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Jodstatus bei schwedischen stillenden Frauen – Wirkung einer Jodsupplementierung auf die Schilddrüsenfunktion von Mutter und Kind

13. März 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Jodsupplementierung stillender Frauen in einem Gebiet mit ausreichend Jod in Schweden und zur Bewertung der mütterlichen und neugeborenen Jodspiegel und der Schilddrüsenfunktion

Ziel der Studie ist es, bei stillenden Frauen die Jodkonzentration (MIC), die Jodkonzentration (UIC), die Schilddrüsenhormone (TSH, FT4) und die Thyroperoxidase-Antikörper (TPOab) in Milch sowie die UIC bei ihren gestillten Säuglingen zu messen, um festzustellen, ob die Werte angemessen sind, und zu sehen, wie sie durch eine tägliche Jodsupplementierung von 150 µg bei stillenden Frauen beeinflusst werden können. Die Hypothese ist, dass in dieser Teilpopulation – stillende Frauen und stillende Kinder – ein relativer Jodmangel besteht, der durch eine Jodsupplementierung beeinflusst werden kann. Ausreichende Schilddrüsenhormon- und Jodspiegel sind für Kleinkinder sehr wichtig, wenn die Plastizität des Gehirns am größten ist.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 221 Müttern und ihren Säuglingen. Parallel dazu werden 90 gleichaltrige, gesunde, nicht schwangere Frauen rekrutiert. Die Mütter erhalten randomisiert 150 µg/Tag Jodid oder Placebo.

Schwangere werden um Teilnahme an einem Besuch in der Schwangerschaftswoche 37 im Muttergesundheitszentrum (MVC) in Mölnlycke und Skövde gebeten. Die Studie wird für jede Person etwa 3 Monate dauern und beginnt mit der Probenahme A (UIC, TSH, FT4, TPOab) in Woche 37 der Schwangerschaft, wenn die Mütter auch randomisiert 150 µg Jod oder Placebo erhalten. Eine neue Probe B (UIC, TSH, FT4, MIC) wird entnommen, wenn das Baby 3 Monate alt ist. Danach ist das Studium abgeschlossen. Parallel dazu werden 90 gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gleichen Altersbereich rekrutiert und als Kontrollgruppe 6 Monate lang mit UIC, TSH, FT4, TPOab verfolgt. Es wird jeweils ein einfacher Fragebogen ausgefüllt und Blut für spätere Analysen eingefroren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sollen die Mütter während der Stillzeit mit 150 µg Jodid pro Tag behandelt werden, um eine normale Jodaufnahme in der Muttermilch (MIC) und eine normale Jodkonzentration im Urin (UIC) bei ihren Nachkommen zu gewährleisten?

Zweck und Ziel Diese prospektive, placebokontrollierte Studie konzentriert sich auf die Frage, ob stillende Mütter 150 µg Jodid p.o. hinzufügen sollten, um normale MHK- und UIC-Werte bei ihren Kindern zu gewährleisten, oder nicht, da das aktuelle Jodierungsprogramm keine normalen Werte in diesen Untergruppen garantiert

  • Primäres Ziel: Vergleich der MHK und UIC der Kinder mit stillenden Müttern, die 150 µg Jodid oder Placebo erhalten, und Vergleich mit den Empfehlungen der WHO.
  • Sekundäres Ziel: Untersuchung der UIC bei Müttern während der Laktation im Vergleich zu Kontrollen.

Es sollte die Häufigkeit von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei stillenden Frauen untersucht werden und ob sich diese bei Patientinnen unter 150 µg oder Placebo unterscheidet.

Wenn die UIC-Konzentration bei Kindern, die von Müttern gestillt werden, die ein Placebo erhalten, unter den von der WHO empfohlenen Werten liegt und diese Werte mit 150 µg Jodid an die Mutter normalisiert werden, wird diese Studie die unterstützende Studie für die nationalen Behörden in Schweden, Europa und weltweit, allen stillenden Müttern zu empfehlen, beim Stillen 150 µg hinzuzufügen, selbst wenn das Land als ausreichend Jod eingestuft wird.

Überblick über das Gebiet Jodmangel in der Natur beeinflusst die Schilddrüsenfunktion Die Jodversorgung ist in verschiedenen Teilen der Welt unterschiedlich, hauptsächlich aufgrund unterschiedlicher Jodgehalte im Grundwasser, unterschiedlicher Böden und Pflanzen, unterschiedlicher Verteilung von Meeresfrüchten und Ungleichheiten tägliche Nahrungsaufnahme. In vielen Gebieten mit ausgelaugten Böden und großer Entfernung zum Meer ist Jodmangel (ID) immer noch ein großes Gesundheitsproblem.

Eine ausreichende Jodzufuhr über die Nahrung ist für die Produktion von Schilddrüsenhormonen unerlässlich. Eine niedrige Jodaufnahme führt zur Entwicklung von Hypothyreose und Kropf. Eine gestörte Produktion von Schilddrüsenhormonen während der Schwangerschaft beeinträchtigt das Wachstum und die Gehirnentwicklung der Nachkommen. Jodmangel bei Schulkindern beeinträchtigt das somatische Wachstum, die kognitive Leistungsfähigkeit und die Motorik.

Jodmangel außerhalb Schwedens Jodmangel ist nach wie vor ein Problem der öffentlichen Gesundheit in 47 Ländern weltweit. Obwohl die meisten Länder weltweit eine universelle Salzjodierung eingeführt haben, haben Länder wie Australien, Neuseeland und mehrere europäische Länder wiederkehrenden Jodmangel gemeldet. Veränderte Ernährungsgewohnheiten, Gesetze, die verarbeitete Lebensmittel nicht abdecken, und ein verringerter Salzkonsum stellen neue Herausforderungen an die Sicherstellung einer angemessenen Jodernährung in der Bevölkerung.

Jodsuffizienz in Schweden In Schweden wurde der Kropf erstmals 1747 von Carl von Linné beschrieben und zu Beginn des 20. Jahrhunderts in 60 % der Fälle in bestimmten Gebieten (19) und bei 18 % der Gesamtbevölkerung nachgewiesen . Eine 1929 durchgeführte nationale Umfrage bestätigte endemische Kropfregionen im inneren oder östlichen Teil des Landes: Diese Jodmangelgebiete waren als "Kropfgürtel" bekannt.

Diese Beobachtungen trugen 1936 zur Initiierung des schwedischen nationalen Jodanreicherungsprogramms für Salz bei. Zunächst wurden jedem Kilogramm Salz 10 mg Kaliumiodid (KI) zugesetzt. 1966 wurde diese auf den heutigen Wert von 50 mg/kg Salz erhöht, da in einigen Regionen des Landes immer noch Kropf vorkam.

Die erste nationale Bewertung des Jodstatus in Schweden wurde von unserer Gruppe gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. Die Jodkonzentration im Urin (UIC) wurde in einer repräsentativen nationalen Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren gemessen: Der nationale UIC-Medianwert betrug 125 μg/L, was auf eine optimale Jodernährung hinweist . Die Schilddrüsenvolumina waren jedoch bei schwedischen Schulkindern höher als in der internationalen Referenzstudie, was auf genetische und andere Umweltfaktoren zurückzuführen sein könnte. Die Jodaufnahme gilt in Schweden als optimal. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Jodaufnahme, insbesondere in Bezug auf die verringerte Einnahme von Speisesalz, die wahrscheinlich auf Gesundheitskampagnen folgt, und Patienten mit einem höheren Jodbedarf können gefährdet sein.

Erhöhter Jodbedarf während Schwangerschaft und Stillzeit Der Jodbedarf ist während Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund der erhöhten Produktion von Schilddrüsenhormonen und der Anreicherung von Jod in der Muttermilch erhöht. Empfohlen wird eine Jodidzufuhr von 250 µg während Schwangerschaft und Stillzeit im Vergleich zu 150 µg/Tag in der Normalbevölkerung. Schwerer Jodmangel bei Neugeborenen führt zu Kretinismus.

Die kritischste Zeit außer der vorgeburtlichen Zeit für das Kind sind die beiden ersten Lebensjahre, in denen sich das Gehirn noch entwickelt. Ein erhöhter Risikozeitraum sind die ersten 6 Lebensmonate, in denen das Kind gestillt wird. In dieser Zeit ist das Kind auf die Jodkonzentration in der Milch angewiesen, die eine direkte Folge der mütterlichen Jodernährung ist. Wenn der Säugling zu essen beginnt, wird Jodid aus der Nahrung zugeführt.

Zahlreiche Studien haben sowohl die Schilddrüsenhormone als auch die MHK bei Frauen gemessen, die in Regionen mit Jodmangel und Jodmangel leben, die in drei Übersichtsartikeln zusammengefasst sind. Drei Studien haben die Jodernährung bei Säuglingen im Längsschnitt untersucht, wobei die jüngste aus Neuseeland die längste ist; während 6 Monaten wurde der Jodstatus von Mutter und Kind gemessen.

In der Welt und den Gemeinschaften von Schilddrüsenerkrankungen wird die Frage diskutiert, ob Schwangeren Jodid verabreicht werden soll oder nicht. Die American Thyroid Association (ATA) hat dies ausdrücklich empfohlen, da befürchtet wird, dass selbst ein leichter Jodmangel bei Kleinkindern die Gehirnentwicklung negativ beeinflussen könnte. Die WHO hat ihre Nahrungsergänzungsrichtlinien dahingehend geändert, ob die Nation als ausreichend Jod angesehen wird, einschließlich ausreichender Mengen bei schwangeren und stillenden Frauen (Kategorie 1), wenn keine Jodidergänzung erforderlich ist, oder nicht ausreichend. Die letztere Gruppe ist zweigeteilt; eine Gruppe, in der die meisten Patienten, aber < 90 %, jodiertes Salz essen und eine UIC < 100 (Kategorie 2) und eine Gruppe mit einer ähnlich niedrigen UIC, aber in der jodiertes Salz kaum verwendet wird (Kategorie 3). In diesen Ländern wird ein Jodzusatz von 150 µg empfohlen. Im Jahr 2010 führten Mulrine et al. jedoch eine Placebo-kontrollierte Studie in den ersten 6 Monaten nach der Geburt durch. Die Mütter hatten einen Jodmangel, da Neuseeland kein Jodierungsprogramm eingeführt hatte, und wurden mit 75 oder 150 µg/Tag ergänzt. Sowohl Mutter als auch Kind hatten UIC und MIC niedriger als von der WHO empfohlen. Die Autoren regen eine Studie an, die unter den Umständen der Jodversorgung im Land durchgeführt wurde.

Daten von schwangeren und stillenden Frauen in Schweden sind erschreckend. Zwei kleine lokale Studien berichten von medianen UIC 145-178 µg/dag und 89 µg/l während der Schwangerschaft. Es ist mehr Wissen erforderlich, um zu beurteilen, ob schwedische Frauen während dieser gefährdeten Lebensphase für ihre Kinder eine Jodsupplementierung von 150 µg/Tag erhalten sollten oder nicht.

Projektbeschreibung Studiendesign Dies ist eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 221 stillenden Frauen und ihren Kindern. Die Mütter erhalten randomisiert 15 Wochen lang 150 µg Jod pro Tag oder Placebo. Parallel dazu werden 90 gesunde weibliche Kontrollpersonen aus der gleichen Gemeinschaft rekrutiert, stratifiziert nach Alter und Rauchgewohnheiten. Die Patientinnen werden nach der 36. Schwangerschaftswoche von der Hebamme aufgenommen und die Jodkonzentration im Urin (UIC), die Schilddrüsenhormonspiegel und die Thyroperoxidase-Antikörper (TPO-AK) bestimmt und ein einfacher Fragebogen von den Schwangeren ausgefüllt. Placebo/Jod wird beim gleichen Besuch begonnen (Zuteilung 1:1). Beim Besuch 13 (13±1) Wochen nach der Geburt werden bei allen Müttern UIC, Schilddrüsenhormonspiegel und Thyroperoxidase-Antikörper (TPO-ab) bestimmt und ein einfacher Fragebogen ausgefüllt. Die MHK wird bei Frauen gemessen, die noch stillen. UIC wird bei Babys gemessen. Bei allen Gelegenheiten, bei denen Blutproben entnommen werden, wird Blut auch für zukünftige Analysen eingefroren. Gewicht und Länge werden postnatal beim Kind registriert.

Studienpopulation Patientinnen Auf der vorgeburtlichen Station im Gesundheitszentrum Mölnlycke und Skövde werden 221 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nacheinander gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erfasst.

Einschlusskriterien: Schwanger ≥ 36 Wochen, Einlingsschwangerschaft, Alter 18-40 Jahre, Absicht zu stillen, Einverständnis zur Einnahme von jodhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie nach der Geburt außer der Studienmedikation, Keine aktuelle Schilddrüsenerkrankung Ausschlusskriterien: Patientin, die dies nicht darf Beachten Sie das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes, Pläne einer weiteren Schwangerschaft innerhalb der ersten 6 Monate nach der Geburt, Veganerinnen

Kontrollen Kontrollen werden aus einer randomisierten Stichprobe gesammelt, die von der schwedischen Steuerbehörde von prämenopausalen Frauen aus der Mölnlycke-Gemeinde erhalten wurde. Altersgleiche Kontrollpersonen werden zur Teilnahme an der Studie postalisch kontaktiert und kommen, wenn die Rauchgewohnheiten mit dem entsprechenden Patienten übereinstimmen, zu einer Einschlussvisite. Bei Interesse werden die Kontrollpersonen aufgefordert, 1 Woche vor dem ersten Besuch alle anderen jodhaltigen Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen. Erfolgt keine Antwort, wird nach zwei Wochen ein Erinnerungsschreiben verschickt.

Einschlusskriterien: Alter 18-40 Jahre, einverstanden, während der Studie nach der Geburt keine jodhaltigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Keine aktuelle Schilddrüsenerkrankung Ausschlusskriterien: Kontrollen, die das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten dürfen, Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planen, Veganer

Bedeutung Wenn die Studie beweist, dass eine Supplementierung von 150 µg Jod den Müttern eine normale Jodaufnahme beim Neugeborenen garantiert, wird Kontakt mit der National Food Agency, dem National Board Health and Social Welfare und der Regierung aufgenommen, um sich für eine allgemeine Richtlinie zur Jodsupplementierung einzusetzen an alle stillenden Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mölnlycke, Schweden, SE-435 30
        • Health Care center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

LAKTIERENDE FRAU:

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre.
  • Schwangerschaft länger als Woche 36.
  • Einzelschwangerschaft.
  • Geplantes Stillen.
  • Keine aktuelle Schilddrüsenerkrankung.
  • Stimmen Sie zu, keine Jod-Supplementierung einzunehmen, es sei denn, dies wird in der Studie angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er sich an das Forschungsprotokoll hält. Pläne für eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung.
  • Veganer.

KONTROLLFRAU:

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre.
  • Keine aktuelle Schilddrüsenerkrankung.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine Jod-Supplementierung vorzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er sich an das Forschungsprotokoll hält.
  • Geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Veganer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jod

jodhaltiges Multivitamin

150 ug, 1 Tablette täglich

Die Intervention besteht darin, eine Multivitaminpille mit 150 Mikrogramm Jod zu geben und mit einer Multivitaminpille zu vergleichen, die kein Jod enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Tablette täglich eines nicht jodhaltigen Multivitamins
Die Patienten erhalten eine jodfreie Multivitamintablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Milch Jodkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (innerhalb von 7 Tagen)
3 Monate nach der Geburt (innerhalb von 7 Tagen)
Jodkonzentration im Urin des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (innerhalb von 7 Tagen)
3 Monate nach der Geburt (innerhalb von 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TSH bei der Mutter
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 37
Schwangerschaftswoche 37
TSH bei der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
FT4 bei der Mutter
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 37
Schwangerschaftswoche 37
FT4 bei der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
TPOab bei der Mutter
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 37
Schwangerschaftswoche 37
TPOab bei der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Jodkonzentration im Urin der Mutter
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 37
Schwangerschaftswoche 37
Jodkonzentration im Urin der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12012002

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