Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodstatus hos svenske ammende kvinder - Effekt af jodtilskud i skjoldbruskkirtelfunktionen hos mor og spædbarn

13. marts 2024 opdateret af: Göteborg University

En dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af jodtilskud til ammende kvinder i et jod-tilstrækkeligt område i Sverige og evaluering af moderens og neonatale jodniveauer og skjoldbruskkirtelfunktion

Formålet med undersøgelsen er at måle jodkoncentration i urinmælk (MIC), jodkoncentration (UIC), skjoldbruskkirtelhormoner (TSH, FT4) og thyroperoxidase-antistoffer (TPOab) hos ammende kvinder og UIC hos deres ammende spædbørn for at bestemme, om niveauerne er tilstrækkelige, og for at se, hvordan de kan påvirkes af 150 ug dagligt jodtilskud hos ammende kvinder. Hypotesen er, at der er en relativ jodmangel i denne delpopulation - ammende kvinder og ammende børn - og at denne kan påvirkes af jodtilskud. Tilstrækkelige niveauer af skjoldbruskkirtelhormon og jod er meget vigtige for små børn, når hjernens plasticitet er størst.

Dette er som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 221 mødre og deres spædbørn. Sideløbende rekrutteres 90 alderssvarende raske ikke-gravide kvinder. Mødre randomiseres til 150 µg/dag iodidtilskud eller placebo.

Gravide bliver bedt om deltagelse på et besøg i graviditetsuge 37, hos modersundhedsplejen (MVC) i Mölnlycke og Skövde. Undersøgelsen vil løbe i cirka 3 måneder for hvert individ og begynder med prøveudtagning af A (UIC, TSH, FT4, TPOab) i uge 37 af graviditeten, hvor mødre også randomiseres til 150 µg jod eller placebo. Ny prøvetagning B (UIC, TSH, FT4, MIC ) udtages, når barnet er 3 måneder gammelt. Herefter er undersøgelsen afsluttet. Sideløbende rekrutteres 90 raske ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i samme aldersgruppe og følges med UIC, TSH, FT4, TPOab i 6 måneder som kontrolgruppe. I hvert tilfælde udfyldes et simpelt spørgeskema, og blod fryses også til fremtidige analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Skal mødrene behandles med 150 µg iodid om dagen under amning for at garantere normalt indtag af jod i modermælk (MIC) og normal jodkoncentration i urinen (UIC) i deres afkom?

Formål og formål Denne prospektive, placebokontrollerede undersøgelse fokuserer på spørgsmålet om, hvorvidt ammende mødre skal tilføje 150 µg iodid po for at garantere normale MIC- og UIC-niveauer i deres børn eller ej, da det nuværende ioderingsprogram ikke garanterer normale niveauer i disse undergrupper

  • Primært mål: At sammenligne MIC og UIC for børn med ammende mødre, der får 150 µg iodid eller får placebo og sammenligne med WHOs anbefalinger.
  • Sekundært mål: At studere UIC hos mødrene under amning sammenlignet med kontroller.

At undersøge hyppigheden af ​​skjoldbruskkirteldysfunktion hos ammende kvinder, og om den er forskellig blandt patienter på 150 µg eller placebo.

Hvis UIC-koncentrationen hos børn, der ammes af mødre, der får placebo, er lavere end de anbefalede niveauer af WHO, og hvis disse niveauer normaliseres med 150 µg iodid til moderen, vil denne undersøgelse være den støttende undersøgelse for nationale myndigheder i Sverige, Europa og i verden at anbefale alle ammende mødre at tilføje 150 µg, når de ammer, selvom landet vurderes, at der er jod nok.

Kortlægning af feltet Jodmangel i naturen påvirker skjoldbruskkirtlens funktion Tilførslen af ​​jod varierer i forskellige dele af verden, hovedsageligt på grund af varierende niveauer af jod i grundvandet, forskellige jordbund og planter, forskellig fordeling af fisk og skaldyr og uensartet dagbog madforbrug. I mange områder med udpint jord og lang afstand til havet er jodmangel (ID) stadig et stort sundhedsproblem.

Tilstrækkelig jodindtagelse via kosten er afgørende for produktionen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner. Lavt jodindtag resulterer i udvikling af hypothyroidisme og struma. Nedsat produktion af skjoldbruskkirtelhormoner under graviditeten påvirker vækst og hjerneudvikling hos afkommet. Jodmangel hos børn i skolealderen forringer den somatiske vækst, kognitive præstationer og motorisk funktion.

Jodmangel uden for Sverige Jodmangel er fortsat et folkesundhedsproblem i 47 lande verden over. Selvom de fleste lande verden over har implementeret universel salt iodisering, har lande som Australien, New Zealand og flere europæiske lande rapporteret om tilbagevendende jodmangel. Ændringer i fødevareforbrugsmønstre, lovgivning, der ikke dækker forarbejdede fødevarer og nedsat saltforbrug, medfører nye udfordringer med hensyn til at sikre tilstrækkelig jod-ernæring i befolkningen.

Jodtilstrækkelighed i Sverige I Sverige blev struma først beskrevet af Carl von Linné i 1747, og i begyndelsen af ​​det 20. århundrede blev struma påvist i 60 % af tilfældene i visse områder (19) og i 18 % af den samlede befolkning. En national undersøgelse udført i 1929 bekræftede endemiske strumaregioner beliggende i den indre eller østlige del af landet: disse jodmangelområder blev kendt som "strumabæltet".

Disse observationer bidrog til igangsættelsen af ​​det svenske nationale jodforstærkningsprogram for salt i 1936. Indledningsvis blev 10 mg kaliumiodid (KI) tilsat til hvert kilo salt. I 1966 blev dette øget til det nuværende niveau på 50 mg/kg salt, da struma stadig var udbredt i nogle egne af landet.

Den første nationale evaluering af jodstatus i Sverige blev udført af vores gruppe i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Urin jodkoncentration (UIC) blev målt i en repræsentativ national prøve af børn i alderen 6-12 år: den nationale median UIC var 125 μg/L, hvilket indikerer optimal jodernæring. Skjoldbruskkirtelvolumen var dog højere hos svenske skolebørn end i det internationale referencestudie, hvilket kan være en effekt fra genetiske og andre miljømæssige faktorer. Jodindtaget anses for optimalt i Sverige. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​regelmæssig overvågning af jodindtagelsen, især vedrørende det reducerede indtag af bordsalt, der sandsynligvis vil følge sundhedskampagner, og patienter med større behov for jod kan være i fare.

Jodbehovet stiger under graviditet og amning Behovet for jod øges under graviditet og amning på grund af den øgede thyreoideahormonproduktion og berigelse af jod i modermælken. Et indtag af iodid under graviditet og amning anbefales på 250 µg sammenlignet med 150 µg/dag i den normale befolkning. Alvorlig jodmangel hos nyfødte resulterer i kretinisme.

Den mest kritiske periode bortset fra den prænatale periode for barnet er de to første leveår, hvor hjernen stadig udvikler sig. En øget risikoperiode er de første 6 måneder af livet, når barnet ammer. I denne periode er barnet afhængig af jodkoncentrationen i mælken, hvilket er en direkte konsekvens af moderens jod-ernæring. Når spædbarnet begynder at spise, tilføres jodid fra maden.

Talrige undersøgelser har målt både skjoldbruskkirtelhormoner og MIC hos kvinder, der lever i jodtilstrækkelige og utilstrækkelige regioner, som er opsummeret i tre anmeldelser. Tre undersøgelser har evalueret jod-ernæring hos spædbørn i længderetningen, hvorimod den seneste fra New Zealand er den længste; i løbet af 6 måneder blev moderens og spædbarnets jodstatus målt.

I verden og samfundene med skjoldbruskkirtelsygdom diskuteres spørgsmålet om, hvorvidt jodid skal gives til gravide kvinder. American thyroid Association (ATA) har givet en kraftig anbefaling hertil i frygt for, at selv mild jodmangel hos små børn kan påvirke hjernens udvikling negativt. WHO har ændret deres retningslinjer for tilskud til, om nationen anses for at være tilstrækkelig med jod, herunder tilstrækkelige niveauer hos gravide og ammende kvinder (kategori 1), hvor der ikke er behov for eller ikke tilstrækkeligt med iodidtilskud. Sidstnævnte gruppe er delt i to; en gruppe, hvor de fleste patienter, men <90 %, spiser iodiseret salt og UIC <100 (kategori 2) og en gruppe med tilsvarende lav UIC, men hvor iodiseret salt næsten ikke bruges (kategori 3). Et jodtilskud på 150 µg er anbefalingen i disse lande. Imidlertid udførte Mulrine et al i 2010 en placebokontrolleret undersøgelse de første 6 måneder efter fødslen. Mødrene havde jodmangel, da New Zealand ikke havde implementeret et iodiseringsprogram, og blev suppleret med 75 eller 150 µg/dag. Både mor og barn havde UIC og MIC lavere end anbefalet af WHO. Forfatterne tilskynder til en undersøgelse udført i forhold til jodtilstrækkelighed i nationen.

Data fra gravide og ammende kvinder i Sverige er skræmmende. To små lokale undersøgelser rapporterer median UIC 145-178 µg/dag og 89 µg/l under graviditet. Mere viden er nødvendig for at vurdere, om svensk kvinde skal have et jodtilskud på 150 µg/dag eller ej i denne sårbare periode af livet for deres børn.

Projektbeskrivelse Studiedesign Dette er et prospektivt, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med 221 ammende kvinder og deres børn. Mødre randomiseres til 150 µg/dag jodtilskud eller placebo i 15 uger. Parallelt hermed rekrutteres 90 raske kvindelige kontroller fra det samme samfund stratificeret for alder og rygevaner. Patienter inkluderes efter uge 36 i graviditeten af ​​jordemoderen og jodkoncentrationen i urinen (UIC), thyreoideahormonniveauer og thyroperoxidaseantistoffer (TPO-ab) vurderes og et simpelt spørgeskema udfyldes af de gravide. Placebo/jod påbegyndes ved samme besøg (allokering 1:1). Ved besøget 13 (13±1) uger postpartum UIC vurderes thyreoideahormonniveauer og thyroperoxidase-antistoffer (TPO-ab) hos alle mødre og et simpelt spørgeskema udfyldes. MIC måles hos dem, der stadig ammer. UIC måles i babyer. Ved enhver lejlighed, der tages blodprøver, fryses blod også ned til fremtidige analyser. Vægt og længde registreres postnatalt hos barnet.

Undersøgelsespopulation Patienter På svangreafdelingen i Mölnlycke og Skövde Health Center vil 221 gravide kvinder i alderen 18-40 år blive indsamlet fortløbende i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier: Gravid ≥36 uger, Singleton-graviditet, i alderen 18-40 år, har til hensigt at amme, Accepterer ikke at tage jodholdige kosttilskud under undersøgelsen efter fødslen bortset fra undersøgelsesmedicin, Ingen aktuelle skjoldbruskkirtelsygdom Udelukkelseskriterier: Patient som evt. følge protokollen i henhold til efterforskerens udtalelse, Planer om endnu en graviditet inden for de første 6 måneder efter fødslen, Veganere

Kontroller Kontroller er indsamlet fra en randomiseret prøve opnået af den svenske skattemyndighed af præmenopausale kvinder fra Mölnlycke-samfundet. Kontroller i samme alder som patienterne kontaktes på mail for deltagelse i undersøgelsen og hvis rygevanerne stemmer overens med den tilsvarende patient kommer de på inklusionsbesøg. Hvis det er interesseret, får kontrollerne besked på at stoppe alle andre jodholdige kosttilskud 1 uge før det første besøg. Ved intet svar udsendes et rykkerbrev efter to uger.

Inklusionskriterier: I alderen 18-40 år, accepterer ikke at tage jodholdige kosttilskud under undersøgelsen efter fødslen. Ingen aktuelle skjoldbruskkirtelsygdom Udelukkelseskriterier: Kontroller, der muligvis ikke følger protokollen i henhold til efterforskerens udtalelse, Planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder, Veganere

Betydning Hvis undersøgelsen viser, at tilskud på 150 µg jod til mødre garanterer et normalt jodindtag i det nyfødte barn, vil kontakten blive taget med Fødevarestyrelsen, Socialstyrelsen og regeringen til lobbyarbejde for en generel vejledning om jodtilskud til alle ammende kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mölnlycke, Sverige, SE-435 30
        • Health Care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

AMMENDE KVINDE:

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år.
  • Graviditet længere end uge 36.
  • Enkelt graviditet.
  • Planlagt amning.
  • Ingen nuværende skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Aftal ikke at tage jodtilskud, undtagen som givet gennem undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som ikke forventes at overholde forskningsprotokollen. Planer om graviditet inden for 6 måneder efter fødslen.
  • Veganere.

KONTROLKVINDE:

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år.
  • Ingen nuværende skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Accepter ikke at tilføre jod under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som ikke forventes at overholde forskningsprotokollen.
  • Planer for graviditet inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Veganere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jod

jod indeholdende multivitamin

150 ug, 1 tablet dagligt

Indgrebet er at give en multivitaminpille inklusiv 150 mikrogram jod og sammenligne med en multivitaminpille, der ikke indeholder jod.
Placebo komparator: placebo
placebo, 1 tablet dagligt af en ikke-jodholdig multivitamin
Patienterne får en ikke-jodholdig multivitamintablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mælkejodkoncentration
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (inden for 7 dage)
3 måneder efter fødslen (inden for 7 dage)
jodkoncentration i urinen hos spædbarnet
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (inden for 7 dage)
3 måneder efter fødslen (inden for 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TSH hos moderen
Tidsramme: graviditet uge 37
graviditet uge 37
TSH hos moderen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
FT4 i moderen
Tidsramme: graviditet uge 37
graviditet uge 37
FT4 i moderen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
TPOab i moderen
Tidsramme: graviditet uge 37
graviditet uge 37
TPOab i moderen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
jodkoncentration i urinen hos moderen
Tidsramme: graviditet uge 37
graviditet uge 37
jodkoncentration i urinen hos moderen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Anslået)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12012002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner