硬膜外腔検証のための CompuFlo® 評価研究 (COMPASS)
2016年7月1日 更新者：Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): CompuFlo® Epidural Computer Controlled System を使用した硬膜外腔検証の安全性と有効性を評価するための無作為化、制御、並列グループ、多施設、ピボタル研究
この極めて重要な研究の目的は、硬膜外腔検証のための CompuFlo® Epidural Computer Controlled System (以降、CompuFlo® Epidural と呼ぶ) の安全性と有効性を実証することです。
CompuFlo® Epidural System は、連邦法により、研究目的での使用がアメリカ合衆国でのみ制限されており、欧州連合では CE マークを取得しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Vitamed Research
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時点で 18 歳以上であるが、91 歳の誕生日を迎えていない。
- 被験者は、治験責任医師の評価に従って、標準的な治療の一環として硬膜外処置を実施する必要があります。
- -被験者は、この研究への登録前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます。
- -被験者は、硬膜外処置の実施後、少なくとも30日間、この研究に参加する意思があります。
- -被験者は、手順後少なくとも3日間、この研究に参加する意思があります。
除外基準:
- 硬膜外処置・麻酔の禁忌（硬膜外処置に伴うリスクが通常よりも高い状況。 これらの状況には、二分脊椎または脊柱側弯症などの解剖学的異常、挿入部位またはその近くの感染、麻酔薬または意図した薬物に対するアレルギー、未修正の循環血液量減少、頭蓋内圧の上昇などが含まれますが、これらに限定されません。
- 緊急帝王切開またはその他の緊急事態で来院する患者。
- オピオイドによる静脈内鎮痛などの他の治療法の排他的使用。
- -硬膜外アクセスを妨げる腰部の以前の背中の手術。
- -皮膚分節の識別を妨げる既存の神経学的欠損。
- 被験者は、研究登録前の7日以内に発作を観察しました。
- -推定および/または確認された敗血症塞栓。
- 対象者の腰部に 4 cm2 を超える皮膚疾患 (血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開放創または刺青) がある。
- -被験者は、過去4週間以内に別の治験薬またはデバイスの治験に参加したことがあります。
- -平均余命を制限する、または研究手順を妨げる可能性のある重度の併存または末期の全身性疾患。
- 被験者が治験責任医師によって、本治験への参加に医学的に不適切であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スタンダードケアグループ（SCG）
標準治療群 (SCG): 158 人の被験者が腰椎硬膜外処置を受け、硬膜外腔を特定するために使用される抵抗喪失注射器を使用
|
抵抗喪失シリンジを利用した腰部硬膜外処置
|
|
実験的：実験手順グループ (EPG)。
158 人の被験者が、硬膜外腔を特定するために使用される CompuFlo® 硬膜外システムで腰椎硬膜外処置を受ける
|
CompuFlo® Epidural は、腰椎硬膜外腔での針先の配置を確認するために硬膜外針と一緒に使用することを目的としています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次有効性目標 (腰部硬膜外処置の成功)
時間枠：1週間
|
試験の主要エンドポイントは、両側の温度感覚の喪失によって示される腰部硬膜外処置の成功です。 *, 硬膜外腔識別の最大 3 回の試行に基づくか、または 2) 正確な脊椎レベル (ランドマーキング) を識別するための標準的な医療処置として X 線透視が行われる患者に対して、X 線透視によって観察された硬膜外腔内の色素の正しい広がりによる硬膜外腔識別の最大 3 回の試行に基づく、確認用の造影剤とともに これは、バイナリ カテゴリ (はい/いいえ) のエンドポイントです。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ralf Gebhard, MD、Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPI-INT14-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。