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스웨덴 수유중인 여성의 요오드 상태 - 요오드 보충이 엄마와 아기의 갑상선 기능에 미치는 영향

2024년 3월 13일 업데이트: Göteborg University

스웨덴의 요오드가 충분한 지역에서 수유 중인 여성에 대한 요오드 보충과 산모와 신생아의 요오드 수치 및 갑상선 기능 평가에 대한 이중 맹검 무작위 연구

이 연구의 목적은 모유 수유 여성의 요중 요오드 농도(MIC), 요오드 농도(UIC), 갑상선 호르몬(TSH, FT4) 및 thyroperoxidase 항체(TPOab), 유아의 UIC를 측정하여 다음을 결정하는 것입니다. 수치가 적절하고 모유 수유 여성에게 매일 150ug의 요오드 보충이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다. 가설은 이 하위 집단(수유 중인 여성과 젖먹이 어린이)에 상대적인 요오드 결핍이 있고 이것이 요오드 보충의 영향을 받을 수 있다는 것입니다. 적절한 갑상선 호르몬과 요오드 수치는 뇌의 가소성이 가장 큰 어린 아이들에게 매우 중요합니다.

이것은 221명의 엄마와 아기에 대한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 동시에 90명의 나이가 맞는 건강한 비임신 여성을 모집합니다. 산모는 150μg/day 요오드 보충제 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.

임산부는 임신 37주차에 Mölnlycke 및 Skövde에 있는 산모 건강 관리(MVC) 방문에 참여하도록 요청받습니다. 이 연구는 각 개인에 대해 약 3개월 동안 진행될 것이며 임신 37주차에 A(UIC, TSH, FT4, TPOab)를 샘플링하는 것으로 시작되며, 이때 산모도 150µg 요오드 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 새로운 샘플링 B(UIC, TSH, FT4, MIC )는 아기가 3개월일 때 수집됩니다. 그 후 연구가 완료됩니다. 동시에, 동일한 연령대의 건강한 비임신, 비수유 여성 90명을 모집하고 대조군으로 UIC, TSH, FT4, TPOab를 6개월 동안 추적했습니다. 각각의 경우에 간단한 설문지를 작성하고 향후 분석을 위해 혈액도 동결합니다.

연구 개요

상세 설명

어머니는 모유의 정상적인 요오드 섭취량(MIC)과 자손의 정상적인 소변 요오드 농도(UIC)를 보장하기 위해 수유 중에 하루에 150µg의 요오드화물로 치료를 받아야 합니까?

목적 및 목표 이 전향적 위약 대조 연구는 현재의 요오드화 프로그램이 이러한 하위 그룹의 정상 수준을 보장하지 않기 때문에 수유모가 자녀의 정상적인 MIC 및 UIC 수준을 보장하기 위해 150µg 요오드화물 포를 추가해야 하는지 여부에 초점을 맞추고 있습니다.

  • 1차 목표: 어린이의 MIC 및 UIC를 150µg 요오드화물을 투여받은 수유부 또는 위약을 투여받은 수유모와 비교하고 WHO 권장 사항과 비교합니다.
  • 2차 목표: 대조군과 비교하여 수유기 동안 산모의 UIC를 연구합니다.

수유 중인 여성의 갑상선 기능 장애 빈도와 150µg 또는 위약 투여 환자 간에 차이가 있는지 연구합니다.

위약을 투여받은 어머니가 수유한 어린이의 모유에서 UIC 농도가 WHO의 권장 수준보다 낮고 이러한 수준이 어머니에게 150µg 요오드화물로 정상화되면 이 연구가 스웨덴, 유럽 및 요오드가 충분하다고 판단되는 국가라도 모유 수유 시 모든 수유모에게 150 µg을 추가하도록 권장하는 세계.

현장 조사 자연의 요오드 결핍은 갑상선 기능에 영향을 미칩니다. 일기 음식 소비. 토양이 고갈되고 바다까지 먼 거리에 있는 많은 지역에서 요오드 결핍(ID)은 여전히 ​​주요 건강 문제입니다.

적절한 식이 요오드 섭취는 갑상선 호르몬 생산에 필수적입니다. 낮은 요오드 섭취는 갑상선 기능 저하증과 갑상선종을 발생시킵니다. 임신 중 갑상선 호르몬 생성 장애는 자손의 성장과 뇌 발달에 영향을 미칩니다. 학령기 아동의 요오드 결핍은 신체 성장, 인지 능력 및 운동 기능을 손상시킵니다.

스웨덴 이외의 요오드 결핍 요오드 결핍은 전 세계 47개국에서 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 전 세계 대부분의 국가에서 보편적인 소금 요오드화를 구현했지만 호주, 뉴질랜드 및 여러 유럽 국가와 같은 국가에서는 요오드 결핍이 재발하는 것으로 보고되었습니다. 식품 소비 패턴의 변화, 가공 식품을 포함하지 않는 법률 및 소금 소비 감소는 인구의 적절한 요오드 영양을 보장하는 데 새로운 도전을 부과합니다.

스웨덴의 요오드 결핍 스웨덴에서 갑상선종은 1747년 Carl von Linné에 의해 처음 기술되었으며, 20세기 초에는 특정 지역(19)의 경우 60%, 전체 인구의 18%에서 갑상선종이 발견되었습니다. 1929년에 실시된 국가 조사는 국가의 내부 또는 동부에 위치한 풍토성 갑상선종 지역을 확인했습니다. 이러한 요오드 결핍 지역은 "갑상선 벨트"로 알려졌습니다.

이러한 관찰은 1936년 스웨덴 국가 소금 요오드 강화 프로그램의 시작에 기여했습니다. 처음에는 소금 1kg당 요오드화 칼륨(KI) 10mg을 첨가했습니다. 1966년에 이 수치는 현재 수준인 50mg/kg 소금으로 증가했는데, 갑상선종은 여전히 ​​일부 지역에서 만연했기 때문입니다.

스웨덴의 요오드 상태에 대한 첫 번째 국가 평가는 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 우리 그룹에 의해 수행되었습니다. 소변 요오드 농도(UIC)는 6-12세 어린이의 대표적인 국가 표본에서 측정되었습니다. 국가 UIC 중앙값은 125μg/L로 최적의 요오드 영양을 나타냅니다. 그러나 갑상선 용적은 국제 참고 연구보다 스웨덴 학교 어린이에서 더 높았으며 이는 유전 및 기타 환경 요인의 영향일 수 있습니다. 요오드 섭취는 스웨덴에서 최적으로 간주됩니다. 이러한 발견은 요오드 섭취량을 정기적으로 모니터링하는 것의 중요성, 특히 건강 캠페인을 따를 가능성이 있는 식염 섭취량 감소와 요오드가 더 많이 필요한 환자가 위험에 처할 수 있다는 점을 강조합니다.

임신과 수유 중 요오드 요구량 증가 갑상선 호르몬 생성 증가와 모유의 요오드 농축으로 인해 임신과 수유 중에 요오드 요구량이 증가합니다. 정상 인구의 150μg/일에 비해 임신 및 모유 수유 동안 250μg의 요오드화물 섭취가 권장됩니다. 신생아의 심각한 요오드 결핍은 크레틴병을 초래합니다.

아이에게 태아기를 제외하고 가장 결정적인 시기는 뇌가 여전히 발달하는 생후 2년입니다. 증가된 위험 기간은 아이가 모유 수유를 하는 생후 첫 6개월입니다. 이 기간 동안 아이는 모유의 요오드 농도에 의존하며 이는 어머니의 요오드 영양의 직접적인 결과입니다. 유아가 먹기 시작하면 음식에서 요오드화물이 공급됩니다.

수많은 연구에서 요오드가 충분한 지역과 부족한 지역에 거주하는 여성의 갑상선 호르몬과 MIC를 모두 측정했으며 이는 3개의 리뷰로 요약되어 있습니다. 3건의 연구에서 영아의 요오드 영양을 세로로 평가한 반면 뉴질랜드에서 가장 최근에 실시한 연구는 가장 길다. 6개월 동안 산모와 유아의 요오드 상태를 측정했습니다.

세계와 갑상선 질환 커뮤니티에서 임산부에게 요오드화물을 투여해야 하는지 여부에 대한 문제가 논의되고 있습니다. 미국갑상선협회(ATA)는 어린아이의 경미한 요오드 결핍이라도 뇌 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려 때문에 이를 강력히 권고했습니다. WHO는 요오드 보충이 필요하지 않거나 충분하지 않은 임신 및 수유 여성(범주 1)의 충분한 수준을 포함하여 국가가 충분한 요오드로 간주되는지 여부에 대한 보충 지침을 수정했습니다. 후자의 그룹은 둘로 나뉩니다. 대부분의 환자(90% 미만)가 요오드 첨가 소금과 UIC <100을 섭취하는 한 그룹(범주 2)과 비슷하게 낮은 UIC를 나타내지만 요오드 첨가 소금을 거의 사용하지 않는 한 그룹(범주 3). 150µg의 요오드 보충제는 이러한 국가에서 권장됩니다. 그러나 2010년 Mulrine 등은 산후 첫 6개월 동안 위약 통제 연구를 수행했습니다. 어머니는 뉴질랜드가 요오드화 프로그램을 시행하지 않았기 때문에 요오드 결핍이었으며 75 또는 150μg/일을 보충했습니다. 산모와 아이 모두 UIC와 MIC가 WHO 권고치보다 낮았다. 저자는 국가에서 요오드가 충분한 상황에서 수행된 연구를 권장합니다.

스웨덴의 임산부 및 수유부 데이터는 무섭습니다. 2건의 소규모 지역 연구에서 임신 중 UIC 중앙값이 145-178µg/dag 및 89µg/l로 보고되었습니다. 스웨덴 여성이 자녀를 위해 이 취약한 삶의 기간 동안 150μg/일의 요오드 보충을 해야 하는지 여부를 판단하려면 더 많은 지식이 필요합니다.

프로젝트 설명 연구 설계 이것은 221명의 수유 여성과 그 자녀를 대상으로 한 전향적 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 산모는 15주 동안 하루 150µg의 요오드 보충제 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 동시에 90명의 건강한 여성 대조군을 나이와 흡연 습관에 따라 계층화된 동일한 커뮤니티에서 모집합니다. 조산사는 임신 36주 이후에 환자를 포함시키고 소변 요오드 농도(UIC), 갑상선 호르몬 수치 및 티로페록시다아제 항체(TPO-ab)를 평가하고 간단한 설문지를 임산부가 작성합니다. 위약/요오드는 동일한 방문에서 시작됩니다(할당 1:1). 산후 13(13±1)주 UIC를 방문할 때 모든 산모에서 갑상선 호르몬 수치와 티로페록시다제 항체(TPO-ab)를 평가하고 간단한 설문지를 작성합니다. MIC는 모유 수유 중인 사람들에게서 측정됩니다. UIC는 아기에서 측정됩니다. 모든 경우에 혈액 표본을 채취하고 향후 분석을 위해 혈액도 동결합니다. 체중과 길이는 아이의 출생 후 등록됩니다.

연구 모집단 환자 Mölnlycke 및 Skövde 건강 관리 센터의 산전 관리실에서 18-40세의 임산부 221명이 포함 및 제외 기준에 따라 연속적으로 수집됩니다.

포함 기준: 임신 ≥36주, 단태 임신, 18-40세, 모유 수유 의향, 연구 약물을 제외하고 산후 연구 동안 요오드 함유 보충제를 복용하지 않기로 동의, 현재 갑상선 질환 없음 제외 기준: 할 수 없는 환자 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 참석, 산후 첫 6개월 이내에 재임신 계획, 채식주의자

컨트롤 컨트롤은 Mölnlycke 커뮤니티의 폐경 전 여성의 스웨덴 세무국에서 얻은 무작위 샘플에서 수집됩니다. 환자와 동일한 연령의 대조군은 연구 참여를 위해 우편으로 연락하고 흡연 습관이 해당 환자와 일치하는 경우 포함 방문을 위해 옵니다. 관심이 있는 경우, 대조군은 첫 방문 1주일 전에 다른 요오드 함유 보충제를 중단하라는 지시를 받습니다. 답변이 없으면 2주 후에 알림 편지가 발송됩니다.

포함 기준: 18-40세, 산후 연구 동안 요오드 함유 보충제를 섭취하지 않는 데 동의합니다. 현재 갑상선 질환 없음 제외 기준: 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 참석하지 않을 수 있는 대조군, 향후 6개월 이내에 임신 계획, 채식주의자

의의 연구에서 산모에게 150μg 요오드를 보충하면 신생아의 정상적인 요오드 섭취가 보장된다는 것이 증명되면 National Food Agency, National Board Health and Social Welfare 및 정부와 함께 요오드 보충에 대한 일반 지침을 위해 로비할 것입니다. 수유중인 모든 여성에게.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mölnlycke, 스웨덴, SE-435 30
        • Health Care center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

수유 중인 여성:

포함 기준:

  • 18~40세.
  • 임신 36주 이상.
  • 단일 임신.
  • 계획된 모유 수유.
  • 현재 갑상선 질환이 없습니다.
  • 연구를 통해 제공된 경우를 제외하고 요오드 보충제를 복용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상되지 않는 환자. 출산 후 6개월 이내의 임신 계획.
  • 채식주의자.

통제 여성:

포함 기준:

  • 18~40세.
  • 현재 갑상선 질환이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 요오드 보충에 동의하지 마십시오.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상되지 않는 환자.
  • 연구 시작 6개월 이내의 임신 계획.
  • 채식주의자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요오드

요오드 함유 멀티비타민

150ug, 매일 1정

개입은 150마이크로그램의 요오드가 포함된 종합 비타민제를 제공하고 요오드가 포함되지 않은 종합 비타민제와 비교하는 것입니다.
위약 비교기: 위약
위약, 비요오드 함유 멀티비타민 1일 1정
환자에게 비요오드 함유 종합 비타민제를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우유 요오드 농도
기간: 생후 3개월(7일 이내)
생후 3개월(7일 이내)
유아의 소변 요오드 농도
기간: 생후 3개월(7일 이내)
생후 3개월(7일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어머니의 TSH
기간: 임신 37주차
임신 37주차
어머니의 TSH
기간: 생후 3개월
생후 3개월
어머니의 FT4
기간: 임신 37주차
임신 37주차
어머니의 FT4
기간: 생후 3개월
생후 3개월
어머니의 TPOab
기간: 임신 37주차
임신 37주차
어머니의 TPOab
기간: 생후 3개월
생후 3개월
어머니의 소변 요오드 농도
기간: 임신 37주차
임신 37주차
어머니의 소변 요오드 농도
기간: 생후 3개월
생후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center for Endocrinology and Metabolism, SAhlgrenska University Hospital, göteborg, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12012002

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