- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02378233
Status jodu szwedzkich kobiet karmiących - wpływ suplementacji jodem na czynność tarczycy matki i niemowlęcia
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą suplementacji jodu kobietom karmiącym piersią na obszarze o wystarczającej zawartości jodu w Szwecji oraz ocena poziomu jodu u matki i noworodka oraz funkcji tarczycy
Celem pracy jest oznaczenie stężenia jodu w mleku (MIC), jodu (UIC), hormonów tarczycy (TSH, FT4) i przeciwciał przeciwko tyroperoksydazie (TPOab) u kobiet karmiących piersią oraz UIC u karmionych niemowląt w celu określenia, czy poziomy są odpowiednie i aby zobaczyć, jak może na nie wpłynąć dzienna suplementacja jodu w dawce 150 ug u kobiet karmiących piersią. Hipoteza jest taka, że w tej subpopulacji – kobiet w okresie laktacji i dzieci karmiących piersią – występuje względny niedobór jodu, i że suplementacja jodu może mieć na to wpływ. Odpowiedni poziom hormonów tarczycy i jodu jest bardzo ważny dla małych dzieci, kiedy plastyczność mózgu jest największa.
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 221 matek i ich niemowląt. Równolegle rekrutuje się 90 zdrowych, niebędących w ciąży kobiet w odpowiednim wieku. Matki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej suplementację jodku w dawce 150 µg/dzień lub placebo.
Kobiety w ciąży proszone są o udział w wizycie w 37. tygodniu ciąży w przychodni zdrowia matki (MVC) w Mölnlycke i Skövde. Badanie będzie trwało około 3 miesięcy dla każdej osoby i rozpocznie się od pobrania próbki A (UIC, TSH, FT4, TPOab) w 37 tygodniu ciąży, kiedy matki również zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 150 µg jodu lub placebo. Nowe próbki B (UIC, TSH, FT4, MIC) są pobierane, gdy dziecko ma 3 miesiące. Następnie badanie jest zakończone. Równolegle rekrutuje się 90 zdrowych kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią w tym samym przedziale wiekowym, którym poddaje się kontrolę UIC, TSH, FT4, TPOab przez 6 miesięcy jako grupę kontrolną. W każdym przypadku wypełniany jest prosty kwestionariusz, a także zamrażana jest krew do przyszłych analiz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy matki mają otrzymywać 150 µg jodku dziennie podczas laktacji, aby zapewnić prawidłowe spożycie jodu w mleku matki (MIC) i prawidłowe stężenie jodu w moczu (UIC) u potomstwa?
Cel i cel To prospektywne, kontrolowane placebo badanie koncentruje się na pytaniu, czy karmiące matki powinny dodawać 150 µg jodku doustnego, aby zagwarantować prawidłowy poziom MIC i UIC u swoich dzieci, czy też nie, ponieważ obecny program jodowania nie gwarantuje prawidłowego poziomu w tych podgrupach
- Główny cel: Porównanie MIC i UIC dzieci z matkami karmiącymi otrzymującymi 150 µg jodku lub otrzymującymi placebo i porównanie z zaleceniami WHO.
- Cel drugorzędny: Zbadanie UIC matek w okresie laktacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Zbadanie częstości dysfunkcji tarczycy u kobiet w okresie laktacji i czy różni się ona między pacjentkami przyjmującymi 150 µg lub placebo.
Jeśli stężenie UIC u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące placebo jest niższe niż poziomy zalecane przez WHO i jeśli poziomy te zostaną znormalizowane za pomocą 150 µg jodku dla matki, to badanie będzie dodatkowym badaniem dla władz krajowych w Szwecji, Europie i na świecie zalecić wszystkim karmiącym matkom dodanie 150 µg podczas karmienia piersią, nawet jeśli kraj uzna, że jod jest wystarczający.
Badanie terenowe Niedobór jodu w przyrodzie wpływa na czynność tarczycy Zaopatrzenie w jod jest zróżnicowane w różnych częściach świata, głównie ze względu na różne poziomy jodu w wodach gruntowych, różne gleby i rośliny, różne rozmieszczenie owoców morza i odmienne dzienniczek spożycia żywności. Na wielu obszarach o zubożonych glebach i dużej odległości od morza niedobór jodu (ID) nadal stanowi poważny problem zdrowotny.
Odpowiednia podaż jodu w diecie jest niezbędna do produkcji hormonów tarczycy. Niskie spożycie jodu skutkuje rozwojem niedoczynności tarczycy i wola. Zaburzona produkcja hormonów tarczycy podczas ciąży wpływa na wzrost i rozwój mózgu potomstwa. Niedobór jodu u dzieci w wieku szkolnym upośledza wzrost somatyczny, zdolności poznawcze i funkcje motoryczne.
Niedobór jodu poza Szwecją Niedobór jodu pozostaje problemem zdrowia publicznego w 47 krajach na całym świecie. Chociaż większość krajów na całym świecie wprowadziła uniwersalne jodowanie soli, kraje takie jak Australia, Nowa Zelandia i kilka krajów europejskich zgłaszają nawracające niedobory jodu. Zmiany wzorców spożycia żywności, ustawodawstwo nieobejmujące żywności przetworzonej oraz zmniejszenie spożycia soli stawiają nowe wyzwania w zapewnieniu społeczeństwu odpowiedniego odżywienia jodem.
Dostateczna ilość jodu w Szwecji W Szwecji wole po raz pierwszy opisał Carl von Linné w 1747 r., a na początku XX wieku wole wykryto w 60% przypadków na niektórych obszarach (19) iu 18% całej populacji. Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w 1929 roku potwierdziło endemiczne regiony wola zlokalizowane w wewnętrznej lub wschodniej części kraju: te obszary z niedoborem jodu były znane jako „pas wola”.
Obserwacje te przyczyniły się do zainicjowania w 1936 roku szwedzkiego narodowego programu wzbogacania soli w jod. Początkowo do każdego kilograma soli dodawano 10 mg jodku potasu (KI). W 1966 r. zwiększono to do obecnego poziomu 50 mg/kg soli, ponieważ w niektórych regionach kraju nadal występowało wole.
Pierwsza krajowa ocena stanu jodu w Szwecji została przeprowadzona przez naszą grupę zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Stężenie jodu w moczu (UIC) zmierzono w reprezentatywnej krajowej próbie dzieci w wieku 6-12 lat: krajowa mediana UIC wynosiła 125 μg/l, co wskazuje na optymalne odżywianie jodem. Jednak objętość tarczycy była większa u szwedzkich dzieci w wieku szkolnym niż w międzynarodowym badaniu referencyjnym, co może być efektem czynników genetycznych i innych czynników środowiskowych. Spożycie jodu jest uważane za optymalne w Szwecji. Odkrycia te podkreślają znaczenie regularnego monitorowania spożycia jodu, zwłaszcza w odniesieniu do zmniejszonego spożycia soli kuchennej, które prawdopodobnie nastąpi po kampaniach zdrowotnych, a pacjenci z wyższym zapotrzebowaniem na jod mogą być zagrożeni.
Zapotrzebowanie na jod wzrasta w czasie ciąży i laktacji Zapotrzebowanie na jod wzrasta w czasie ciąży i laktacji z powodu zwiększonej produkcji hormonów tarczycy i wzbogacenia w jod mleka matki. Zalecane spożycie jodku w czasie ciąży i karmienia piersią wynosi 250 µg w porównaniu do 150 µg dziennie w normalnej populacji. Poważny niedobór jodu u noworodków skutkuje kretynizmem.
Najbardziej krytycznym okresem poza okresem prenatalnym dla dziecka są dwa pierwsze lata życia, kiedy mózg jeszcze się rozwija. Okresem podwyższonego ryzyka jest pierwsze 6 miesięcy życia dziecka, kiedy karmione jest piersią. W tym okresie dziecko uzależnione jest od stężenia jodu w mleku, co jest bezpośrednią konsekwencją jodowego odżywiania matki. Kiedy niemowlę zaczyna jeść, jodek jest dostarczany z pożywienia.
Liczne badania mierzą zarówno hormony tarczycy, jak i MIC u kobiet żyjących w regionach o wystarczającej i niewystarczającej zawartości jodu, które podsumowano w trzech przeglądach. Trzy badania oceniały odżywianie niemowląt jodem w ujęciu podłużnym, podczas gdy najnowsze z Nowej Zelandii jest najdłuższe; w ciągu 6 miesięcy mierzono poziom jodu matki i niemowlęcia.
Na świecie iw środowiskach zajmujących się chorobami tarczycy toczy się dyskusja, czy jodek powinien być podawany kobietom w ciąży. Amerykańskie Towarzystwo Tarycowe (ATA) wydało takie zalecenie w obawie, że nawet niewielki niedobór jodu u małych dzieci może negatywnie wpłynąć na rozwój mózgu. WHO zmodyfikowała swoje wytyczne dotyczące suplementacji, aby stwierdzić, czy naród jest uważany za wystarczający, w tym wystarczający poziom jodu u kobiet w ciąży i karmiących piersią (kategoria 1), gdzie suplementacja jodu nie jest potrzebna lub niewystarczająca. Ta ostatnia grupa jest podzielona na dwie części; jedna grupa, w której większość pacjentów, ale <90%, spożywa sól jodowaną i UIC <100 (kategoria 2) oraz jedna grupa z podobnie niskim UIC, ale rzadko używa soli jodowanej (kategoria 3). W tych krajach zaleca się suplementację jodu w dawce 150 µg. Jednak w 2010 roku Mulrine i wsp. przeprowadzili badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo w pierwszych 6 miesiącach po porodzie. Matki miały niedobór jodu, ponieważ Nowa Zelandia nie wdrożyła programu jodowania i otrzymywały suplementację w dawce 75 lub 150 µg/dzień. Zarówno matka jak i dziecko miały UIC i MIC niższe niż zalecane przez WHO. Autorzy zachęcają do przeprowadzenia badań w warunkach niedoboru jodu w narodzie.
Dane od kobiet w ciąży i karmiących w Szwecji są przerażające. Dwa małe lokalne badania wykazały medianę UIC 145-178 µg/dag i 89 µg/l podczas ciąży. Potrzebna jest większa wiedza, aby ocenić, czy Szwedki powinny przyjmować suplementację jodu w ilości 150 µg/dzień, czy też nie, w tym wrażliwym okresie życia ich dzieci.
Opis projektu Projekt badania Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 221 kobiet w okresie laktacji i ich dzieci. Matki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej suplementację jodu w dawce 150 µg/dzień lub placebo przez 15 tygodni. Równolegle rekrutuje się 90 zdrowych kobiet z grupy kontrolnej z tej samej społeczności podzielonej pod względem wieku i nawyków palenia. Pacjentki po 36. tygodniu ciąży są włączane przez położną i badane jest stężenie jodu w moczu (UIC), hormony tarczycy i przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie (TPO-ab), a ciężarne wypełniają prosty kwestionariusz. Placebo/jod rozpoczyna się na tej samej wizycie (przydział 1:1). Na wizycie 13 (13±1) tygodni po porodzie u wszystkich matek ocenia się UIC, hormony tarczycy i przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie (TPO-ab) oraz wypełnia prosty kwestionariusz. MIC mierzy się u kobiet, które nadal karmią piersią. UIC mierzy się u niemowląt. Przy każdej okazji pobierane są próbki krwi, krew jest również zamrażana do przyszłych analiz. Waga i długość są rejestrowane u dziecka po urodzeniu.
Badana populacja Pacjenci W oddziale opieki prenatalnej w ośrodku opieki zdrowotnej Mölnlycke i Skövde 221 ciężarnych kobiet w wieku 18-40 lat zostanie kolejno przyjętych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Kryteria włączenia: ciąża ≥36 tygodni, ciąża pojedyncza, wiek 18-40 lat, zamiar karmienia piersią, zgoda na nieprzyjmowanie suplementów zawierających jod podczas badania po porodzie, z wyjątkiem badanego leku, brak aktualnej choroby tarczycy Kryteria wykluczenia: pacjentka, która nie może postępować zgodnie z protokołem według opinii prowadzącego, Plany kolejnej ciąży w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie, Weganie
Kontrole Kontrole są pobierane z losowo dobranej próby kobiet w wieku przedmenopauzalnym ze społeczności Mölnlycke, zebranej przez Szwedzki Urząd Podatkowy. Z grupą kontrolną w tym samym wieku co pacjenci kontaktuje się pocztą w celu udziału w badaniu i jeśli nawyki związane z paleniem zgadzają się z odpowiednim pacjentem, przychodzą na wizytę włączenia. W przypadku zainteresowania grupy kontrolne proszone są o zaprzestanie stosowania jakichkolwiek innych suplementów zawierających jod na 1 tydzień przed pierwszą wizytą. W przypadku braku odpowiedzi po dwóch tygodniach wysyłane jest pismo z przypomnieniem.
Kryteria włączenia: wiek 18-40 lat, zgoda na nieprzyjmowanie suplementów zawierających jod w okresie poporodowym badania. Brak aktualnej choroby tarczycy Kryteria wykluczenia: Grupa kontrolna, która według opinii badacza może nie przestrzegać protokołu, Planuje ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, Weganie
Znaczenie Jeśli badania wykażą, że suplementacja 150 µg jodu dla matki gwarantuje prawidłowe spożycie jodu u noworodka, zostanie skierowany kontakt z Krajową Agencją ds. wszystkim kobietom karmiącym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölnlycke, Szwecja, SE-435 30
- Health Care center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KOBIETA KARMIĄCA:
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat.
- Ciąża dłuższa niż tydzień 36.
- Pojedyncza ciąża.
- Planowane karmienie piersią.
- Brak aktualnej choroby tarczycy.
- Zgódź się nie przyjmować suplementacji jodu, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, od którego nie oczekuje się przestrzegania protokołu badania. Planuje ciążę w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
- Weganie.
KOBIETA KONTROLNA:
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat.
- Brak aktualnej choroby tarczycy.
- Zgódź się na niepodawanie jodu w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, od którego nie oczekuje się przestrzegania protokołu badania.
- Plany zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Weganie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jod
multiwitamina zawierająca jod 150 ug, 1 tabletka dziennie |
Interwencja polega na podaniu pigułki multiwitaminowej zawierającej 150 mikrogramów jodu i porównaniu z pigułką multiwitaminową, która nie zawiera jodu.
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo, 1 tabletka dziennie niezawierającej jodu multiwitaminy
|
Pacjenci otrzymują tabletkę multiwitaminową niezawierającą jodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie jodu w mleku
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu (w ciągu 7 dni)
|
3 miesiące po urodzeniu (w ciągu 7 dni)
|
|
stężenie jodu w moczu dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu (w ciągu 7 dni)
|
3 miesiące po urodzeniu (w ciągu 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TSH u matki
Ramy czasowe: tydzień ciąży 37
|
tydzień ciąży 37
|
|
TSH u matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
3 miesiące po urodzeniu
|
|
FT4 u matki
Ramy czasowe: tydzień ciąży 37
|
tydzień ciąży 37
|
|
FT4 u matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
3 miesiące po urodzeniu
|
|
TPOab u matki
Ramy czasowe: tydzień ciąży 37
|
tydzień ciąży 37
|
|
TPOab u matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
3 miesiące po urodzeniu
|
|
stężenie jodu w moczu matki
Ramy czasowe: tydzień ciąży 37
|
tydzień ciąży 37
|
|
stężenie jodu w moczu matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
3 miesiące po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12012002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .