- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02378233
A jód állapota svéd szoptató nőknél – A jódpótlás hatása az anya és a csecsemő pajzsmirigyére
Kettős-vak, randomizált vizsgálat a szoptató nők jódpótlásáról jódban elegendő területen Svédországban, valamint az anyák és újszülöttek jódszintjének és pajzsmirigyfunkciójának értékelése
A vizsgálat célja a vizeletben lévő jódkoncentráció (MIC), a jódkoncentráció (UIC), a pajzsmirigyhormonok (TSH, FT4) és a tiroperoxidáz antitestek (TPOab) mérése szoptató nőknél, valamint az UIC mérése szoptató csecsemőiknél annak megállapítása érdekében, a szintek megfelelőek, és hogy lássuk, hogyan befolyásolható a napi 150 ug jódpótlás szoptató nőknél. A hipotézis az, hogy ebben a szubpopulációban - szoptató nők és szoptató gyermekek - relatív jódhiány van, és ez jódpótlással befolyásolható. Kisgyermekek számára nagyon fontos a megfelelő pajzsmirigyhormon és jód szint, amikor az agy plaszticitása a legnagyobb.
Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 221 anyával és csecsemőivel. Ezzel párhuzamosan 90 megfelelő életkorú, egészséges, nem terhes nőt vesznek fel. Az anyákat véletlenszerűen 150 µg/nap jodid-pótlásra vagy placebóra osztják.
Várandós nők részvételét kérik a 37. terhességi héten a Mölnlycke-i és Skövdei Anyaegészségügyben (MVC). A vizsgálat egyenként körülbelül 3 hónapig tart, és az A (UIC, TSH, FT4, TPOab) mintavételével kezdődik a terhesség 37. hetében, amikor is az anyákat véletlenszerűen 150 µg jódra vagy placebóra osztják be. Az új B mintavétel (UIC, TSH, FT4, MIC) a baba 3 hónapos korában történik. Ezt követően a tanulmány befejeződik. Ezzel párhuzamosan 90 egészséges, nem terhes, nem szoptató nőt vettek fel, akik ugyanabban a korcsoportban vannak, és kontrollcsoportként UIC, TSH, FT4, TPOab 6 hónapig követték őket. Minden esetben egy egyszerű kérdőívet töltenek ki, és a vért is lefagyasztják a későbbi elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyákat napi 150 µg jodiddal kell kezelni a szoptatás alatt, hogy biztosítsák az anyatejben lévő normál jódbevitelt (MIC) és a normális vizeletben lévő jódkoncentrációt (UIC) utódaikban?
Cél és cél Ez a prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat arra a kérdésre összpontosít, hogy a szoptató anyáknak 150 µg jodidot kell-e hozzáadniuk gyermekeik normális MIC- és UIC-szintjének garantálása érdekében vagy sem, mivel a jelenlegi jódozási program nem garantálja a normál szintet ezekben az alcsoportokban.
- Elsődleges cél: Összehasonlítani a gyermekek MIC és UIC értékét a 150 µg jodidot vagy placebót kapó szoptató anyákkal, és összehasonlítani a WHO ajánlásaival.
- Másodlagos cél: Az UIC vizsgálata anyákban laktáció alatt a kontrollokhoz képest.
Tanulmányozni a pajzsmirigy-diszfunkció gyakoriságát szoptató nőknél, és azt, hogy ez különbözik-e a 150 µg-os vagy a placebós betegek között.
Ha a placebót kapó anyák által szoptatott gyermekek UIC-koncentrációja alacsonyabb, mint a WHO által javasolt szint, és ha ezeket a szinteket 150 µg jodiddal normalizálják az anyára vonatkoztatva, ez a vizsgálat a svéd, európai és nemzeti hatóságok támogató vizsgálata lesz. a világon minden szoptató anyának azt javasolják, hogy szoptatáskor adjon hozzá 150 µg-ot, még akkor is, ha az ország elegendőnek ítéli a jódot.
Területi felmérés A természetben előforduló jódhiány befolyásolja a pajzsmirigy működését A jódellátás a világ különböző részein eltérő, főként a talajvíz eltérő jódszintje, a különböző talajok és növények, a tengeri ételek eltérő eloszlása és a különböző területek miatt. naplós ételfogyasztás. Sok kimerült talajú és a tengertől nagy távolságra lévő területen a jódhiány (ID) még mindig komoly egészségügyi probléma.
A megfelelő mennyiségű jódbevitel elengedhetetlen a pajzsmirigyhormonok termeléséhez. Az alacsony jódbevitel hypothyreosis és golyva kialakulásához vezet. A terhesség alatti pajzsmirigyhormonok termelési zavara befolyásolja az utód növekedését és agyfejlődését. Az iskolás korú gyermekek jódhiánya rontja a szomatikus növekedést, a kognitív teljesítményt és a motoros funkciókat.
Jódhiány Svédországon kívül A jódhiány továbbra is közegészségügyi probléma világszerte 47 országban. Bár a világ legtöbb országában bevezették az univerzális sójódozást, olyan országok, mint Ausztrália, Új-Zéland és számos európai ország ismétlődő jódhiányról számoltak be. Az élelmiszer-fogyasztási szokások változása, a feldolgozott élelmiszerekre nem kiterjedő jogszabályok és a csökkent sófogyasztás új kihívások elé állítja a lakosság megfelelő jódos táplálkozását.
Jód elegendősége Svédországban Svédországban a golyvát először Carl von Linné írta le 1747-ben, majd a 20. század elején bizonyos területeken az esetek 60%-ában (19) és a teljes lakosság 18%-ában mutattak ki golyvát. Egy 1929-ben végzett országos felmérés megerősítette az ország belső vagy keleti részén található endemikus golyva régiókat: ezeket a jódhiányos területeket golyvaövnek nevezték.
Ezek a megfigyelések hozzájárultak a svéd nemzeti jóddúsítási program elindításához 1936-ban. Kezdetben minden kilogramm sóhoz 10 mg kálium-jodidot (KI) adtak. 1966-ban ezt a jelenlegi 50 mg/kg sóra emelték, mivel az ország egyes vidékein még mindig elterjedt a golyva.
A jódállapot első országos értékelését Svédországban csoportunk végezte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai alapján. A vizelet jódkoncentrációját (UIC) 6-12 éves gyermekek reprezentatív országos mintájában mérték: az országos medián UIC 125 μg/L volt, ami az optimális jód-táplálkozást jelzi. A pajzsmirigy térfogata azonban magasabb volt a svéd iskolás gyerekeknél, mint a nemzetközi referenciavizsgálatban, ami genetikai és egyéb környezeti tényezők következménye lehet. Svédországban optimálisnak tartják a jódbevitelt. Ezek az eredmények alátámasztják a jódbevitel rendszeres ellenőrzésének fontosságát, különösen ami az egészségügyi kampányokat valószínűsíthetően csökkent konyhasó-bevitelt illeti, és a nagyobb jódigényű betegek veszélyben lehetnek.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nő a jódigény Terhesség és szoptatás ideje alatt megnövekszik a jódigény a fokozott pajzsmirigyhormon-termelés és az anyatej jóddúsulása miatt. Terhesség és szoptatás ideje alatt 250 µg jodid bevitele javasolt, szemben a normál populáció 150 µg/nap adagjával. Az újszülöttek súlyos jódhiánya kreténizmushoz vezet.
A legkritikusabb időszak a születés előtti időszak kivételével a gyermek életének első két éve, amikor az agy még fejlődik. A fokozott kockázatú időszak az élet első 6 hónapja, amikor a gyermek szoptat. Ebben az időszakban a gyermek a tej jódkoncentrációjától függ, ami az anya jóddal való táplálkozásának közvetlen következménye. Amikor a csecsemő elkezd enni, az ételből jodid kerül.
Számos tanulmány mérte mind a pajzsmirigyhormonokat, mind a MIC-t olyan nőknél, akik jód- és jódhiányos régiókban élnek, amelyeket három áttekintésben foglalnak össze. Három tanulmány hosszirányban értékelte a csecsemők jódos táplálkozását, míg az új-zélandi legutóbbi a leghosszabb; 6 hónap alatt az anya és a csecsemő jódszintjét mértük.
A világban és a pajzsmirigybetegségekkel küzdő közösségekben vita tárgya a kérdés, hogy adhatók-e jodid terhes nőknek vagy sem. Az Amerikai Pajzsmirigy Szövetség (ATA) határozott ajánlást tett erre, mert attól tartanak, hogy a kisgyermekek enyhe jódhiánya is negatívan befolyásolhatja az agy fejlődését. A WHO módosította az étrend-kiegészítésre vonatkozó iránymutatásait arra vonatkozóan, hogy a jód elegendőnek tekinthető-e az országban, beleértve a megfelelő mennyiséget terhes és szoptató nők esetében (1. kategória), ahol nincs szükség a jodid-pótlásra, vagy nem elegendő. Ez utóbbi csoport két részre oszlik; az egyik csoport, ahol a legtöbb beteg, de <90%, jódozott sót eszik és UIC <100 (2. kategória), egy csoport pedig hasonlóan alacsony UIC-vel, de alig használnak jódozott sót (3. kategória). Ezekben az országokban 150 µg jód-kiegészítés javasolt. 2010-ben azonban Mulrine és munkatársai placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a szülés utáni első 6 hónapban. Az anyák jódhiányosak voltak, mivel Új-Zélandon nem vezettek be jódozási programot, és napi 75 vagy 150 µg-mal egészítették ki őket. Mind az anyának, mind a gyermeknek a UIC és a MIC alacsonyabb volt, mint a WHO ajánlása. A szerzők egy olyan tanulmány elvégzését bátorítják, amely a jód elégségességének körülményeit vizsgálja az országban.
A svédországi terhes és szoptató nők adatai ijesztőek. Két kisebb helyi tanulmány szerint a medián UIC 145-178 µg/nap és 89 µg/l terhesség alatt. Több tudásra van szükség annak eldöntéséhez, hogy a svéd nőknek 150 µg/nap jód-kiegészítést kell-e kapniuk, vagy sem gyermekeik életének ezen sérülékeny időszakában.
A projekt leírása A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 221 szoptató nő és gyermekeik részvételével. Az anyákat véletlenszerűen 150 µg/nap jódpótlásra vagy placebóra osztják 15 hétig. Ezzel párhuzamosan 90 egészséges női kontrollt toboroznak ugyanabból a közösségből, akiket életkor és dohányzási szokások szerint rétegeznek. A betegeket a terhesség 36. hetét követően bevonja a szülésznő, és a vizelet jódkoncentrációját (UIC), a pajzsmirigyhormonok szintjét és a tiroperoxidáz antitesteket (TPO-ab) felméri, és a terhes nők egy egyszerű kérdőívet töltenek ki. A placebo/jód adása ugyanazon a látogatáson kezdődik (1:1 elosztás). A szülés után 13 (13±1) héttel végzett vizit alkalmával minden anyánál felmérik a pajzsmirigyhormonok szintjét és a tiroperoxidáz antitesteket (TPO-ab), és egy egyszerű kérdőívet töltenek ki. A MIC-t azoknál mérik, akik még szoptatnak. Az UIC-t csecsemőknél mérik. Minden alkalommal vérmintát vesznek, és a vért le is fagyasztják a jövőbeni elemzések céljából. A gyermek súlyát és hosszát a születés után regisztrálják.
Vizsgálati populáció Betegek A Mölnlycke és Skövde Egészségügyi Központ terhesgondozói osztályán 221 18-40 év közötti terhes nőt gyűjtenek be egymás után a befogadási és kizárási kritériumok szerint.
Bevételi kritériumok: Terhes ≥ 36 hetes, Egyedülálló terhesség, 18-40 éves, Szoptatni szándékozik, Beleegyezik abba, hogy a szülés utáni vizsgálat során semmilyen jódtartalmú étrend-kiegészítőt nem szed, kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést, jelenleg nincs pajzsmirigybetegség Kizárási kritériumok: Olyan beteg, aki esetleg nem betartani a protokollt a vizsgáló véleménye szerint, újabb terhesség tervei a szülés utáni első 6 hónapban, Vegánok
Ellenőrzések Az ellenőrzéseket a Svéd Adóhivatal által a Mölnlycke közösségből származó, menopauza előtt álló nők véletlenszerű mintájából gyűjtik össze. A betegekkel egyidős kontrollokat levélben keresik meg a vizsgálatban való részvétel érdekében, és ha a dohányzási szokások megegyeznek a megfelelő pácienssel, akkor beavató látogatásra jönnek. Ha érdekli, a kontrolloknak azt mondják, hogy az első látogatás előtt 1 héttel hagyjanak fel minden más jódtartalmú étrend-kiegészítőt. Ha nem válaszol, két hét múlva emlékeztető levelet küldünk.
Bevételi kritériumok: 18-40 éves kor között, vállalja, hogy a szülés utáni vizsgálat során nem szed jódtartalmú étrend-kiegészítőket. Jelenleg nincs pajzsmirigybetegség Kizárási kritériumok: Kontroll személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem vesznek részt a protokollban, terhességet tervez a következő 6 hónapon belül, Vegánok
Jelentősége Ha a tanulmány bebizonyítja, hogy az anyák 150 µg-os jód-kiegészítése garantálja az újszülöttek normális jódbevitelét, akkor a Nemzeti Élelmiszerügyi Hivatallal, az Országos Egészségügyi és Szociális Testülettel és a kormánnyal közösen lobbiznak a jódpótlás általános irányelveiért. minden szoptató nőnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölnlycke, Svédország, SE-435 30
- Health Care center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
SZOPTATÓ NŐ:
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év.
- A 36. hétnél hosszabb terhesség.
- Egyedülálló terhesség.
- Tervezett szoptatás.
- Jelenleg nincs pajzsmirigy betegség.
- Fogadja el, hogy nem szed jód-kiegészítőt, kivéve a tanulmányban meghatározott eseteket.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akitől nem várható el a kutatási protokoll betartása. Terhességtervek a szülés után 6 hónapon belül.
- Vegánok.
IRÁNYÍTÓ NŐ:
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év.
- Jelenleg nincs pajzsmirigy betegség.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során ne adjon jódot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akitől nem várható el a kutatási protokoll betartása.
- Terhességtervek a tanulmányba lépést követő 6 hónapon belül.
- Vegánok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: jód
jódtartalmú multivitamin 150 ug, napi 1 tabletta |
A beavatkozás abból áll, hogy 150 mikrogramm jódot tartalmazó multivitamin tablettát kell beadni, és összehasonlítani egy jódot nem tartalmazó multivitamin tablettával.
|
Placebo Comparator: placebo
placebo, 1 tabletta Napi egy nem jódtartalmú multivitamin
|
A betegek jódot nem tartalmazó multivitamin tablettát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
tej jód koncentrációja
Időkeret: 3 hónappal a születés után (7 napon belül)
|
3 hónappal a születés után (7 napon belül)
|
a vizelet jódkoncentrációja a csecsemőben
Időkeret: 3 hónappal a születés után (7 napon belül)
|
3 hónappal a születés után (7 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
TSH az anyában
Időkeret: terhességi hét 37
|
terhességi hét 37
|
TSH az anyában
Időkeret: 3 hónappal a születés után
|
3 hónappal a születés után
|
FT4 az anyában
Időkeret: terhességi hét 37
|
terhességi hét 37
|
FT4 az anyában
Időkeret: 3 hónappal a születés után
|
3 hónappal a születés után
|
TPOab az anyában
Időkeret: terhességi hét 37
|
terhességi hét 37
|
TPOab az anyában
Időkeret: 3 hónappal a születés után
|
3 hónappal a születés után
|
a vizelet jódkoncentrációja az anyában
Időkeret: terhességi hét 37
|
terhességi hét 37
|
a vizelet jódkoncentrációja az anyában
Időkeret: 3 hónappal a születés után
|
3 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12012002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .