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Statut en iode chez les femmes allaitantes suédoises - Effet de la supplémentation en iode sur la fonction thyroïdienne de la mère et du nourrisson

13 mars 2024 mis à jour par: Göteborg University

Une étude randomisée en double aveugle sur la supplémentation en iode chez les femmes allaitantes dans une zone suffisamment iodée en Suède et l'évaluation des niveaux d'iode maternel et néonatal et de la fonction thyroïdienne

L'objectif de l'étude est de mesurer la concentration en iode du lait urinaire (MIC), la concentration en iode (UIC), les hormones thyroïdiennes (TSH, FT4) et les anticorps anti-thyroperoxydase (TPOab) chez les femmes qui allaitent, et l'UIC chez leurs nourrissons afin de déterminer si les niveaux sont adéquats, et de voir comment ils peuvent être influencés par une supplémentation quotidienne en iode de 150 ug chez les femmes qui allaitent. L'hypothèse est qu'il existe une carence relative en iode dans cette sous-population - femmes allaitantes et enfants allaités -, et que celle-ci peut être influencée par la supplémentation en iode. Des niveaux adéquats d'hormones thyroïdiennes et d'iode sont très importants pour les jeunes enfants, lorsque la plasticité du cerveau est la plus élevée.

Il s'agit d'une étude prospective, à double insu et contrôlée par placebo portant sur 221 mères et leurs nourrissons. En parallèle, 90 femmes non enceintes en bonne santé et appariées selon l'âge sont recrutées. Les mères sont randomisées pour recevoir une supplémentation en iodure de 150 µg/jour ou un placebo.

Les femmes enceintes sont invitées à participer à une visite au cours de la 37e semaine de grossesse, aux soins de santé maternelle (MVC) à Mölnlycke et Skövde. L'étude se déroulera sur environ 3 mois pour chaque individu et commencera par l'échantillonnage A (UIC, TSH, FT4, TPOab) à la semaine 37 de la grossesse, lorsque les mères seront également randomisées pour recevoir 150 µg d'iode ou un placebo. Un nouvel échantillon B (UIC, TSH, FT4, MIC) est prélevé lorsque le bébé a 3 mois. Ensuite, l'étude est terminée. En parallèle, 90 femmes non enceintes et non allaitantes en bonne santé dans la même tranche d'âge sont recrutées et suivies avec UIC, TSH, FT4, TPOab pendant 6 mois en tant que groupe témoin. Dans chaque cas, un simple questionnaire est rempli et le sang est également congelé pour de futures analyses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mères doivent-elles être traitées avec 150 µg d'iodure par jour pendant l'allaitement pour garantir un apport normal d'iode dans le lait maternel (MIC) et une concentration urinaire normale d'iode (UIC) chez leur progéniture ?

But et objectif Cette étude prospective contrôlée par placebo se concentre sur la question de savoir si les mères allaitantes doivent ajouter 150 µg d'iodure po pour garantir des niveaux normaux de CMI et d'UIC chez leurs enfants ou non, car le programme d'iodation actuel ne garantit pas des niveaux normaux dans ces sous-groupes

  • Objectif principal : comparer la CMI et l'UIC des enfants à celles des mères allaitantes recevant 150 µg d'iodure ou recevant un placebo et les comparer aux recommandations de l'OMS.
  • Objectif secondaire : Étudier l'UIC chez les mères pendant l'allaitement par rapport aux témoins.

Étudier la fréquence du dysfonctionnement thyroïdien chez les femmes qui allaitent et si elle diffère entre les patients sous 150 µg ou sous placebo.

Si la concentration d'UIC chez les enfants allaités par des mères recevant un placebo est inférieure aux niveaux recommandés par l'OMS et si ces niveaux sont normalisés avec 150 µg d'iodure pour la mère, cette étude sera l'étude de soutien pour les autorités nationales en Suède, en Europe et au monde pour recommander à toutes les mères allaitantes d'ajouter 150 µg lors de l'allaitement même si le pays est jugé suffisant en iode.

Enquête sur le terrain La carence en iode dans la nature affecte la fonction thyroïdienne L'approvisionnement en iode varie dans différentes parties du monde, principalement en raison des niveaux variables d'iode dans les eaux souterraines, des sols et des plantes différents, de la distribution différente des fruits de mer et des différences consommation alimentaire journalière. Dans de nombreuses régions aux sols appauvris et éloignées de la mer, la carence en iode (DI) reste un problème de santé majeur.

Un apport alimentaire adéquat en iode est essentiel à la production d'hormones thyroïdiennes. Un faible apport en iode entraîne le développement d'une hypothyroïdie et d'un goitre. Une production altérée d'hormones thyroïdiennes pendant la grossesse affecte la croissance et le développement cérébral de la progéniture. La carence en iode chez les enfants d'âge scolaire altère la croissance somatique, les performances cognitives et la fonction motrice.

Insuffisance en iode hors de Suède La carence en iode reste un problème de santé publique dans 47 pays du monde. Bien que la plupart des pays du monde aient mis en place l'iodation universelle du sel, des pays comme l'Australie, la Nouvelle-Zélande et plusieurs pays européens ont signalé des carences récurrentes en iode. Les changements dans les habitudes de consommation alimentaire, la législation ne couvrant pas les aliments transformés et la diminution de la consommation de sel imposent de nouveaux défis pour assurer une nutrition adéquate en iode à la population.

Suffisance en iode en Suède En Suède, le goitre a été décrit pour la première fois par Carl von Linné en 1747, et au début du XXe siècle, le goitre a été détecté dans 60 % des cas dans certaines régions (19) et chez 18 % de la population totale . Une enquête nationale menée en 1929 a confirmé des régions goitreuses endémiques situées à l'intérieur ou à l'est du pays : ces régions carencées en iode étaient connues sous le nom de « ceinture du goitre ».

Ces observations ont contribué au lancement du programme national suédois d'enrichissement du sel en iode en 1936. Initialement, 10 mg d'iodure de potassium (KI) ont été ajoutés à chaque kilogramme de sel. En 1966, cette dose a été portée au niveau actuel de 50 mg/kg de sel, car le goitre était encore répandu dans certaines régions du pays.

La première évaluation nationale du statut en iode en Suède a été réalisée par notre groupe selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La concentration urinaire en iode (UIC) a été mesurée dans un échantillon national représentatif d'enfants âgés de 6 à 12 ans : l'UIC médiane nationale était de 125 μg/L, indiquant une nutrition optimale en iode . Cependant, les volumes thyroïdiens étaient plus élevés chez les écoliers suédois que dans l'étude de référence internationale, ce qui peut être un effet de facteurs génétiques et d'autres facteurs environnementaux. L'apport en iode est considéré comme optimal en Suède. Ces résultats soulignent l'importance d'une surveillance régulière de l'apport en iode, notamment en ce qui concerne la diminution de l'apport en sel de table qui est susceptible de suivre les campagnes de santé et les patients ayant des besoins plus élevés en iode peuvent être à risque.

Les besoins en iode augmentent pendant la grossesse et l'allaitement Les besoins en iode augmentent pendant la grossesse et l'allaitement en raison de l'augmentation de la production d'hormones thyroïdiennes et de l'enrichissement en iode du lait maternel. Un apport d'iodure pendant la grossesse et l'allaitement de 250 µg est recommandé contre 150 µg/jour dans la population normale. Une carence sévère en iode chez le nouveau-né entraîne le crétinisme.

La période la plus critique à l'exception de la période prénatale pour l'enfant correspond aux deux premières années de la vie où le cerveau se développe encore. Une période à risque accru correspond aux 6 premiers mois de la vie lorsque l'enfant est allaité. Pendant cette période, l'enfant dépend de la concentration en iode dans le lait, qui est une conséquence directe de la nutrition en iode de la mère. Lorsque le nourrisson commence à manger, l'iodure est fourni par la nourriture.

De nombreuses études ont mesuré à la fois les hormones thyroïdiennes et la CMI chez les femmes vivant dans des régions où l'iode est suffisant et insuffisant, qui sont résumées dans trois revues. Trois études ont évalué longitudinalement la nutrition iodée chez les nourrissons, tandis que la plus récente de Nouvelle-Zélande est la plus longue ; pendant 6 mois, le statut iodé de la mère et du nourrisson a été mesuré.

Dans le monde et les communautés de maladies thyroïdiennes, la question est débattue de savoir si oui ou non l'iodure doit être administré aux femmes enceintes. L'American thyroïde Association (ATA) a formulé une forte recommandation à cet égard, craignant que même une légère carence en iode chez les jeunes enfants n'affecte négativement le développement du cerveau. L'OMS a modifié ses directives de supplémentation pour déterminer si le pays est considéré comme suffisamment d'iode, y compris des niveaux suffisants chez les femmes enceintes et allaitantes (catégorie 1), lorsqu'aucune supplémentation en iodure n'est nécessaire ou insuffisante. Ce dernier groupe est divisé en deux; un groupe où la plupart des patients, mais <90 %, consomment du sel iodé et une UIC < 100 (catégorie 2) et un groupe avec une UIC également faible mais où le sel iodé est à peine utilisé (catégorie 3). Un supplément d'iode de 150 µg est la recommandation dans ces pays. Cependant, en 2010, Mulrine et al ont réalisé une étude contrôlée par placebo les 6 premiers mois après l'accouchement. Les mères étaient carencées en iode, car la Nouvelle-Zélande n'avait pas mis en place de programme d'iodation, et recevaient des suppléments de 75 ou 150 µg/jour. La mère et l'enfant avaient un UIC et un MIC inférieurs à ceux recommandés par l'OMS. Les auteurs encouragent une étude réalisée dans les circonstances de la suffisance d'iode dans la nation.

Les données des femmes enceintes et allaitantes en Suède font peur. Deux petites études locales rapportent une UIC médiane de 145-178 µg/jour et 89 µg/l pendant la grossesse. Plus de connaissances sont nécessaires pour juger si les femmes suédoises doivent avoir une supplémentation en iode de 150 µg/jour ou non pendant cette période vulnérable de la vie de leurs enfants.

Description du projet Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur 221 femmes allaitantes et leurs enfants. Les mères sont randomisées pour recevoir une supplémentation en iode de 150 µg/jour ou un placebo pendant 15 semaines. En parallèle, 90 femmes témoins en bonne santé sont recrutées dans la même communauté stratifiées selon l'âge et les habitudes tabagiques. Les patientes sont incluses après la 36ème semaine de grossesse par la sage-femme et la concentration urinaire en iode (UIC), les taux d'hormones thyroïdiennes et les anticorps anti-thyroperoxydase (TPO-ab) sont évalués et un questionnaire simple est rempli par les femmes enceintes. Le placebo/iode est démarré lors de la même visite (répartition 1:1). Lors de la visite 13 (13 ± 1) semaines post-partum UIC, les taux d'hormones thyroïdiennes et les anticorps anti-thyroperoxydase (TPO-ab) sont évalués chez toutes les mères et un questionnaire simple est rempli. La CMI est mesurée chez celles qui allaitent encore. L'UIC est mesurée chez les bébés. À chaque occasion, des échantillons de sang sont prélevés, le sang est également congelé pour de futures analyses. Le poids et la taille sont enregistrés après la naissance chez l'enfant.

Population de l'étude Patientes À l'unité de soins prénatals du centre de santé de Mölnlycke et Skövde, 221 femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans seront recueillies consécutivement selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Critères d'inclusion : Enceinte ≥ 36 semaines, Grossesse unique, Âgée de 18 à 40 ans, Envie d'allaiter, Accepter de ne pas prendre de suppléments contenant de l'iode pendant l'étude après l'accouchement, à l'exception des médicaments à l'étude, Aucune maladie thyroïdienne actuelle Critères d'exclusion : Patiente qui ne peut pas assister au protocole selon l'avis de l'investigateur, Projets d'une autre grossesse dans les 6 premiers mois post-partum, Végétaliens

Contrôles Les contrôles sont collectés à partir d'un échantillon aléatoire atteint par l'Agence suédoise des impôts de femmes préménopausées de la communauté de Mölnlycke. Les témoins du même âge que les patients sont contactés par courrier pour participer à l'étude et si les habitudes tabagiques sont en accord avec le patient correspondant, ils viennent pour une visite d'inclusion. S'ils sont intéressés, les contrôles sont invités à arrêter tout autre supplément contenant de l'iode 1 semaine avant la première visite. En l'absence de réponse, une lettre de rappel est envoyée au bout de deux semaines.

Critères d'inclusion : Âgé de 18 à 40 ans, Accepter de ne pas prendre de suppléments contenant de l'iode pendant l'étude post-partum. Aucune maladie thyroïdienne actuelle Critères d'exclusion : Témoins qui peuvent ne pas suivre le protocole selon l'avis de l'investigateur, Prévoit une grossesse dans les 6 prochains mois, Végétaliens

Signification Si l'étude prouve qu'un supplément de 150 µg d'iode aux mères garantit un apport normal en iode chez le nouveau-né, un contact sera pris avec l'Agence nationale de l'alimentation, le Conseil national de la santé et de la protection sociale et le gouvernement pour faire pression pour une directive générale de la supplémentation en iode. à toutes les femmes allaitantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mölnlycke, Suède, SE-435 30
        • Health Care center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

FEMME ALLAITANTE :

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans.
  • Grossesse plus longue que la semaine 36.
  • Grossesse unique.
  • Allaitement planifié.
  • Pas de maladie thyroïdienne actuelle.
  • Accepter de ne pas prendre de suppléments d'iode, sauf dans les cas prévus par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient dont on ne s'attend pas à ce qu'il adhère au protocole de recherche. Plans de grossesse dans les 6 mois suivant l'accouchement.
  • Végétaliens.

FEMME CONTRÔLE :

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans.
  • Pas de maladie thyroïdienne actuelle.
  • Accepter de ne pas prendre de suppléments d'iode pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient dont on ne s'attend pas à ce qu'il adhère au protocole de recherche.
  • Prévoit une grossesse dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Végétaliens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iode

multivitamine contenant de l'iode

150 ug, 1 comprimé par jour

L'intervention consiste à administrer une pilule multivitaminée contenant 150 microgrammes d'iode et à comparer avec une pilule multivitaminée ne contenant pas d'iode.
Comparateur placebo: placebo
placebo, 1 comprimé par jour d'une multivitamine ne contenant pas d'iode
Les patients reçoivent un comprimé de multivitamines sans iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration en iode du lait
Délai: 3 mois après la naissance (dans les 7 jours)
3 mois après la naissance (dans les 7 jours)
concentration urinaire d'iode chez le nourrisson
Délai: 3 mois après la naissance (dans les 7 jours)
3 mois après la naissance (dans les 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TSH chez la mère
Délai: semaine de grossesse 37
semaine de grossesse 37
TSH chez la mère
Délai: 3 mois après la naissance
3 mois après la naissance
FT4 chez la mère
Délai: semaine de grossesse 37
semaine de grossesse 37
FT4 chez la mère
Délai: 3 mois après la naissance
3 mois après la naissance
TPOab chez la mère
Délai: semaine de grossesse 37
semaine de grossesse 37
TPOab chez la mère
Délai: 3 mois après la naissance
3 mois après la naissance
concentration urinaire d'iode chez la mère
Délai: semaine de grossesse 37
semaine de grossesse 37
concentration urinaire d'iode chez la mère
Délai: 3 mois après la naissance
3 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimé)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12012002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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