует за кампаниями по охране здоровья, и пациенты с более высокой потребностью в йоде могут подвергаться риску.

Потребность в йоде увеличивается во время беременности и кормления грудью Потребность в йоде увеличивается во время беременности и кормления грудью из-за увеличения выработки гормонов щитовидной железы и обогащения йодом грудного молока. Потребление йодида во время беременности и грудного вскармливания рекомендуется в дозе 250 мкг по сравнению со 150 мкг/день для нормальной популяции. Тяжелый дефицит йода у новорожденных приводит к развитию кретинизма.

Наиболее критическим периодом, за исключением внутриутробного периода, для ребенка являются два первых года жизни, когда мозг еще развивается. Периодом повышенного риска являются первые 6 месяцев жизни, когда ребенок находится на грудном вскармливании. В этот период ребенок находится в зависимости от концентрации йода в молоке, что является прямым следствием йодного питания матери. Когда младенец начинает есть, йод поступает с пищей.

Многочисленные исследования измеряли как гормоны щитовидной железы, так и МПК у женщин, проживающих в регионах с достаточным и недостаточным йодом, которые обобщены в трех обзорах. Три исследования оценивали йодное питание младенцев в лонгитюдном масштабе, тогда как самое последнее исследование в Новой Зеландии является самым продолжительным; в течение 6 мес измеряли йодный статус матери и ребенка.

В мире и сообществах больных щитовидной железой обсуждается вопрос о том, следует ли давать йодид беременным женщинам. Американская ассоциация щитовидной железы (ATA) настоятельно рекомендовала это, опасаясь, что даже легкий дефицит йода у маленьких детей может негативно повлиять на развитие мозга. ВОЗ изменила свои рекомендации по добавкам йода в зависимости от того, считается ли в стране достаточно йода, включая достаточные уровни у беременных и кормящих женщин (категория 1), когда добавки йода не нужны или недостаточны. Последняя группа делится на две; одна группа, в которой большинство пациентов, но <90%, употребляют йодированную соль и UIC <100 (категория 2), и одна группа с таким же низким уровнем UIC, но где йодированная соль почти не используется (категория 3). В этих странах рекомендуется добавка йода в дозе 150 мкг. Однако в 2010 году Mulrine et al. провели плацебо-контролируемое исследование в первые 6 месяцев после родов. У матерей был дефицит йода, так как в Новой Зеландии не применялась программа йодирования, и им добавляли 75 или 150 мкг/день. И у матери, и у ребенка UIC и MIC были ниже рекомендованных ВОЗ. Авторы поощряют исследование, проведенное в условиях достаточности йода в стране.

Данные беременных и кормящих женщин в Швеции пугают. В двух небольших местных исследованиях сообщается о медиане UIC 145–178 мкг/день и 89 мкг/л во время беременности. Необходимы дополнительные знания, чтобы судить о том, должны ли шведские женщины получать добавки йода в дозе 150 мкг/день или нет в этот уязвимый период жизни своих детей.

Описание проекта Дизайн исследования Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 221 кормящей женщины и их детей. Матерей рандомизируют для приема йода в дозе 150 мкг/день или плацебо в течение 15 недель. Параллельно отбирали 90 здоровых женщин из той же общины, стратифицированных по возрасту и привычкам курения. Пациенты включаются после 36-й недели беременности акушеркой и оцениваются концентрация йода в моче (UIC), уровни гормонов щитовидной железы и антител к тиреопероксидазе (TPO-ab), а беременные женщины заполняют простую анкету. Прием плацебо/йода начинают в тот же визит (распределение 1:1). При посещении через 13 (13±1) недель после родов у всех матерей оценивают уровень тиреоидных гормонов и антител к тиреопероксидазе (ТПО-АТ) и заполняют простую анкету. МИК измеряется у тех, кто все еще кормит грудью. UIC измеряется у младенцев. Во всех случаях берут образцы крови, также кровь замораживают для будущих анализов. Вес и рост ребенка регистрируются постнатально.

Исследуемая популяция Пациенты В отделении дородовой помощи в медицинском центре Mölnlycke and Skövde будет последовательно отобрана 221 беременная женщина в возрасте 18–40 лет в соответствии с критериями включения и исключения.

Критерии включения: беременность ≥36 недель, одноплодная беременность, возраст 18-40 лет, намерение кормить грудью, согласие не принимать йодсодержащие добавки во время исследования после родов, за исключением исследуемого препарата, отсутствие текущего заболевания щитовидной железы Критерии исключения: пациент, который не может соблюдать протокол по мнению следователя, Планы повторной беременности в течение первых 6 месяцев после родов, Веганы

Контроли Контроли собраны из рандомизированной выборки, полученной Шведским налоговым агентством, среди женщин в пременопаузе из общины Мёльнликке. С контрольной группой того же возраста, что и пациенты, связываются по почте для участия в исследовании, и если привычка курения совпадает с мнением соответствующего пациента, они приходят для включения в исследование. При заинтересованности контрольной группе предлагается прекратить прием любых других добавок, содержащих йод, за 1 неделю до первого визита. В случае отсутствия ответа через две недели высылается письмо-напоминание.

Критерии включения: Возраст 18–40 лет. Согласен не принимать йодсодержащие добавки во время исследования после родов. Отсутствие текущего заболевания щитовидной железы Критерии исключения: Контрольная группа, которая, по мнению исследователя, может не соблюдать протокол, Планирует беременность в течение следующих 6 месяцев, Веганы

Значимость Если исследование подтвердит, что добавление 150 мкг йода матерям гарантирует нормальное потребление йода новорожденным ребенком, контакт с Национальным агентством по продовольствию, Национальным советом по здравоохранению и социальному обеспечению и правительством будет предпринят для лоббирования общих директив по добавкам йода. всем кормящим женщинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mölnlycke, Швеция, SE-435 30
        • Health Care center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КОРМЯЩАЯ ЖЕНЩИНА:

Критерии включения:

  • 18-40 лет.
  • Беременность дольше 36 недель.
  • Одноплодная беременность.
  • Планируемое грудное вскармливание.
  • Текущих заболеваний щитовидной железы нет.
  • Согласитесь не принимать добавки йода, за исключением случаев, предусмотренных исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациент, от которого не ожидается соблюдения протокола исследования. Планы на беременность в течение 6 месяцев после родов.
  • веганы.

КОНТРОЛЬНАЯ ЖЕНЩИНА:

Критерии включения:

  • 18-40 лет.
  • Текущих заболеваний щитовидной железы нет.
  • Согласитесь не принимать добавки йода во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, от которого не ожидается соблюдения протокола исследования.
  • Планы на беременность в течение 6 месяцев после начала исследования.
  • веганы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: йод

йодсодержащие поливитамины

150 мкг, 1 таблетка в день

Вмешательство заключается в том, чтобы дать поливитаминную таблетку, содержащую 150 мкг йода, и сравнить с поливитаминной таблеткой, не содержащей йода.
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, 1 таблетка поливитаминов, не содержащих йод, в день
Пациентам дают поливитаминные таблетки, не содержащие йод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация йода в молоке
Временное ограничение: 3 месяца после рождения (в течение 7 дней)
3 месяца после рождения (в течение 7 дней)
Концентрация йода в моче у ребенка
Временное ограничение: 3 месяца после рождения (в течение 7 дней)
3 месяца после рождения (в течение 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ТТГ у матери
Временное ограничение: 37 неделя беременности
37 неделя беременности
ТТГ у матери
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
3 месяца после рождения
FT4 у матери
Временное ограничение: 37 неделя беременности
37 неделя беременности
FT4 у матери
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
3 месяца после рождения
ТПОаб у матери
Временное ограничение: 37 неделя беременности
37 неделя беременности
ТПОаб у матери
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
3 месяца после рождения
концентрация йода в моче у матери
Временное ограничение: 37 неделя беременности
37 неделя беременности
концентрация йода в моче у матери
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
3 месяца после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12012002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться